海特生物的CPT适应症很多:注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT),属国家I类靶向基因工程抗肿瘤新药,主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、肠癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗。目前等待批件的适应症为多发性骨髓瘤(MM)。虽然即将获批的是多发性骨髓瘤,但海特生物CPT既往已针对淋巴癌、胃癌、结肠癌开展过二期临床研究,既往临床结果支持CPT进一步研究,目前临床试验适应症为复发或难治的多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤适应症获批后会开展新适应症拓展。
不考虑其他适应症,仅骨髓瘤一项,据弗若斯特沙利文统计,全球多发性骨髓瘤患者人数从 2016 年的 41.42 万人增长至 2019 年的 44.09 万人,复合年增长率达 2.1%。
在中国,由于老龄化的加速,多发性骨髓瘤患病人数呈快速增长的趋势,患者人数由 2016 年的 6.98 万人增至 2019 年的 10.19 万人,复合增长率达 13.5%。随着中国老龄人口的增长,多发性骨髓瘤患者人数于 2024 年预计将增至 16.72 万人,自 2019 年起的复合增长率达 10.4%,并于 2030 年将进一步增长至 26.63 万人。
根据目前统计,多发性骨髓瘤治疗费用较高,每个疗程几万块,一年要做好几个疗程。(具体可以百度)。
海特生物2020年2月28日公告CPT三期临床揭盲的时候,走过一波十点板(当时创业板还是10cm)。时间已过去三年多,CPT获批上市在即,是否会成为接下来几个月的大牛呢?我们拭目以待。
海特生物CPT可对标传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛,当然定价肯定不同,因为CAR-T疗法西达基奥仑赛定价是290万元(日本和美国市场)。海特生物目标市场是中国,路线也不同。但,传奇生物目前市值100亿美金(当然它还有别的药,但西达基奥仑赛获批后给它贡献了大概50亿美金市值)。通过以上对比,海特生物CPT一旦获批,或许值100亿人民币的市值。
目前补充资料(4月6日补充资料)审核已到了药学部分,正在核对生产工艺、质量标准和说明书,这个阶段结束便要发上市许可证了。