1、7月16日晚公告 公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司近日收到中国食品药品检定研究院检验报告,“人类EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF
/HER2/MET基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”技术要求检验结果符合规定。该试剂盒为基于NextSeq CN500平台的多基因血浆检测试剂盒,具有技术领先优势。该试剂盒检测材料为外周血血浆中提取循环肿瘤DNA(ctDNA),较传统以穿刺、手术等组织标本为检测材料的技术具有无创和更广泛的适用人群特点。该试剂盒基于公司自主知识产权的cSMART技术,具有高灵敏度和适用于多种突变类型的特点。
2、参股子公司和瑞基因6月推出“654大Panel”肿瘤基因检测试剂盒,被视为基因检测领域一大突破。“654大Panel”覆盖654个基因位点的肿瘤检测服务包括目前临床用药相关的基因77个,同时全面的检测4大类变异类型,覆盖了6大类免疫治疗标志物以及102个跟肿瘤遗传风险相关的基因,包括了绝大多数肿瘤的基因突变靶点,相比费用较低、只能覆盖三四个靶点的小Panel产品,大Panel的优势在于提供更加全面的基因信息,能够辅助医生从更加广泛的角度进行用药指导。
2020 年 6 月,和瑞基因实体瘤全靶点基因检测新品正式发布。新品采用 cSMART2.0 技术,覆盖 654 个肿瘤发生发展相关基因,检测 652 个基因的单核苷酸突变(SNV)和插入/缺失突变(Indel)、42 个基因的融合(Fusion)变异、383 个基因的拷贝数变异(CNV),检测 102 个肿瘤遗传易感基因,为肿瘤靶向治疗、肿瘤遗传风险及化疗药物选择提供全面指导;检测免疫治疗相关指标 PD-L1 表达水平、肿瘤突变负荷(TMB)、微卫星(MSI)状态、HLA 分型、肿瘤新抗原负荷(TNB)、免疫疗效正负向基因等。
3、生育健康、遗传病:从单一走向多元化 。贝瑞基因 2011 年在业内率先推出无创产前筛查(NIPT)服务,现已成长为国内 NIPT行业的两大寡头之一。国内 NIPT 渗透率仍不足 30%,鉴于 NIPT 的敏感性和特异性要远优于唐筛,长江证券预计,未来随着 NIPT 价格的下降,NIPT 的渗透率有望继续提升,且市场份额预计进一步向龙头企业集中。公司在 NIPT 的基础上又推出了检测项目更丰富、单价更高的 NIPT Plus,NIPT 转化成 NIPT Plus 的比例持续提升,有望抵消NIPT 降价带来的影响。CNV-Seq、WES 等新项目的推出进一步丰富了公司产品管线,新项目收入有望在低基数上维持高增长。
4、肝癌早筛项目即将落地,打开公司长期成长空间 。肝癌早筛项目 PreCar 由国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院王红阳院士、广州南方医院侯金林教授与和瑞基因共同主导、国内近二十家临床中心共同参与,是国家“十三五”重大专项子项目。PreCar 项目于 2018 年 4 月启动,2019 年发布的前瞻性研究数据显示,肝癌检出的时间比金标准确诊的时间提前了 6-12 个月,转癌比率较完成随访患者的整体转癌率富集了 13 倍以上,显示出了优异的预警筛查性能,达到同类研究领先水平。我们预计,公司肝癌早筛产品在今年下半年有望以 LDT 的形式在医院落地,明年有望申请注册。公司肝癌早筛产品面向国内约 700 万肝硬化患者和约 9000万的肝炎患者,市场空间广阔,优异的预警筛查性能有望助力产品渗透率的快速提升,产品放量值得期待。 (PreCar项目具体分析见5月21日)
5、肿瘤伴随诊断:基于 NGS 的伴随诊断市场前景广阔 。我国肿瘤持续高发,随着创新药产业的发展、新药申报的增加以及创新药审批速度的加快,国内抗癌靶向药获批增多。抗癌靶向药纳入医保后销售放量,推动了肿瘤伴随诊断市场的发展。目前伴随诊断技术以 PCR 为主,但随着临床需求从单基因检测到多基因联检,逐渐过渡到大 Panel 检测,NGS 占比会逐步提升。目前国内没有大 Panel的 NGS 测序试剂盒获批。2019 年 10 月 15 日,中国食品药品检定研究院(中检院)发布了关于 TMB 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知,贝瑞基因为四家协作单位之一。公司 NGS 伴随诊断业务在行业内处于前列,未来在大Panel NGS 检测试剂盒注册中有望获得领先优势。 未来中国NGS癌症伴随诊断市场预计将从2019年的3亿美元增加到2030年的45亿美元。
6、公司 2020-2022 年归母净利润分别为 3.30 亿、4.31 亿、5.39 亿元,EPS分别为 0.93 元、1.22 元、1.52 元。
ps:综合分析可能是“654大Panel”肿瘤基因检测试剂盒推出被视为基因检测领域一大突破,确认公司在NGS的行业领先地位并引发公司价值重估。