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百亿空白市场，下一个香雪制药！

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2024-11-07 20:50:31 广东省

消息面上，5日晚间，联环药业发布公告称，该公司经国家药监局批准，获得利多卡因丙胺卡因气雾剂临床试验批件。
　　治疗原发性早泄
　　利多卡因丙胺卡因气雾剂听起来或许陌生，但与它同适应症的盐酸达泊西汀却为男性患者所熟知。公开资料显示，盐酸达泊西汀是中国当前唯一获批用于早泄治疗的药物。
　　医药健康信息服务平台米内网数据显示，近几年在零售药店终端(城市实体药店+网上药店)盐酸达泊西汀片的合计销售额快速上涨，2022年突破11亿元。从终端分布看，中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)为盐酸达泊西汀片销售“主战场”，占比超过95%。
　　利多卡因丙胺卡因气雾剂同样针对男性群体，用于治疗成年男性的原发性早泄。联环药业称，该药物原研未进口，中国尚未有仿制药上市。公司在该项目累计已投入研发费用约664.80万元。
　　中新经纬查询公开资料发现，利多卡因丙胺卡因气雾剂的原研药为英国Plethora公司开发Fortacin，已在欧盟获批上市，是全球第二款获批用于早泄治疗的药物。
　　Plethora官网显示，Fortacin是利多卡因与丙胺卡因两种药物的组合。官网还称，多项流行病学研究显示，在有性生活的男性中，早泄的发病率为18%-30%。
　　欧洲药品管理局在该药品获批理由中写道，该药物的活性成分是一种众所周知的局部麻醉剂组合，使用局部喷雾可以最大限度地减少活性物质的吸收量，从而降低影响整个身体的副作用风险。对患者及其伴侣有积极的心理益处，副作用通常是可控的，仅限于与药物接触的区域。
　　联环药业并非首个在中国拿到利多卡因丙胺卡因气雾剂临床试验批件的药企。7月16日，泰恩康公告称，利多卡因丙胺卡因气雾剂临床试验获批，注册分类属于化学药品3类，即中国境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品。
　　值得注意的是，已有中国医药企业与Plethora签订商业化协议，将Fortacin引进中国。
　　复星医药2018年年报显示，2018年12月3日，控股子公司万邦营销与Plethora签订合作，获得Fortacin在中国大陆于约定领域内的独家销售代理权，并约定向Plethora支付100万美元的首付款以及至多1200万美元的里程碑费用，此外还将按销售额达成情况按约定比例支付销售提成。
　　2023年12月，复星医药公众号发文称，中国城市男性中早泄的发生率为2.3%。Fortacin作为全球第二款获批用于早泄治疗的药物，治疗3个月后，早泄患者的阴道内射精潜伏期从基线的0.56分钟提高到2.6分钟。
　　复星医药2024年半年报显示，Fortacin正在中国境内开展三期临床。
　　男科品类成百亿市场
　　男科品类在近年来呈现出快速增长。中康科技开思系统数据显示，2020年至2023年，全国男科品类(包括勃起功能障碍加早泄)在二级以上等级医院、B2C渠道、零售药店渠道销售额已从68亿元增长至109亿元。
　　男科用药中不乏年销超过十亿元的大单品。米内网发布的2023年三大终端六大市场之实体药店用药分析显示，2023年，在中国城市药店化学药市场TOP20品牌中，包括了两款男性健康药物，分别为晖致的枸橼酸西地那非片和白云山制药的枸橼酸西地那非片(金戈)，销售额均为15亿元，同比增长幅度分别为10.9%和14.9%。据悉，枸橼酸西地那非片的适应症为勃起功能障碍(ED)，与早泄一并属于男性性功能障碍。
　　华福证券在4月发布的研报中称，男性健康问题普遍存在值得重视，男科保健有望成为新的蓝海市场。根据Frost&Sullivan(弗若斯特沙利文)预测，中国男性健康和保健市场规模预计到2025年有望达到996亿元人民币。