（转载）如果抗原检测对核酸检测是替代而不是辅助补充
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2022-03-15 09:43:27
如果抗原检测对核酸检测是替代而不是辅助补充
市场普遍认知，抗原检测为核酸检测的一个辅助补充。目前从应用方案（试行）文件看，传递的信息确实是这样，核算检测才是金标准。但是有别于市场的普遍认知，从行业侧了解的信息判断，中长期看在实际操作执行中，抗原检测会过渡到核酸检测的替代而不是补充，试点政策文件仅是开始。
逻辑主要是经过3年抗疫，再加上病毒不断变种传播性加强，各地方财政已经普遍不支持长期且大规模的核酸检测，亟需低成本的替代防疫方案。
由于核酸检测成本较高，在存在较长结款账期的前提下，都已经出现个别地方财政拖欠甚至试图通过其他手段不予付款的现象。
以核酸检测公司金域医学应收账款为例，应收账款周转天数越来越大：
两种检测方法成本对比
核酸检测成本：
- 边际成本与检测量相关，且需要达到一定检测量才能达到成本平衡线，即如果检测标本量较少，核酸检测机构要承担较大亏损风险，一般是8的倍数，因为加样tip是8个通道，一次同时吸8个样本8*12=96一块板子，96人次的倍数效率最高；
- 人力：操作人员单独考上岗证，以深圳为例，做核酸的医务人员一天的补助是450，流调人员一天的补助是390，深圳每百万人配了1300个流调人员，每3万人一个核酸检测点，且承担相应人员的伙食费用；
- 设备：PCR的操作房子需要特殊设计，需要审核，做一套设备和移动测试场地最少上千万投入
- 检测时间成本：标本采样后，经过前期标本核对、标本整理、标本前处理等环节（一般每次需要3~4小时），之后才真正地开始核酸提取过程，核酸提取完之后需进行PCR扩增，还需要80~120分钟。在疫情防控中，大规模核酸检测如需快速取得结果对人员进行快速筛选进而遏制疫情普遍采用混检模式。
抗原检测成本：
- BOM成本：实际一个抗原测试下来，板子3毛多，取样式子1毛，抗原抗体5毛，人工包装说明书等合记人民币1块多；
- 人力与设备：核算可以混检，抗原不行，必须一对一，但人员要求和设备要求较低，甚至可以自测后上传数据结果，所以可以节省大量人力和设备成本；
- 检测时间成本：一般的30分钟，较好的15分钟即可出结果；
两者相比较，抗原检测相较核酸检测主要减少的为人力和设备成本，且从时间效率上看，抗原检测不需要组织人力大规模取样、也不需要核酸提取前的处理环节和PCR扩增时间，如设计的检测提交流程能保证反馈结果真实性的情况下，更适合大规模测试排查达到快速筛选的目的，从而对突发性疫情能尽快采取相应措施。抗原检测因为没办法混检，边际成本也比较难下降，主要是BOM成本+渠道成本。
抗原检测对核酸检测效果替代性分析：
抗原检测的最佳时间是症状出现前7天，因为抗原检测的是病毒表面特定结构，感染后一周左右产生抗体与抗原中和后则会导致抗原无法检出。核算检测覆盖时间更长，通过在取样核酸中加入荧光标记然后扩增方式监测反应管中荧光经过多少次循环次数（CT值，cycle threshold）达到阈值来判断病毒浓度，进而判断是否感染，CT值越小则病毒核酸浓度越高，感染越严重。
CT值10-20，目前审批抗原检测都可以测出，有90%+的检出率，CT值30以上，抗原检测检出率60%-70%。
从检测灵敏性及准确性上，核酸检测效果肯定远优于抗原检测，但是从实际操作角度看，核酸检测具备成本高（人力组织、场地、设备费用）、时间相应慢的弊端，那么有没有工程或者实操角度的方案，在利用抗原检测的优势的情况下，达到与核算检测基本一致的快速筛选结果呢。那就是可以通过不同品牌的交叉复核来提升抗原检测的检出率。因为不同牌子工艺材料有差异，假如A牌子是弱阳性，要么直接去测核酸，要么用B牌子复核，如也是阳性几乎可以确定。
而且参考冬奥期间的防控措施来看，CT值小于30 终止参加比赛 ，大于30，判定为恢复期不具备传染性，可以继续参加比赛，这个措施的落实效果在保证比赛参与度的情况下没有造成传染扩散。
综上分析，判断检出率的灵敏性和准确率其实也是跟设定的标准有关，即根据CT值大小判断感染与否、是否为无症状感染者、是否具备传染性。如后续病毒继续变异或抗疫防控政策进行调整，采用类冬奥期间的措施，则抗原检测在CT值小于30的情况下，检出率有较好的效果，且可以通过复核等措施来提升检测效果，达到快速筛选的目的。
在此引用几位伟人的名言，“实践不仅是检验真理的标准，而且是唯一的标准”，“不管白猫黑猫，抓到老鼠就是好猫”，所有的疫情防控措施目的都是进行快速筛选，控制疫情扩散直至实现“动态清零”的目标，保证我们所有居民的健康与社会生活的平稳！与其天天在各种群里讨论不同方法的适用性、效率、扩产壁垒、市场空间，持仓的猛吹，踏空的猛贬，徒增市场噪音，还不如深入理解的前提下，分析一下目前疫情防控措施与实际执行落地部门之间的痛点、难点，进而做出理性判断！
相信有了更多的检测标准和方法后，各级防控主管部门一定能结合本地疫情特点和防控成本科学的进行选取，最终都实现对疫情的遏制。疫情已经持续3年，远远超过了当初所有人的预期，未来究竟会发生什么样的变化，这个市场规模究竟有多大，都充满了不可预测性，但是目前市场仅从检测方法的适用性上进行分析，认定抗原检测长期作为一种辅助方式就判断市场空间约400-500亿显然是没有进行实际的调查，没有意识到如果病毒持续变异并且长期间断性大规模爆发，对各级防控部门进行的是会是无限的资源消耗。打持久战，则必然需要一个低成本的替代方案来实现长期的动态清零政策。
抗原检测应用方案出台以后，短短几天时间已经看到诸如厦门、杭州这样的地区通过本地的抗原厂商提供试样，在社区内进行抗原检测测试，可以理解成未雨绸缪，对于新型检测方法的尝试，同时对居民进行操作流程的科普，从试点情况来判断是否具备后续大规模替代的可行性。而以杭州某区的全员检测通知要求为例，检测分两类人群，一类0-6岁以及60周岁以上为核酸检测，第二类其余人员均为抗原检测，从试点方案也可以看出抗原检测在使用规模上对核酸检测的大幅度替代！
市场分歧点：
- 集采对价格的压制，
关于抗原检测适用人群，下发的方案中有明确界定，而集采仅适用于在基层医疗卫生机构中就诊的居民，目的是为医保节省成本。
但是从适用人群看，这三类里面第一和三类人群并不会有多大体量，可以理解即使进行集采因为应用量并不大所以也不会有太大业绩弹性。唯一有可能大规模应用的场景发生在阶段性爆发疫情后对隔离观察人员的使用，这部分检测试剂是由组织隔离观察的管理部门负责采购，而采购费用走的是地方财政，遵循的是财政部的文件要求，在满足疫情防控需要目标时可以走绿色通道，确保采购时效。详细要求如下：
财政部财办库〔2020〕23号文件规定，“各级国家机关、事业单位和团体组织（以下简称采购单位）使用财政性资金采购疫情防控相关货物、工程和服务的，应以满足疫情防控工作需要为首要目标，建立采购‘绿色通道’，可不执行政府采购法规定的方式和程序，确保采购时效。”
一个“集采”就吓退市场！好好看过方案全文吗？有定性定量的分析过基层医疗卫生就诊人群有市场体量么？会对业绩产生压制么！？人云亦云，情绪干扰罢了！
- 审批的门槛：
市场上另外一个担忧，就是认为抗原检测相对门槛低，会迅速审批多家允许上市造成市场恶性竞争。
按照时间线去看，下发方案前已经审批4家专业版（广州万孚生物、北京金沃夫、深圳华大因源和北京华科泰），并于下发当天全部变更为家用自测版批准，同时当天新增审批1家（南京诺唯赞），随后在13号晚上又批准5家（北京万泰生物药业、北京热景生物、天津博奥塞斯生物、重庆明道捷测生物、北京乐普诊断），合计审批10家上市。
市场从来都是按照线性推导的，业绩如此，审批也是如此YY，3天10家，一个月100家，从来不去实地调研真实情况！
就目前了解到的信息：
提交资料齐全的总共20家，而且审批权限在国家药监局，由国家药监局专人到工厂核验后予以审批。方案下发后即密集审批多家，恰恰证明了之前早有预备和领导层面当下对抗原检测的重视，希望能直接满足试点产能需求。对比2020年应急通道核酸第一批次应急通道获证数量4家，抗原检测考虑实际操作时复核的需求，一次性审批了10家，给一线抗疫防控部门充足的组合满足复核需求。
除首批20家资料齐全的企业，暂时未得到后续会继续增加审批家数的消息。并且考虑现在药监总局尚未将代核权限下放到地方药监局，全部由总局工作人员进行现场核验才能审批，也不存在快速批准很多家的可能性！
截止到3月14日晚，也未再有继续新增获批的消息！
目前阶段，抗原检测可以类比疫苗的批签制，谁优先获批即可优先享受市场红利期。
与其增加市场噪音，真不如多跟行业内专家多沟通一下，至少了解清楚行业都在发生些什么，哪些企业在审批流程中，哪些可以获批！这样才能多向市场传递一些正确的动向和操作建议！
所有来自行业的信息均有提前性和准确性！最新的消息是预计3月16、17号会对东方生物、奥泰生物进行审批授权。届时即可对消息的真伪做进一步的验证！
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- 好了，既然替代，很多原有核酸的市场被替代了，用更便宜的抗原，这个对各个公司来说，也不是增量啊，相比原核酸检测的价格还有下降，所以你看到周一板块走成那样子，其实还是有内核原因的，要不然，周末那么发酵，早一字顶到底了。80打赏回复投诉于2022-03-15 23:58:04更新查看3条回复
- 打了快3年，财政这块确实快顶不住了。一边是经济因疫情搞不上去，财政这块还源源不断往外流出。适度放开经济，以缓解财政压力，同时放开自测，民众承担部分，双向奔赴。20打赏回复投诉
- 市场有反应了，检测的九安医疗都翻红了，今日最强，抗原检测的上游，北化股份龙头。板块板了好几只了。
21打赏回复投诉于2022-03-15 12:57:32更新查看1条回复 - 1，海顺新材（300501）流通市值：19.57 亿。营业总收入： 6.21 亿元，同比增长 25.85%。公司的药用复合膜和药用铝箔等产品用于疏风解毒胶囊、盐酸阿比多尔片、蒲地蓝消炎片、板蓝根颗粒、抗生素系列等和疫情防治相关的药物中。另外，公司也提供了部分与核酸检测试剂相关的包装材料，具体客户有珠海丽珠试剂股份有限公司、三诺生物传感股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、康希诺生物股份公司等，目前公司与辉瑞，阿斯利康、诺华制药、龙沙、拜尔等多家国际药企保持着合作关系。海顺新材是个纯正的包装企业，除了新冠检测试剂的包装，康希诺等上市公司的新冠疫苗的包装也是他做的，包括最近在美国卖脱销的以岭药业的连花清瘟的包装，也都是海顺新材供货的。公司还与辉瑞和阿斯利康等有合作关系。海顺新材的那个子公司石家庄中汇药品包装有限公司，获得了美国 FDA 的备案，中汇公司是国内药用塑料瓶第一家在美国 FDA 获 得 DMF 备案并关联成功。 2，环球印务（002799）流通市值：31.85 亿。营业总收入： 23.08 亿元，同比增长 80.94%。公司与部分国内检测机构已建立稳定的合作关系，为其提供新冠检测试剂等包装服务。疫情发生以来，公司积极响应国家抗疫号召，以干克难、逆向而行，向相关药企及时供应抗疫药品、检测试剂、防疫物资包装。 3、科瑞技术（002957）流通市值：25.68 亿。营业总收入： 17.16 亿元 同比增长 12.8%。公司从 2018 年开始，公司利用高速灌装技术为医疗客户开发 IVD (体外诊断产品)灌装设备，目前产品涵盖异型试剂瓶灌封线、多联杯试剂灌装热封线、卡式试剂盒灌装热封线、POCT 试剂条灌装热封线、复合膜自动装料机，并能为客户提供灌装、包装、码垛、仓储等整体解决方案，客户涵盖了该领域 TOP10 的国内领先企业客户，是 IVD (体外诊断产品)相关设备领先供应商。42打赏回复投诉
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