康方生物电话会纪要交流者:公司IR简介:一、公司整体现状:产能:现有23500升,在建还有6w升。现有产品临床试验及未来上市都自己生产。流动资金:公司通过今年初的融资,现在手头现金有35亿人民币,足够至少2年支出。员工:现有900+员工;其中商业化队伍100+人,预计到今年年底商业化队伍500人,到双抗上市时有800-1000人。销售团队是否存在与中国生物制药重合问题?不是,绝大多数asset独立,只有PD-1一个药物是属于跟中国生物制药合作JV的产品。因此还是需要自己建立销售队伍。NDA速度:未来3-4年预计每年有1-2个品种上市:PD-1、AK104、PCSK9、IL12/IL23等。1.PD-1(AK105):(1)一年前的这个时候进行了上市申请(cHL),只能继续等待审批。预计2021H2上市。(2)前两天向美国FDA提交3L鼻咽癌的BLA。(3)3L鼻咽癌、NSCLC下半年预计file NDA。2. PD-1/CTLA-4双抗(AK104):(1)2L/3L宫颈癌:中国-今年1月完成了入组,2月拿到了生产许可;预计H2在中国file NDA,最快2022年H2上市。美国-希望今年能够入组完及NDA,去年受美国疫情影响入组慢,今年疫情情况转好,但是入组还是有点慢。(2)1L宫颈癌III期临床获CDE批准开展,为全球三期临床,暂时现在中国开,其他各国仍需各国监管批准。(3)1L胃癌II期ramp-up。已经在准备开III期。(4)1L HC II期今年在做,预计明年III期。(5)NSCLC II期,估计会再迟一点。且AK104预计未来与ppl中其他药品做combo,例如CD47、CD73等。license-out工作:BD团队仍在努力,没有可披露的。3. PD-1/VEGF双抗(AK112):已经启动了5个临床试验,包括3个肺癌和2个妇科肿瘤,前期已经公告。4.CD47还在进行剂量爬坡(正在爬45mg——最高剂量)。MDS适应症前几天获批开展临床试验。去年SITC年会上,康方、天境和信达均公布了CD47相关数据。公司看完认为公司跟天境的安全性数据比较可比,而公司的在3mg下 T细胞的受体占有率已经达到了100%饱和,天境需要更高的量。但公司临床速度慢于天境大概6个月左右。5. AK105拿到FDA实时肿瘤审评(RTOR)新政,但是鼻咽癌在美国市场较小,未来AK105在美国的商业化、适应症拓展的方向:鼻咽癌适应症虽然较小,但是过去公司在鼻咽癌领域的表现已经得到了FDA的认可(拿到了孤儿药和突破性疗法),所以先拿了这个的RTOR。其他的适应症希望通过BD找跨国药企作为伙伴合作进行开发。
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