2021年6月下旬,复星凯特CAR-T细胞治疗产品正式获批,国内迎来首款CAR-T产品,相关产业发展有望加速。本文将介绍 CAR-T疗法及市场情况,并对相关公司进行梳理。一、了解CAR-T∶一种突破性细胞免疫疗法,在部分癌种较传统化疗、靶向治疗展现了明显优越性CAR-T是一种基于基因工程技术的细胞免疫疗法。首先从患者血液中提取T细胞,其次对T细胞进行基因改造,产生嵌合抗原受体(即CAR,也是CAR-T名称来源),使其成为良好的抗癌因子,随后在实验室中大量培育改造后的CAR-T细胞,最后注入患者体内以攻击癌细胞。在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等病种中,CAR-T相较目前传统疗法具有明显优势。癌症的常规治疗包括化疗和靶向治疗。化疗在临床运用中十分广泛 ,但对干肿瘤细胞和正常细胞存在相同的杀伤力,副作用较大。靶向治疗通过抑制肿瘤生长所需的特定分子靶点,可精准攻击并杀灭癌细胞,但由于癌细胞基因突变,靶向治疗不可避免存在耐药性。而CAR-T疗法相较靶向疗法而言 ,由于不需要抗原递呈,能够缓解而药性问题;而与化疗相比 ,CAR-T疗法给药方式简单,细胞可以在患者体内维持长达数周或数月 ,减少用药频次从而减轻副作用。从临床结果来看,Car-T疗法展现了优越的治疗效果。Car-T疗法展现良好临床数据Blinatumomab博纳吐单抗Rituximab药品Mosunetutzumab利妥普单抗客观缓解率ORR完全缓解率CR报般帮25% 36% 16% 18%52% 41%40% 27%(数据来源∶ Novel and emerging therapies for B cellymphoma)PS∶表中标红数字即Car-T药品临床结果。二、CAR-T疗法市场潜力较大,2030年全球市场有望超干亿,十年年均复合增速预计超40%,被万亿市值医药公司视为业绩关键推动力2020年,CAR-T细胞全球销售规模达10.8亿美元,正在快速增长中,根据弗若斯特沙利文预测,到2030年全球CAR-T细胞疗法市场规模可达218亿美元,对应10年间的复合增长率接近 40%。目前全球已有5款CAR-T细胞疗法上市,巨头诺华(市值1.3万亿人民币)旗下的Kymriah为全球首款CAR-T疗法,具有代表性。 Kymriah定价昂贵,白血病、淋巴瘤适应症费用分别高达307万元(47.5万美元)、241万元(37.3万美元),但市场表现十分强劲。即便在疫情景响下,2020年全球销售额仍高达约30.7亿元(4.74亿美元),同比增长了68%。2020年全球销售额约30.7亿元(4.74亿美元),同比增长了68%。在诺华2021年业绩展望中,已将Kymriah视为未来业绩增长的关键推动力。客观来看,CAR-T疗法的市场扩容也面临一些困难,能解决市场痛点的公司有望获得更多产业机会在产品放量方面,CAR-T细胞疗法存在复杂生物工程研究过程 ,疗法一人一药,生产耗时长,成本高 ,产品定价高,患者可及性低,这是CAR-T市场放量的核心障碍,能够解决生产成本问题的企业有望占据较大优势。在疗效,CAR-T细胞已成功实现血液癌症的治疗,但在治疗实体瘤方面未取得实质性进展。CAR-T细胞难以进入实体瘤,且不同类型的器官都有不同的免疫微环境 ,使得在不同类型的癌症患者中测试CAR-T也具备挑战。三、相关公司1、复星医药(600196)∶ 持股50%的复星凯特旗下阿基仑赛注射液为国内首款获批细胞治疗产品复星凯特是复星医药与美国KitePharma(吉利德科学旗下公司)的合营企业,6月22日中国国家药监局最新公示复星凯特 CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛)已正式获批用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。目前复星凯特CAR-T定价为120万元,假设CAR-T药物渗透率达到60%,复星医药CAR-T市占率20%情况下,其销售峰值有望达到20亿元量级。2、佐力药业(300181)∶ 参股的港股上市公司科济药业是一家专注CAR-T细胞疗法的创新药企业科济药业(02171)专注于血液瘤与实体瘤的CAR-T疗法,位于上海金山的商业化生产设施拥有中国第一张CAR-T细胞产品生产许可证,预计每年可支持2000名患者的CAR-T治疗。目前公司核心产品为CT053(临床进展最快),是一种采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的升级版自体CAR-T候选产品。此外公司开发了首个以新型实体瘤靶点CLDN18.2为靶标的CAR-T产品——CTO41,结合一种创新的预处理方案FNC,增加了实体瘤治疗的有效性。3、泰林生物(300813)∶公司拥有细胞治疗产业化装备项目7月12日,公司董秘回复称公司有细胞治疗产业化装备项目 ,主要为干细胞、免疫细胞等细胞治疗药物提供符合GMP要求的制备装备 ,集成了细胞药物制备所需的关键仪器设备 ,实现细胞分离提取、诱导活化、扩增培养、换液、收集等全站功能。
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