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恒瑞医药
善行韭助
2020-11-30 09:15:51
恒瑞医药研发进展电话会议
2020/11/27

1、恒卡瑞利珠单抗+法米替尼纳入突破性疗法
PD-1+VEGFR从全球来看有验证,公司也做了概念验证,法米替尼与阿帕替尼的疾病谱不一样。
能做出被药监局批准的产品,要能对患者带来临床增益。
法米替尼不仅仅是抑制血管生成,还会影响肿瘤微环境。

2、卡瑞利珠单抗纳入医保目录降价超预期,创新药价格降到很低以后会不会创新药企业不愿意投钱?恒瑞会不会削减研发投入?
卡瑞利珠单抗的降价不是公司决定的,是医保局决定的。
恒瑞多样化的布局,不只是PD-1单抗,还有其他免疫抑制剂,PD-1不是完美的抗体,不能解决所有的问题,对PD-1没有产生应答的患者产生应答是公司想做到的,布局的多样化才能解决更多临床需求。
做一个药要有价格,没有价格不能做进一步的研发、不能给投资者回报,研发从公司管理层来说今后几年研发投入肯定不会减少,现在正是转型升级把创新药全部铺开的时候,绝对不能回头,如果回头对全行业创新、对国家的影响都是不可想象的,公司还是比较乐观的。
PD-1以后竞争肯定是很激烈的,但是如果做不出来更好的数据,后面的公司也不会做了,现在看有30多家,但是做出更好的数据的难度越来越大,后面不会这么多公司做的。

3、恒瑞今年创新药的表现的评价,NDA的情况,申报临床数量、海外的情况?
今年成绩单还可以,PD-1已经有4个适应症,还有2个已经NDA。
明年挑战比较大,根据政策形势的变化,现在做的靶点越来越新,研发风险也越来越高。恒瑞现在做新药和以前不一样,现在面临几百家生物小公司的竞争,太晚的项目公司不会再去做,可以把小公司作为前期的研发,如果做得好可以引进到公司里,以前小公司做的恒瑞也有,现在不可能所有的公司都去做,内部做的晚的、慢的可以引进到公司里。
今年IND申报的项目,呼吸管线、自身免疫、ADC等。
SHR1811进展比较快,是Her2-ADC,ADC平台在恒瑞内部已经做了很长时间,积累比较多,在ADC平台上会有一系列的产品会申报临床。
五六年前推崇的双抗这两年终于有所进展,双抗还在针对自身免疫、肿瘤的探索,双抗需要很好的平台支撑,和单抗不太一样。
国内做大分子的公司多于做小分子的公司,小分子药物开发难度大,每一个小分子的有效性、安全性都是不一样的。公司的CDK4/6虽然晚一点,公司在临床上反复调整控制血液毒性和保持效果,做的晚一点就一定要做出差异化,没有差异化就没太大意义。
现在做的项目越来越新。小核酸等新领域也在布局。随着行业发展,国内创新药企业的竞争对手一定是国外的大公司,海外对手做的事情公司也要做,提前布局、提前把人才吸引过来,mRNA疫苗为什么国内做不起来?没有技术平台去支撑,海外的平台也不是为了新冠疫苗做的,本来是做肿瘤疫苗,技术平台建设对公司的发展非常重要。

4、怎么看现在热门的小核酸赛道?
小核酸对一些代谢性疾病毫无疑问,公司对小核酸的兴趣在HBV和肿瘤。
小核酸药物现在成功的都是靶向肝脏,问题如何解决在其他地方。

5、贝伐珠单抗
国内非小细胞肺癌最多的EGFR阳性。结直肠癌除了阿瓦斯汀基本没什么其他品种。
瘤种的布局上面也在寻求没太多人去做的领域,赛道不会太拥挤的领域。
IO-IO的治疗,该推的时候会推出来。

6、国际化,海外波士顿和新泽西两个研发中心
波士顿人才集中,做一些探索性的东西,高风险的东西。新泽西做小分子药物。这两个都是做比较新的东西。
新泽西还有临床团队,今年欧美会有很大的进展,一些产品进入临床阶段。
I/II期主要是西方人群为主,III期以国内人群为主,要和FDA/CFDA有很好的沟通,可以降低临床费用,未来更多药物是中、美、澳、日、韩等共同申报。

今年瑞士也做了临床研发中心
过去临床做的比较慢,是找CRO来做,CRO是打工者的心态来做,恒瑞的速度很快,管理层决定自己建团队,速度更重要。
公司国内2000人的研发团队是国内最大,海外几十号人,新冠影响比较大。如果没有新冠,PD-1+阿帕替尼入组速度会快很多,国内比较快,但是国内进展快没用,需要一部分西方人的临床,因为要送到FDA去提交上市。

7、PD-1+肝癌数据大概什么时候披露?
现在入组不成问题,但还是需要有足够的西方人群进去,西方现在受到临床,明年上半年结束临床,国内的入组如果加速很快就可以结束了。

8、早期项目研发难度比较高,对研发团队的要求也不一样了,团队能力的变化和人员的变化等?百济神州超大研发投入,百济神州的研发值得借鉴的地方?
现在做的项目靶点越来越前沿,国内做创新药现在的共识要做更多BIC/FIC。恒瑞做两件事情,第一是形成靶点发现的团队,招更多的疾病生物学家,每个治疗领域有领头的疾病生物学家,项目立项由他们开始,有假说、内部探索团队做概念印证,公司内部有各种各样技术平台,具体用哪个技术平台来做等;第二是专门成立信息团队,关注海外大小公司研发动向,专利发表的解读,重大发现的解读,反馈给做药物发现的关键岗位人员来解读。

百济神州在资金上,资本市场对他们支持很大,国际化投入很大,取得成果,泽布替尼在美国上市,PD-1在海外临床,值得借鉴的是国际化花了很大力气,但是恒瑞也要看有没有能力烧这么多的钱,百济有百济的模式,资本方的支持,安进等公司的合作非常让人印象深刻的。

9、目前内部探索团队拓展进展?
项目探索团队是几十人的团队,每年研发投入有预算。对于关键疾病领域生物学家的投入是没有限制的,疾病领域领头人物是重要的投入,有行业领头人就会有比较高的自信在这个领域可以做。

10、CDK4/6开了辅助治疗?
效果和副作用方面还是符合预期的,CDK4/6最大的副作用是血液毒性,能管理好的话对患者会有增益,明年会做完准备申报上市。
CD47关注的很早。

11、医保谈判价格降的比较多,管线会不会精简,还是200个管线继续推?
对研发应该是不会有影响。

12、会找CDMO吗?
主要是CMO,糖尿病项目API是选择外面的项目。现在是商业化会选择外面做。

会把更多东西外包出去吗?
能耗大、成本高的还是愿意外包出去。API,新分子也有外包出去的。这个是趋势,不过很多政策还在变化,抗体都是内部生产,做的很成熟了,不会外包出去的。

13、海外基础研究做的很多?
现在海外药企也都没有做基础研究,上世纪七八十年代有些药企做基础研究。国内外公司去做靶点发现还是太难了。
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    只买龙头的散户
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  • 王富贵008
    满仓搞的随手单受害者
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  • 韭菜盒子
    明天一定赚的萌新
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