2023年3月28日，位于加利福尼亚州福斯特市的TrueBinding公司公布了其TB006药物用于治疗阿尔茨海默病的开放标签延长期（Open-Label Extension, OLE）研究的早期结果。

结果显示，TB006体现出了逆转疾病进展和2a期之后持续临床效益的潜力。

TrueBinding创始人兼首席执行官孙东旭博士表示：“TB006药物在2a期临床试验中表现出色，仅用一个月的时间，就为阿尔茨海默病患者带来了显著的临床效益，尤其是在中重度病例中，显示出了逆转疾病进程的潜力。由于阿尔茨海默病是一种慢性疾病，有些患者可能需要更长时间的治疗才能看到效果。这也是我们开展OLE研究的主要原因之一，OLE研究中的很多参与者，包括一些重度阿尔茨海默病患者，在三个月的治疗后，出现了疾病逆转或稳定的迹象，并且没有发生严重的不良事件。”

在完成三个月治疗的79名参与者中，47%表现出疾病逆转或认知改善的迹象，28%保持了疾病稳定，这意味着绝大部分参与者都受益于治疗。这与目前市场上其他用于治疗阿尔茨海默病的疗法相比，TB006更具竞争力。孙东旭博士指出，最近加速获批的Lecanemab，在18个月的治疗后并没有显示出任何疾病逆转或改善的情况。TB006却在三个月内展现了显著效果，具有“first-in-class”的潜力。

OLE研究是基于2a期临床试验进行的。根据2a期临床试验结果，TB006在几乎不引起不良反应的情况下，改善了中重度阿尔茨海默病患者的认知和功能。

孙东旭博士补充道：“为了获取更多关于TB006的长期效益和安全性的数据，我们开展了OLE开放标签延长研究，我们期待TB006在OLE研究中的优异表现。”

这项OLE研究于2022年9月启动，将对受试者进行长达两年的随访，收集和报告一般性观察结果。同时，TrueBinding也将尽快开展2b期研究，该研究将在一年内收集和分析更多临床数据。孙东旭博士表示，TrueBinding希望并期待OLE研究结果和2b期临床试验能够证明TB006治疗阿尔茨海默病的潜力。药时

另外，TrueBinding将于2023年4月与FDA召开Type B会议，讨论2a期临床试验结果和OLE研究的最新结果，以及TB006快速开发途径的可能性。

关于TB006

TB006是一种人源化单克隆抗体，基于临床前数据和早期临床研究，具有改善阿尔茨海默病（AD）患者认知和功能的潜力。在临床前评估中，Galectin-3被证明在本质上促进Aβ和pTau蛋白的聚集。在AD体内模型研究中，TB006在显著降低Aβ/Tau蛋白聚集和神经炎症，显著改善认知功能方面表现出良好的能力，表明TB006在解决潜在病理和改善AD病程方面具有潜在的治疗作用。TB006的人体安全性是在一项单次逐步增加剂量的安全性和耐受性研究中确定的，其中高达5000 mg的剂量是安全的，且耐受性良好。在一项针对轻度至重度AD患者的1b/2a期概念验证试验中，TB006在认知和功能方面显示出统计学上的显著改善。TB006目前正在进行一项针对AD患者的开放标签扩展试验，以及一项针对急性缺血性卒中患者的2期试验。