研究过程:InspectIR COVID-19呼吸检测仪的性能在一项对2409人(包括有和没有症状的人)的大型研究中得到了验证。在这项研究中,该测试被证明具有91.2%的敏感性(该测试正确识别的阳性样本的百分比)和99.3%的特异性(该测试正确识别的阴性样本的百分比)。这项研究还表明,在只有4.2%的病毒阳性个体的人群中,该检测的阴性预测值为99.6%,这意味着在疾病流行率低的地区,获得阴性检测结果的人很可能是真正的阴性。在一项聚焦于奥密克戎毒株的后续临床研究中,该测试具有类似的敏感性。
InspectIR COVID-19呼吸检测仪使用一种称为气相色谱-质谱(GC-MS)的技术来分离和识别化学混合物,并快速检测出呼出的呼气中与SARS-CoV-2感染有关的5种挥发性有机化合物(VOCs)。当InspectIR COVID-19呼吸分析仪检测到SARS-CoV-2的VOC标记物存在时,将返回一个推定(未经确认的)阳性检测结果,并应通过分子检测予以确认。阴性结果应该与被检测者最近暴露风险、历史及现在的临床症状和体征一同考量,因为阴性结果不能排除感染新冠病毒的可能,且不应该用于治疗和病人管理的唯一依据。
现阶段产能:预计每周能够生产大约100台InspectIR仪器,每台仪器每天可用于检测大约160个样品。在这种生产水平下,应用InspectIR COVID-19 Breathalyzer有望每月提升约6.4万个样本的检测能力。
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