一、主营业务

发行人是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备 NMPA 的 GLP 认证、OECD 的 GLP 认证、通过美国 FDA 的 GLP 检查的企业之一，与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。

经过多年的发展与积累，发行人在国内非临床安全性评价细分领域市场占有率排名前三，处于行业领先地位。截至 2023 年 12 月 31 日，发行人已拥有近 6万平方米的现代化设施，拥有一支业务精湛、综合素质高的研究队伍，累计服务国内外 770 余家制药公司、新药研发机构和科研院所；累计完成 13,700 余项临床及非临床评价专题研究服务；累计按照国际标准完成 4,000 余项非临床评价专题研究服务；累计完成 1,300 余套创新药物的非临床评价项目（包括药代、安全性评价）等。截至 2023 年 12 月 31 日，公司已助力国内创新药研发 NDA/BLA成功案例 18 例，IND 注册成功案例 370 余例，同时协助 90 余个创新药获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的注册申报。

报告期内，发行人每年 90%以上收入均来自 I 类创新药物非临床研究服务。自设立以来，发行人凭借自身具有的前瞻性、创新性能力，逐步形成了重要靶器官毒性生物标志物评价技术平台、特殊毒性评价关键技术平台、创新药物非临床安全性评价体系、动物特殊实验操作技术、放射性同位素标记与 Micro-PET/MR影像技术、小核酸/多肽/ADC/CGT 产品生物分析技术平台、高灵敏度大分子多抗分析平台等核心技术。截至 2023 年 12 月 31 日，发行人已协助完成了超 100个国际、国内首个创新药的研究服务，包括：

全球首个同时获批中美澳临床的溶瘤病毒产品、全球首个获批临床的溶瘤细菌产品、全球首个获批临床的四特异性抗体、全球首个获批临床的无需预先清除淋巴细胞且无需 IL-2 注射的天然 TIL 细胞治疗产品、全球首个获批美国 IND 的Claudin-18.2/PD-L1 双特异性抗体、全球首个特异性针对 B 和 T 淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体注射液、国内第一家以非病毒载体制备的 CAR-T 细胞治疗产品、国内首个获批临床的靶向 Tau 蛋白的放射性体内诊断药物、国内首个获批临床研究的人诱导多能干细胞（hiPSC）来源的心肌细胞治疗产品等。

截至 2023 年 12 月 31 日，发行人承担/参与国家级、省级、区域性科研项目共 24 项，是 2 项国家科技重大专项课题的子课题承担单位、1 项国家科技重大专项课题参与单位、1 项国家重点研发计划课题承担单位、1 项国家重点研发计划课题参与单位、1 项上海市发改委战略新兴产业化项目承担单位，并建成了“上海市新药安全评价专业技术服务平台”“上海生物技术药物 PK-PD 工程技术研究中心”等重大创新平台，并获得“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位（药物安全性评价示范平台）”称号。发行人现拥有 60 项专利，其中已授权的发明专利 21 项，实用新型专利 39 项。

全球首个同时获批中美澳临床的溶瘤病毒产品、全球首个获批临床的溶瘤细菌产品、全球首个获批临床的四特异性抗体、全球首个获批临床的无需预先清除淋巴细胞且无需 IL-2 注射的天然 TIL 细胞治疗产品、全球首个获批美国 IND 的Claudin-18.2/PD-L1 双特异性抗体、全球首个特异性针对 B 和 T 淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体注射液、国内第一家以非病毒载体制备的 CAR-T 细胞治疗产品、国内首个获批临床的靶向 Tau 蛋白的放射性体内诊断药物、国内首个获批临床研究的人诱导多能干细胞（hiPSC）来源的心肌细胞治疗产品等。

截至 2023 年 12 月 31 日，发行人承担/参与国家级、省级、区域性科研项目共 24 项，是 2 项国家科技重大专项课题的子课题承担单位、1 项国家科技重大专项课题参与单位、1 项国家重点研发计划课题承担单位、1 项国家重点研发计划课题参与单位、1 项上海市发改委战略新兴产业化项目承担单位，并建成了“上海市新药安全评价专业技术服务平台”“上海生物技术药物 PK-PD 工程技术研究中心”等重大创新平台，并获得“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位（药物安全性评价示范平台）”称号。发行人现拥有 60 项专利，其中已授权的发明专利 21 项，实用新型专利 39 项。

2、发行人主要服务情况

合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。CRO 企业拥有专业化和富有经验的研发团队，能够提供从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务，有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，解决药企研发困难、效率低、成本高等问题。

发行人业务涵盖创新药早期成药性评价，非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块。其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。报告期内，发行人主要业务聚焦于非临床安全性评价服务、非临床药代动力学研究服务、临床检测及转化研究服务。具体情况如下：

（1）非临床安全性评价服务

非临床安全性评价是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，是新药申请 IND 并进入临床试验或申请 NDA/BLA 的必要程序和重要步骤。主要包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代动力学试验等药物安全性评价研究试验。

药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主要原因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价，从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此意义重大。

各个国家相关监管机构对于药物安全性研究高度重视，具有 GLP 规范资质或通过 GLP 核查的研究机构进行的药物安全性评价研究结果才可能被接受和认可。然而，取得 GLP 认证或通过 GLP 检查既耗时又昂贵，要求研究机构组建合格的管理和运营团队，进行广泛的培训并进行大量资金投资以配置相关的设施和设备。在我国，该领域的行业规范指引为《药物非临床研究质量管理规范》，由NMPA 核查中心对研究机构的人员、仪器和设备、动物设施、操作规程等进行严格核查，符合《药物非临床研究质量管理规范》要求的机构颁布 GLP 证书，从而最大程度保障药品安全性评价实验记录可溯性和实验结果的可靠性。因此，安全性评价是非临床研究中行业准入门槛最高的业务领域。

发行人是国内最早同时具备 NMPA 的 GLP 认证、OECD 的 GLP 认证、美国FDA 的 GLP 检查的研究机构之一，与国际 GLP 标准接轨，在行业内处于“领头羊”地位，具备了国际化服务能力。

发行人作为非临床安全性评价行业龙头企业之一，围绕非临床安全性评价进行了广泛的研究，能够为肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等药物研发新兴方向提供一流的非临床评价解决方案。公司亦于重要靶器官毒性生物标志物评价、遗传毒性评价、依赖性评价、眼科评价、体外心脏毒性评价等领域拥有丰富的技术储备，并打造了一批具备丰富第一手项目经验的技术人员，可以成功地开展优质的非临床安全性评价研究。

发行人根据受试药物相关信息及其初步药效、药代资料综合考虑，选择相关的实验动物种属及动物模型进行非临床安全性研究。其中，非临床安全性评价可选择的动物种属主要包括：大鼠（SD 大鼠、Wistar 大鼠等）、小鼠（ICR 小鼠、C57 小鼠、BALB/c 小鼠等）、豚鼠、仓鼠、兔、犬、猪（巴马小型猪等）、非人灵长类（食蟹猴、恒河猴、狨猴）等；可选择的动物模型包括健康动物、免疫缺陷动物、疾病模型动物、基因敲除/转基因动物以及人源化动物等。

实验动物给药操作，除一般给药途径，如经口灌胃、经皮肤及粘膜给药、皮下注射、肌肉注射以及静脉注射等外，发行人掌握了兼具创新性及高难度的给药技术，如关节腔内注射、肝脏原位给药、颅内注射、瘤内注射、经气管吸入给药及心肌内注射等，能够满足应用于不同的药物研究需求。

（2）非临床药代动力学服务

药代动力学是贯穿整个新药研发流程的主要学科之一，发行人的药代动力学服务主要聚焦于非临床研究阶段。非临床药代动力学研究主要通过体外、体内试验及放射性同位素标记技术研究药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，从而更好地了解药物体内暴露量与药效和毒性之间的关系，也是指导进一步的非临床和临床试验设计及评估的重要工具。

发行人可提供符合 NMPA 和 FDA 法规要求的全套 IND、NDA/BLA 试验项目，申报药物类型包含所有小分子和大分子药物类型，例如化药、小核酸、多肽、抗体类药物、融合蛋白、ADC 药物、CGT 产品等，业务范围涵盖：体内药代研究，如动物体内吸收、组织分布、代谢产物鉴定、物料平衡等相关研究；体外药代研究，如体外吸收、分布、代谢、代谢酶抑制/诱导及转运体等相关研究。

同时，发行人是国内少数具备通过放射性同位素标记化合物及其活体影像技术提供非临床和临床药代动力学研究能力的公司之一，拥有放射性乙级场所，并具备包括 H-3，C-14，I-125，Zr-89，Tc-99m，F-18，Ga-68，Fe-59，Lu-177 等31 种放射性同位素使用资质。放射性同位素检测具有灵敏度高，基质干扰效应小等优点，通过放射性同位素标记小分子化合物可以得到非临床和临床准确的物料平衡结果和代谢产物比例；通过正电子核素标记大分子/细胞产品进行Micro-PET/MR 活体成像，可以得到大分子/细胞产品非临床动物体内动态分布结果，通过活体成像可以减少动物的使用，实现动物数据的自身对照，数据结果更可靠，并可以直接应用于临床的转化研究。

（3）非临床药效学服务

药效学研究是受试药物评估的前提基础，既确定受试药物的治疗作用，又阐明受试药物的作用特点，揭示可能的作用机制，支持拟定的临床适应症，为新药临床试验提供可靠依据。发行人紧跟行业发展与市场需求，专注于为药物研发提供及时和便利的药效学服务。公司拥有具有丰富经验的药理药效队伍与客户紧密合作，制定出合适的实验计划和筛选方案，从而加速客户研究项目的进程。

发行人体外药效学服务包含细胞增殖抑制试验、克隆形成试验、慢病毒转染、蛋白免疫印迹等；体内肿瘤药效学服务包含同种移植模型、异种移植模型（人源肿瘤细胞皮下移植和原位移植模型）、特殊模型（人源化小鼠模型和 PDX 模型）等；体内非肿瘤药效学服务包含心脑血管系统疾病、代谢系统疾病、呼吸系统疾病、炎症及免疫系统疾病、神经系统疾病及其他疾病等。

发行人在药效学服务的药物类型方面涵盖小分子化合物、多肽、抗体类药物（单抗、双/多特异性抗体、纳米抗体等）、CGT 产品（免疫细胞治疗产品、干细胞治疗产品、溶瘤病毒、AAV 载体的基因治疗产品等）、小核酸药物等。在细胞库种类方面，发行人细胞库有多种类型的细胞系，几十株带 Luc 细胞系，涉及十几种组织类型。

（4）早期成药性评价

药物早期成药性评价属于药物开发进程中早期药物发现阶段对先导分子进行早期药效学研究，以及药代动力学特性和安全性的评价，以初步评估这些活性化合物是否具有最终能够被开发为药物潜能的研究过程。在药物研发过程中，通过尽早地评价活性化合物的成药性可以协助药企以较小的成本和最快的时间选择有较好成药性前景的候选化合物实施进一步的开发，或早期终止对成药性前景差的药物的后续研究开发，达到提高新药研发成功率、降低研发成本的目的。

发行人目前已经建立了早期体内外药效学，以及早期药代动力学（包括体外ADME 试验和快速的体内药代筛选）研究平台，同时可以开展多项早期毒性快速预测和筛选模型，包括：基因毒性预测模型、高通量遗传毒性评价筛选模型、心脏毒性体外评价筛选模型、致癌性体外评价模型、高通量生殖发育毒性评价筛选模型等。发行人通过上述方法的组合为候选化合物的优化及成药性提供有效可靠的数据支持，加速药物研发进程，提高药物研发效率。

（5）临床检测及转化研究服务

报告期内，发行人的临床检测及转化研究业务主要指通过研究和建立相应的测试药物以及生物标志物的分析方法学，为创新药项目的临床药代、药效和安全性研究提供分析方法和数据支持，研究目的及具体内容如下：

3、主营业务收入的主要构成及特征

报告期内，非临床 CRO 业务系公司业务发展的基础，是公司主营业务收入的最主要的组成部分，占主营业务收入的比例均在 90%以上。临床 CRO 业务发展则相对平稳。

二、发行人所处行业基本情况及其竞争状况

（一）所属行业及确定所属行业的依据

发行人的主营业务为通过研发技术平台向制药企业及科研单位提供早期成药性评价、非临床研究及临床检测及转化研究服务。

根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人从事的业务属于“M 科学研究和技术服务业”中的“7340 医学研究和试验发展”。

根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，发行人属于 “4.1 生物医药产业”中的“4.1.5 生物医药相关服务”中的“7340* 医学研究和试验发展”。

三、行业情况

1、医药研发行业简介

（1）医药研发流程介绍

药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要十年甚至数十年的时间。通常而言，一款创新药的研发流程包括药物发现、非临床研究、临床研究和后续的药品审批与药品上市等阶段。

①药物发现阶段

药物发现阶段是新药研发的初始阶段，侧重于确定潜在有效候选药物，以便进一步进行研究开发，过程包括靶点发现与验证、靶点功能研究、早期成药性评价及潜在药物筛选与优化等。根据 Frost&Sullivan 统计经验，一般而言，超过一万种进入药物发现阶段的化合物中仅可筛选得到约 250 种化合物进入到下一阶段。

②非临床阶段

非临床阶段是指在实验室条件下，通过对药物发现阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，评估该候选药物对人类的潜在用途。这一阶段主要包括生物分析研究、药理药效研究、药动药代研究、安全性和毒理学研究及 IND 申报服务等。在进入到非临床阶段的约 250 个化合物中，一般仅有 5 个左右化合物能成功通过本阶段并向相关监管当局提交新药临床试验申请，以获准开展临床试验。

③临床阶段

新候选药物取得新药临床试验申请的批准后，方可进行涉及对人体安全性及有效性测试的候选药物临床阶段开发。临床阶段一般包括临床试验（I、II、III期）、临床生物分析、数据管理和统计分析、现场管理和患者招募及 NDA 申报服务等，其中临床试验（I、II、III 期）作为本阶段最重要的环节，通过对新药进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。在前述进入到临床阶段的 5 个左右化合物中，一般仅有 1 个能成功通过本阶段并进行后续上市申请。

④后续药品审批与药品上市

候选药物通过 I 至 III 期临床试验后，会进行 NDA 申请，获得相关监管当局审批通过后，新药方可上市推广，并在上市后进行持续的安全监控。

（2）医药研发外包服务

合同外包服务机构（CRO，Contract Research Organization）是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。根据新药研发流程，CRO 公司提供的服务范围包括药物发现、非临床阶段、临床阶段。提供包括但不限于靶点发现与确认、靶点功能研究、早期成药性、潜在药物筛选与优化、生物分析、药理药效、药动药代、安全性和毒理学研究、临床试验监测、现场管理（SMO）、数据管理和统计分析等服务。

药物研发包括从药物发现到对候选药物进行测试所有过程，以证明其安全性和有效性，从而获得监管部门的批准并进入医药市场。它还包括获得批准后的研究，以进一步评估药物的安全性和有效性。这一过程成本高、复杂、风险大、耗时长，至少需要 10 年时间，投资超过 10 亿美元。一般来说，在药物发现阶段，一种已上市的药物来自数千种化合物。如果将试验过程中废弃化合物的成本与获得上市批准的化合物的成本挂钩，并将成本资本化到上市批准点（折现率为10.5%），新药的总成本可达到 26 亿美元。

药企研发面临的长期性、高成本、低成功率等特征促进了 CRO 行业的快速发展。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。

2、全球 CRO 行业概况

海外 CRO 起源于二十世纪七八十年代，经历近五十年的发展，行业已经形成了一套成熟完整的业务流程体系，市场规模稳步增长，头部 CRO 企业如LabCorp（Covance）、IQVIA（Quintles）、Syneos 等拥有大部分市场份额。全球CRO 产业的发展经历了四个阶段：萌芽阶段，发展阶段，成熟阶段，整合阶段。

CRO 作为医药研发第三方服务平台，与医药行业景气程度趋同。当前，全球医药市场持续增长，研发投入稳步升高，生物医药融资较为活跃，从根本上带动了 CRO 行业发展。此外，受益于新药研发专业度及效率要求提升及新型治疗领域不断兴起，加速推动了 CRO 行业发展。

（1）医药市场持续增长，为 CRO 产业发展带来充足的市场空间

受益于国际人口老龄化不断加剧、医药行业刚需属性的大环境，全球医药市场未来仍将保持持续增长态势，根据 Frost&Sullivan 统计，2022 年全球医药市场总额达到 14,950 亿美元，2018—2022 年的复合增速为 4.2%，预计 2027 年将达到 19,016 亿美元，2022—2027 年的复合增速为 4.9%。全球医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为 CRO 产业持续发展带来充足的市场空间。

（2）研发支出稳步上升，推动 CRO 行业增长

全球医药市场规模的持续增长，为新药研发提供了良好的外部环境，不断增长的研发投入意愿，转化为 CRO 行业增长的驱动力。根据 Frost&Sullivan 统计，2022年全球医药研发投入达到2,415亿美元，2018—2022年的复合增速为8.5%，预计 2027 年将达到 3,357 亿美元，2022—2027 年的复合增速为 6.8%。

根据艾昆玮（IQVIA）公开发布的关于 2024 年全球生物医学产业研发的研究报告《Global Trends in R&D 2024》，作为创新药研发一贯以来基石的大型Pharma 企业研发投入快速增长，于 2023 年达到创纪录的约 1,610 亿美元，相较于 2018 年接近 50%的增长。

（3）全球生物医药企业融资较为活跃，带动 CRO 行业景气

过去数年，全球生物医药企业融资的高度活跃一度为以 Biotech 为主的企业群体开展新药研发注入了充足的资金支持。根据艾昆玮（IQVIA）公开发布的数据，全球生物医药企业融资额（包括 IPO、后续融资和风险投资）受突发性公共卫生事件推动于 2020 年、2021 年大幅增加至 1,000 亿美元以上，达到历史高位，是近年来 CRO 行业一度高景气度发展的重要推动因素之一。

自 2022 年起，随着有关超额扰动因素的淡去，全球生物医药融资从高位较大幅度回落至约 610 亿美元，但于 2023 年出现小幅度反弹至约 720 亿美元。尽管以 Biotech 为主的企业受创新药领域融资金额衰减在此项资金来源支持下的行业研发投入可能会有所衰减，但综合上述企业在融资高景气周期下的存量资金储备、医药授权许可交易和收并购后资金注入等替代资金来源，以及大型 Pharma企业不断增长的研发投入，行业整体研发支出仍处于增长态势，仅增速有所放缓。（相关全球研发支出增长数据详见本节“二、（三）、2、（2）研发支出稳步上升，推动 CRO 行业增长”）

（4）新药研发专业度及效率要求催生 CRO 需求

新药研发的资金及时间成本投入巨大，对于中小型创新企业而言，自身秉性决定其高度依赖外包公司。小型生物技术公司近年来快速崛起，越来越多的中小型生物技术公司正在成为医药创新的重要驱动力。但小型制药公司或初创公司通常只在某一细分领域拥有科学技术优势，无法全流程地覆盖新药研发的各个环节，更没有充足资本对专业化的实验室及仪器设备进行投入，CRO 公司的专业度可有效解决创新企业这一研发痛点。

近年来单药研发成本持续增加，带动投资回报率下降。为了降低研发成本，同时加快研发速度，药企倾向于选择与效率更高、研究更专业的 CRO 企业合作，带动 CRO 需求增加。根据德勤的研究，研发一款新药的平均成本已经从 2013年的 13.0 亿美元增长至 2021 年的 20.1 亿美元，新药研发的投资回报率却从 2013年的 6.5%下降至 2019 年的 1.5%，于近两年小幅回升至 3.2%。药企的研发效率低迷促使其对新药研发效率的更进一步的需求。

因此，基于新药研发专业度及研发效率提升的市场需求，CRO 行业得以蓬勃发展。

（5）新型治疗领域兴起，拓展 CRO 行业需求

近年来，新型治疗诸如 ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等相继得到快速发展，相关领域研发投入持续升温。以细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy，CGT）为例，据 Frost&Sullivan 统计，相较于传统药物而言，CGT 在各个阶段的投入均超过传统药物，促使企业更倾向于将研发生产任务外包给体系相对成熟的CRO 公司以期控制成本投入。另一方面，新兴领域内中小型创新企业比例更高，进一步增加了对 CRO 公司的外包服务需求。未来，随着新型治疗方式持续深入发展，将进一步拓展 CRO 行业需求。

（6）全球 CRO 市场规模及预测

受益于上述多方面、多层次因素推动，2018 年至 2022 年，全球 CRO 行业规模持续增长，金额从 539.1 亿美元增长到 775.7 亿美元，2018—2022 年的复合增速为 9.5%，预计 2027 年将达到 1,230.5 亿美元，2022—2027 年的复合增速为9.7%。虽然 2022 年起全球生物医药融资额的下滑对 CRO 行业市场规模的增长速率产生了一定拖累，但随着 2023 年同比融资额的小幅回暖，预期未来 CRO 行业仍将保持一定的增长态势。

（7）行业发展较为成熟，并购整合成为有效手段

经过多年的成熟发展，全球 CRO 市场中发展出一批大型的跨国 CRO 企业，如世界排名前列的 LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、药明康德、CharlesRiver，这些大型 CRO 企业在全球 CRO 行业占据了较多的市场份额，收入规模平均达到 30 亿美元以上水平。

药物研发复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多。为在日益竞争激烈的市场中保持及提升自身优势与竞争力，大型跨国 CRO 公司倾向于通过并购整合扩大业务领域，并拓展服务地域范围，以期实现一站式、全球化发展。较有代表性的并购包括 WIL Research/Charles River、Aptiv Solutions/ICON、Covance/LabCorp、Quintiles/IMS、和 Chiltern/LabCorp。2021 年，ICON 以 120亿美元并购 PRA Health Science，Thermo 完成对 PPD 的收购。随着龙头企业并购的完成，LabCorp 与 IQVIA 稳居全球 CRO 行业领先地位，Thermo 与 ICON 紧随其后，全球 CRO 通过并购与整合提升行业集中度，竞争格局逐渐清晰。

3、中国 CRO 行业概况

国内 CRO 的萌芽时间较国外晚且不成熟，主要分为萌芽期、发展期与市场整合期。昆泰、科文斯等全球 CRO 巨头于上世纪末进入中国市场，塑造了国内CRO 行业的雏形。2003 年，我国颁布的《药品临床试验质量管理规范》中“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”对我国的 CRO行业起到了直接的促进作用。此后，本土 CRO 公司如药明康德、泰格医药等一一上市，国内 CRO 行业发展走向了新的里程。

近年来，由于我国经济发展和国民收入水平的提高，伴随着人口老龄化问题的逐渐浮现，我国医药行业发展迅速，同时，2015 年中国开启医疗改革进程，创新药需求高速增长。为了迅速抢占市场份额，国内外制药企业在研发上投入大量资金，以分享产业高速发展的成果。作为制药企业研发产业链上的重要一环，医药市场规模及研发投入高速增长直接推动了中国 CRO 行业较快发展。

此外，受益于中国工程师红利优势及全球订单转移趋势，中国 CRO 行业获得了重要的发展机遇，行业规模得以迅速增长，涌现出一批优秀的 CRO 企业，如药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西、益诺思等。

（1）中国医药市场曲折向上增长，为 CRO 产业发展提供充足的市场空间

根据 Frost&Sullivan 的统计数据，2018—2022 年我国医药市场复合增长率约0.34%，整体呈现小幅波动趋势，主要系集中带量采购、国家医保谈判和公共卫生事件等综合因素短期影响导致，预计市场自 2023 年起将恢复稳定的增长，保持约 7.46%的复合年增长率（2022—2027 年）在 2027 年达到 22,266 亿元。

（2）中国医药行业研发支出稳步上升，带动国内 CRO 行业增长

CRO 是由研发需求驱动的行业，医药研发支出是 CRO 行业的基础。目前，中国医药市场的高增长潜力得到强劲的医药研发投资支持。根据 Frost&Sullivan统计，中国医药行业的研发支出自 2018 年的 1,154 亿元增长至 2022 年的 2,108亿元，复合年增长率为 16.26%，远超同期全球医药研发支出增速，预计未来将保持约 14.89%的复合年增长率（2022—2027 年）在 2027 年达到 3,829 亿元。

其中2022年及2023年研发支出增速下滑的主要原因系中国生物医药行业融资规模与全球融资规模一致，进入低谷期，以 Biotech 为主的中小型企业在资本市场融资支持下的行业研发投入会产生一定收缩。但由于其中以真正创新为导向的优质企业，已经能够通过 License-out 有效地拓宽资金来源，补充社会融资之外的研发费用投入；同时以 Pharma 企业为主的中大型企业在集中带量采购、国家医保谈判背景下加速创新转型，加大新药研发投入。故中国医药研发投入整体增长速率虽有一定程度的下滑，但仍能保持向上增长的趋势，并将有望随着全球生物医药融资的回暖，恢复更快的增长速率。

（3）中国工程师红利优势明显，承接全球订单转移

CRO 是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必须在某一地区完成外，大多数业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外 CRO 完成后再交付。相比于欧美国家，国内 CRO 行业起步较晚，但我国的 CRO 服务成本远低于发达国家，吸引了大量海外订单。

根据统计数据显示，中国临床及非临床试验成本仅为欧美地区的 30%—60%，此外，医院是承担临床试验研究的主要机构，中国医院超高的入院人数为临床试验的开展提供了便利，在中国开展临床试验可有效缩短招募时间，也可以提供更广泛的疾病谱，进而提高了临床试验的效率。随着国内 CRO 企业技术水平、质量体系不断与国际接轨，中国 CRO 的总体质量水平不断提升，越来越多的海外CRO 业务正加速向国内转移。

（4）早期创新增速有所放缓，但绝对值突破新高

2015 年中国开启医疗改革进程，药品注册分类改革及创新药优先审评等法规的颁布强调了对药品的创新性和临床价值的关注。创新药纳入医保更进一步提高了制药企业研发新药的积极性。根据 CDE 公布的各年度药品审评报告数据显示，自 2017 年以来，由 CDE 受理的新药临床试验申请（IND）数量大幅增长，由 2017 年的 767 项增长超过两倍至 2021 年的 2,412 项，于 2022 年小幅回落后突破至 2023 年的 2,997 项，维持在高位水平。IND 作为药品早期创新的重要里程碑，其数量变动能够较好反映 CRO 下游新药研发行业的繁荣度，进而传导影响 CRO 行业的景气程度。

整体来看，2021-2023年新药IND数量增速相较于2018-2021年已有所放缓，但在绝对数量上仍于 2023 年达到历史新高，相应的 CRO 行业发展速度会呈现一定放缓趋势。

（5）中国 CRO 市场规模及预测

根据 Frost&Sullivan 的数据统计和预测，我国 CRO 行业市场规模从 2018 年的 388 亿元人民币增长到 2022 年 802 亿元人民币，复合增速达 19.9%，预计 2027年中国 CRO 市场规模将达到 1,923 亿元人民币，2022—2027 年的复合增速高达19.1%。尽管 2022 年起受到了下游生物医药行业融资规模下降所传导的一定负向影响，CRO 行业由高速发展的节奏回落至稳定发展状态，但在人口老龄化和大量未被满足的临床需求大背景下，综合政策、市场、研发投入、人力优势等多方面因素来看，预期 CRO 行业未来市场规模增速仅相对放缓，向上增长趋势仍将保持。

在 CRO 细分业务市场规模上，根据业务类型不同可以将 CRO 分为两大类：

①非临床 CRO 服务，主要提供药物发现、非临床阶段研究服务；②临床 CRO服务，主要提供临床阶段研究、后续药品审批与药品上市等研究服务。

①非临床 CRO 市场情况

2017 年至 2021 年，我国非临床 CRO 市场规模持续增长，金额从 133 亿人民币增长到 313 亿人民币，年复合增速为 23.9%，预计 2026 年将达到 841 亿人民币，2021—2026 年的复合增速为 21.9%。

其中，2021 年非临床安全性评价业务市场规模为 79.6 亿元，占整个非临床CRO 服务市场的比例为 25.5%；非临床药效学评价业务市场规模为 54.7 亿元，占比 17.5%；非临床药代动力学评价业务市场规模为 31.9 亿元，占比 10.2%。

②临床 CRO 市场情况

临床 CRO 是 CRO 行业的重要环节，我国 2021 年临床 CRO 市场约为 327亿元人民币，占 CRO 市场总规模的 51.2%。

（6）中国 CRO 市场头部规模效应将逐步凸显

CRO 行业作为药物研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准致使 CRO 企业加大软硬件投入，进而增加 CRO 企业的运营成本，小型 CRO 企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的 CRO 企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额，呈现强者恒强的“马太效应”趋势。

（7）头部 CRO 公司呈现全产业链布局及国际化发展趋势

新药研发是一个系统工程，主要的 CRO 服务包括药物发现、非临床、临床等多个阶段，每个阶段的难度和壁垒不同。由于业务板块单一的 CRO 企业难以满足制药企业的多方面需求，导致客户粘性不足，建立全产业链布局已成为整个CRO 行业的大趋势。

此外，随着我国创新药出海成为必然的趋势，同时国内 CRO 企业的技术水平不断与国际接轨，在国际市场的竞争力不断提高，国际化发展已成为头部 CRO企业发展壮大后的必然趋势之一，预计未来这一趋势会成为整个行业内的共同目标。目前已上市的头部 CRO 企业，如药明康德、康龙化成等进行了一系列全产业链布局和国际化发展战略。

（8）技术创新能力是持续发展的内驱力

近年来，药物研发在新靶点、新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新，表现在肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等。一方面，新靶点、新技术及新分子类型的快速革新意味着药物研发过程对专业团队和先进技术的要求变得越来越高，药企将更倾向于将研发活动外包给拥有先进技术、丰富经验的 CRO。另一方面，CRO 自身的技术创新能力将决定其能否有能力持续承接新兴领域的订单，愈发凸显重要性。

4、非临床安全性评价细分行业概况

（1）非临床安全性评价简介

非临床安全性评价是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，是新药申请 IND 并进入临床试验或申请 NDA/BLA 的必要程序和重要步骤。主要包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代动力学试验等药物安全性评价研究试验。

药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主要原因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价，从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此意义重大。

作为 CRO 行业的重要环节之一，非临床安全性评价与 CRO 行业发展趋势相同，呈现同步态势。相较于其他 CRO 环节，非临床安全性评价需要 GLP 资质认证，存在较高的准入门槛，同时国际化资质认证的难度更高，进一步增加了竞争壁垒。

报告期内，药物非临床安全性评价业务收入是发行人主要的营收来源，在未来一段时间内，药物非临床安全性评价市场的变化和发展仍会对发行人产生重要的影响。

（2）全球非临床安评市场持续增长，并呈现寡头垄断趋势

2018 年全球非临床安全性评价市场规模为 44.9 亿美元，并于 2022 年增至78.3 亿美元，2018—2022 年的复合增速为 14.92%，预计 2027 年全球非临床安全性评价市场规模将达到 194.1 亿美元，2022—2027 年的复合增速达到 19.91%。

经过多年发展，2022 年全球安评市场已呈现寡头垄断格局。两大寡头 CharlesRiver 和 LabCorp 分别占据约 27.2%和 14.8%的市场份额，占据了较为绝对的市场竞争优势。

（3）中国非临床安评市场持续增长，行业集中度不断提高

受益于近年来国家创新药政策鼓励、医药市场增长的良好预期和生物医药领域投融资高度活跃等因素，大量制药企业纷纷加大了对创新药研发的投入，也催化诞生了一批新兴的生物科技创新公司。非临床安全性评价作为创新药研发的核心环节之一，受前述驱动因素影响，近年来市场规模一度呈现快速增长的趋势。

尽管短期内资本市场进入低谷，医保“带量采购”和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策带来了创新药发展的变革期，安评市场增速相对原先爆发性增长有所放缓。但从长期来看，安评行业保持增长的核心驱动因素不会改变，国内安评市场仍将保持合理的增长速率持续发展。

根据 Frost&Sullivan 的统计数据，2018 年中国非临床安全性评价市场规模约为 21.2 亿元人民币，并于 2022 年快速增长至 103.8 亿元，2018 年至 2022 年的复合增速为 48.77%。预计中国非临床安全性评价市场规模于 2027 年将达至 408.5亿元，2022 年至 2027 年的复合增速高达 31.51%。

相较于全球安评市场已形成的寡头垄断的格局，中国安评市场的集中度仍处于不断提高阶段。经过 20 余年的发展，中国安评市场已经形成了几家龙头企业，如昭衍新药、药明康德、益诺思等。2022 年中国安评市场药明康德比例最高，为 20.8%。其次为昭衍新药的 14.1%。第三名为发行人即益诺思，占比 6.8%。

非临床安全性评价行业是一个具备较高竞争壁垒的行业，具体表现为除了通过较全的境内外 GLP 认证/检查需要较高的资金投入和时间成本外，更为重要的是头部企业拥有的专业知识和业务经验积累、技术团队实力和品牌效应等构建了长期的“护城河”，使得新进入者难以在短时间内赶超，也因此竞争格局表现为行业内前五较为稳定的同时，集中度会不断提升，呈现强者恒强的“马太效应”。

四、竞争对手

1、发行人的市场地位

（1）CRO 行业市场地位

发行人自 2010 年成立以来，不断进行自我创新，紧跟医药研发时代前沿，致力于为客户提供专业的生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务。公司已拥有近 6 万平方米的现代化设施和国际先进的仪器设备，打造了一支业务精湛、综合素质高的研究队伍。

我国 CRO 行业企业较多，市场化程度较高，除药明康德、康龙化成、泰格医药等少数行业龙头企业外，其他多数 CRO 公司的规模和市场占有率相对较小。根据 Frost&Sullivan 的市场规模数据折算，公司整体业务 2022 年在中国 CRO 市场占有率约为 1.08%，距离头部一站式 CRO 企业尚具备一定差距。但也已形成一定的影响力，具有一定的市场地位。

（2）非临床安全性评价市场地位

作为发行人主营业务所在的核心板块非临床安全性评价领域，益诺思是最早取得国内 GLP 认证、最早符合国际 GLP 标准、国内质量管控体系最完备、毒理学研究积累最深厚的机构之一，在该领域具有巨大的先发优势。截至 2023 年 12月 31 日，国内仅有六家 CRO 企业（康龙化成、药明康德、昭衍新药、科文斯/徕博科中国、华西海圻、益诺思）同时获得 NMPA、OECD GLP 认证及通过 FDAGLP 检查，其中科文斯/徕博科中国为跨国公司科文斯在中国设立的子公司。

在非临床安全性评价领域，发行人凭借多年的业务经验与国内知名头部制药企业建立了深厚、密切的战略合作关系，形成了一定的品牌优势和良好的客户基础。根据 Frost & Sullivan 的统计，2021 年度和 2022 年度，发行人在非临床安全性评价细分领域市场占有率分别为 6.10%和 6.80%，均在境内市场排名第三，已处于行业龙头地位。

（六）行业内主要企业情况

1、国际企业

从国外主要上市公司的 CRO 业务布局来看，LabCorp，PPD，ICON，IQVIA等主要专注于临床 CRO，但其中几家龙头业务延伸其实已经覆盖全产业链。Charles Rivers Labs 主要专注于非临床 CRO。

（1）徕博科（LabCorp）

LabCorp 成立于 1971 年，是一家从药物研究到商业化的全方位综合性服务提供商，是美国最大的独立医学实验室，主营业务是临床诊断，在相继收购Covance（科文斯）和齐腾（Chiltern）之后，全面进军药物研发领域，无论是临床前研究还是临床研究，都是全球领导者之一。经过这两次大并购，公司已经成为全球最大 CRO，全球员工总数超 75,000 人，2023 年实现营业收入 121.62 亿美元。

（2）PPD

公司成立于 1985 年，目前业务覆盖近 50 个国家，员工总数超过 19,000 名，是在药物发现、功能基因组、组合化学、体内药代动力学等方面提供集成服务的CRO 之一。PPD（医药产品开发公司）近年来保持着平稳增长的趋势，并与生物技术公司 Moderna 签订协议，为后者提供临床试验支持、协调和安全性验证等服务。2014 年，PPD（医药产品开发公司）完成了对 X-Chem 公司的收购。2020年实现营业收入 46.8 亿美元。2021 年，Thermo Fisher 以超过 174 亿美元的价格收购 PPD，收购后未披露 2022 年营收。

（3）艾昆纬（IQVIA）

公司成立于 1982 年，美国上市公司，2016 年与 IMS health 合并后更名为IQVIA。IQVIA 员工超过 67,000 人，业务覆盖 100 多个国家，是全球最大的 CRO公司，2011 年在华建立全资子公司昆泰。IQVIA 的主营业务涵盖临床前试验、临床试验（临床监察、项目管理、生物统计等）、咨询、数据分析、产品市场营销与销售及合规和质量管理，2023 年实现营业收入 149.84 亿美元。

（4）爱康（ICON）

ICON 成立于 1990 年，是一家总部位于爱尔兰的 CRO 公司，面向全球制药，生物科技，和医疗设备等产业提供外包研发服务。公司专业从事策略研发，项目分析管理，并支持各个延段的临床研发流程，包括化合物选择，一到四阶段临床研究等。2021 年宣布以 120 亿美元并购同为全球 TOP10 CRO 企业 PRA HealthSciences。2023 年，ICON 实现营业收入 81.20 亿美元。

（5）查尔斯河（Charles Rivers Labs）

查尔斯河（Charles River Laboratories，CRL）公司成立于 1947 年，是全球最大的临床前 CRO 之一。公司最初专注于实验动物的育种及模型开发，经过 70多年的发展，目前业务涵盖实验动物模型和服务（RMS）、药物发现和安全性评价（DSA）、生产支持（MS）三大板块，在美国、欧洲、加拿大、亚太等地区拥有大约 18,600 名员工。2023 年实现营业收入 41.29 亿美元。

2、国内企业

（1）药明康德（603259.SH/2359.HK）

无锡药明康德股份有限公司成立于 2000 年，2007 年于美国纽约证券交易所上市，2015 年退市，2018 年 5 月登陆上交所主板，2018 年 12 月登陆港股。过去 20 年，公司围绕医药服务不断加深和延伸业务领域。2000 年，药明康德以药物合成和药物发现业务起家，并在 2003 年开始了早期的 CMO/CDMO 服务，为跨国企业提供生产服务。公司通过兼并收购医药研发产业链的其他企业来拓展自身的业务宽度，如，药明津石的临床研究及 SMO 服务，苏州药明康德新药开发的药物安全性评价（毒理、药理、药物代谢）、肿瘤新药研发、医疗器械检测服务等，基本实现了全产业链业务布局。2023 年实现营业收入 403.41 亿元。

（2）康龙化成（300759.SZ/3759.HK）

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司成立于 2003 年，于 2019 年分别在深圳证券交易所创业板上市、香港联交所主板上市。康龙化成为全球制药企业、生物科技研发公司及科研院所提供跨越药物发现、药物开发两个阶段的全流程一体化药物研究、开发及生产 CRO+CMO 解决方案。公司的药物开发服务平台主要提供经过 NMPA、FDA 和 OECD 三重 GLP 认证的药物安全评价服务，化学及制剂工艺开发服务，GMP 化学原料药及药物制剂生产服务，完整的放射性标记物合成、分析及临床试验服务，并在中国和美国两地提供临床试验服务，包括药物&器械注册申报、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计以及生物样本分析等。2023 年实现营业收入 115.38 亿元。

（3）昭衍新药（603127.SH/6127.HK）

北京昭衍新药研究中心股份有限公司成立于 1995 年，主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物研究服务，经过多年发展已成为国内最大的非临床安全性评价机构之一，并于 2017 年和 2021 年分别在上海和香港交易所上市，是国内第四家实现 A+H 股上市的 CRO 企业。基于安评领域积累的技术经验和客户口碑，公司向上下游业务扩展，实现 CRO 产业链的一站式布局。2014 年成立广东前沿布局实验动物养殖与销售业务，2018年成立昭衍鸣讯从事药物警戒服务，2018 年和 2019 年分别成立苏州昭衍医药和北京昭衍医药扩展临床 CRO 业务。2023 年实现营业收入 23.76 亿元。

（4）美迪西（688202.SH）

上海美迪西生物医药股份有限公司成立于 2004 年，于 2019 年在上海证券交易所科创板上市。美迪西是一家生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。2022 年实现营业收入 16.59 亿元。

（5）华西海圻

成都华西海圻医药科技有限公司成立于 2000 年 2 月，是一家与国际接轨、国内一流的药物非临床研究评价专业化机构，致力于提供高质量的药效学、毒理学、药代动力学及生物分析等研究评价。公司获得中国 NMPA GLP、OECD GLP、国际 AAALAC、美国 CAP 等国内外认证资质，并顺利通过了美国 FDA GLP 现场检查。在服务能力上，华西海圻可以开展基于大鼠、小鼠、兔、犬、猪、猴等实验动物的安全性试验研究，承接化学药、生物药、细胞产品、基因治疗产品、疫苗、中药等药物有效性、药代动力学、安全性研究技术服务，采用 FDA 认可的数据采集系统（Pristima®），可为客户提供国内、美国、欧盟、日本、韩国等多边申报服务。

（6）鼎泰药研（835412.NQ，已摘牌）

江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司成立于 2008 年，为全球生物医药和医疗器械研发提供临床前研究为主的研发服务。现有业务范围覆盖从非人灵长类疾病模型、药理药效、早期成药性评价和 GLP 毒理到转化医学、临床试验、生物分析、中心实验室和生物样本库等服务。

五、发行人报告期的主要财务数据及财务指标

                                        2024年2季度                                                                       2023年度

营业总收入(元)                     6.06亿                                                                               10.38亿   

净利润(元)                            9563.91万                                                                           1.94亿

扣非净利润(元)                     8947.67万                                                                            1.74亿

发行股数 不超过过3,524.4904 万股，超额配售选择权:

发行后总股本不超过过于过于14,097.9615 万股

行业市盈率:18.31倍(2024.8.14数据)

同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):12.49(药明康德)、23.34(康龙化成)、28.98(昭衍新药)、-(美迪西)去除极值21.60

同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):13.69(药明康德)、39.52(康龙化成)、-(昭衍新药)、-(美迪西)去除极值26.61公司EPS静态不扣非:1.38

公司EPS静态扣非:1.23

公司EPS动态不扣非:1.36

公司EPS动态扣非:1.27

公司EPSTTM不扣非:1.59

公司EPSTTM扣非:1.43

拟募集资金160,200.00万元,募集资金需要发行价45.45元,实际募集资金:6.72亿元.

募集资金用途: 1益诺思总部及创新转化中心项目2高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目3补充流动资金

8月发行新股数量6支。7月发行新股数量6支。

 是否有战略配售: 本次发行最终战略配售数量为 704.8980 万股，占发行总数量的 20.00%。

是否有保荐公司跟投:海通创新证券投资有限公司已足额缴纳战略配售认购资金，本次获配股数 176.2245 万股。

(科创板)

行业市盈率:18.31倍(2024.8.14数据)

行业市盈率预估发行价:22.52元，可比公司预估市盈率发行价静态:26.57元，可比公司预估市盈率发行价动态:32.73元。

实际发行价:19.06​元,发行流通市值:6.72亿,发行总市值:26.87亿

价格区间:36.19元,最高:53.75元,最低:18.62元.是否有炒作价值:

动态行业市盈率预估发行价:24.90元。

上市首日市盈率:14.01(动)、11.99(TTM)倍.行业市盈率是否高估:  可比公司市盈率是否高估:

公司EPS动态不扣非:1.36公司EPSTTM不扣非:1.59

预计三季报业绩：净利润1.270亿元至1.380亿元，下降幅度为-29.67%至-23.58%EPS1.31PE14.55

同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):13.69(药明康德)、39.52(康龙化成)、-(昭衍新药)、-(美迪西)去除极值26.61

发行公告可比公司:益诺思、药明康德、康龙化成 、昭衍新药 、美迪西 。

是否建议申购: 估值咩有问题，破发概率，理论不存在。

上市首日开盘价:溢价%，市盈率。是否破发:

行业:医药研发行业。

医药生物 -- 医疗服务 -- 医疗研发外包

所属地域：上海市

主营业务：提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)    

产品名称：安全性评价 、药代动力学研究 、药效学研究 、早期成药性评价 、临床检测及转化研究 

控股股东：中国医药工业研究总院有限公司 (持有上海益诺思生物技术股份有限公司股份比例：27.50%）

实际控制人：中国医药集团有限公司 (持有上海益诺思生物技术股份有限公司股份比例：44.23%）

关键词:发行人是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备 NMPA 的 GLP 认证、OECD 的 GLP 认证、通过美国 FDA 的 GLP 检查的企业之一，与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。

（1）非临床安全性评价服务（2）非临床药代动力学服务（3）非临床药效学服务（4）早期成药性评价（5）临床检测及转化研究服务

CRO领域竞争对手:（1）药明康德（603259.SH/2359.HK）（2）康龙化成（300759.SZ/3759.HK）（3）昭衍新药（603127.SH/6127.HK）（4）美迪西（688202.SH）（5）华西海圻（6）鼎泰药研（835412.NQ，已摘牌）(7)益诺思

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