消息面上，7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”（下称《指导原则》）。部分市场观点认为，该《指导原则》是引发CRO概念近三个交易日持续跳水的直接因素。
该《指导原则》指出，在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；
二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
有部分市场意见认为，《指导原则》对进行Me-too、Me-better类药物研发的企业提出了更高的要求，而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况，或将因此“迎来结构分化”。
机构：行业长期逻辑不改，
倒逼药企加速创新
与此同时，也有部分机构观点认为，二级市场对于《指导原则》的过度解读，导致了CRO概念的大幅波动行情。
华西证券医药团队表示，CRO前期涨幅较大，获利盘较多，近期市场整体调整，导致CRO板块出现明显波动。
同时还有业内人士认为，该政策对CRO企业影响不大，而是更有利于创新药的发展。“研究质量要求更高对优秀的企业反而应该是更有利。”华东地区一家CRO企业内部人士称。
东吴证券此前同在研报中分析称，《指导原则》将倒逼药企加速创新：一方面，这使得创新能力更强，致力于Me-better和First-in-class药研发的公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发难度；另一方面，头部CRO公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。
东吴证券表示，目前《指导原则》仍在意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响有限。短期看，《指导原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。CRO行业长期逻辑不变，渗透率甚至有望受益提升，一线龙头企业将进一步脱颖而出。
