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奥赛康 价值远超双城药业 创新药重磅获批
84 努力学习
2022-10-23 21:13:25
经过一周的市场,我们可以看到这里明显的两条主线,一条是教育信息化,一条就是医药

教育信息化龙头竞业达底部走出翻倍走势,同时带动了很多补涨的个股。板块已经高潮。

但这里要说的是另外一条主线,医疗主线,甚至后续在机构的认可下走出更有持续性的走法。

这波创新药的核心 双城药业 9月26日公告与Meitheal以及hk King-Friend Industial co签订了,研发和生产制剂注射用紫杉醇后,走出了一波凌厉的走势。根据公告内容,公司只是讲紫杉醇在每个的独家经销权许可授予了meitheal和HKF,借此打开美国的市场影响力和市场占有率,后续的市场环境,行业变化都具有一定的不确定性,但依然涨出了翻倍的走势,可见目前市场对于创新药是有极强的估值认可的。

回到本文的主角 奥赛康002755

10月13号公司公告

 

那么这个马来酸那替尼是什么样的药呢?

马来酸奈拉替尼由美国辉瑞公司研制,该药于2017年7月获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,系FDA批准的首个应用于早期Her2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。国家药监局于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片进口上市,商品名为贺俪安,规格为40mg,适用于人类表皮生长因子受体2(Her2)阳性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗,国内暂无其他同类产品

奈拉替尼作为全球首个乳腺癌强化辅助口服治疗药物,已经被国际国内多个权威指南推荐。奈拉替尼能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险,其中HR+患者中国亚组分析显示中国人群获益更明显。另外,奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特性,可以显著降低中枢神经系统复发转移的风险。

奥赛康披露,公司于2022年9月提交马来酸奈拉替尼原料药登记备案,近日获得原料药上市登记《受理通知书》,为公司马来酸奈拉替尼制剂开发奠定基础。Cortellis数据显示,2021年,奈拉替尼全球销售额为1.9亿美元。


有点医学常识的老师应该都知道,乳腺癌是女性第一大癌症。

而根据国家癌症中心发布《2020年中国肿瘤的现状和趋势报告》显示,乳腺癌发病率居女性恶性肿瘤之首.乳腺癌的发病率是十万分之六十几,也就是10万个妇女当中,可能有60多人患上乳腺癌。

因此在乳腺癌早期阶段,除了使用手术之外,使用靶向药马来酸奈拉替尼,就成了少数的治疗途径。而奥赛康作为国内唯一一家可以确定生产马来酸那替尼的公司,理应享受搞估值。


除此之外,奥赛康依然是一个非常优秀的医药公司

集采及疫情冲击下,公司加速转型2022H1研发投入比去年同期增长21.35%,占营收比重达24.81%。2019年至今,公司有9个品种(含4个首仿)首次获批上市,20个品种过评(7个为首家/独家);聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,奥赛康在研项目45个,13款新药(7款1类新药)在国内处于获批临床及以上阶段,首款1类新药上市可期;仿制药方面,16个新分类申报品。

同时奥赛康有20个品种通过或视同通过一致性评价,集中在消化系统及代谢药(8个品种)及抗肿瘤和免疫调节剂(7个品种)两大治疗领域;7个品种首家/独家过评,其中注射用右雷佐生、沙格列汀片、泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片等为首仿+首家过评种在审,9个暂无首仿(含剂型首仿)获批。

奥赛康已过评品种



同时奥赛康目前主要在研项目共计45项,聚焦小分子靶向创新药、肿瘤免疫领域生物创新药的研发,已经实现了定位于临床亟需、着眼于创新药、高端首仿药的研发战略转型。

米内网数据显示,目前奥赛康在国内有13款新药(7款1类新药)处于获批临床及以上阶段,包括ASK120067片、ASKB589注射液、ASKG712注射液等1类新药,注射用右兰索拉唑、右旋硫辛酸氨丁三醇注射液、注射用格列本脲等改良型新药

奥赛康国内在研新药


化学创新药方面,ASK120067片于2021年11月提交上市申请,并已完成临床现场核查和注册现场核查,有望成为公司首款获批上市的1类新药。这是一款三代EGFR-TKI,国内已获批同靶点药物包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等。近年来,以替尼类药物为主的蛋白激酶抑制剂在中国三大终端6大市场的销售规模逐年上涨,2021年达388.6亿元,同比增长18.2%

此外,处于I期临床的注射用ASK0912为环肽类抗生素,奥赛康于2019年与中国医学科学院达成技术开发协议;已获批临床的ASKC852片属于ALK5抑制剂,目前国内外暂无同靶点药物获批,国内在研品种包括劲方药业的GFH018片(II期临床)、上海璎黎药业的YL-13027片(I期临床)等。

生物创新药方面,正在开展I、II期临床的ASKB589注射液为人源化Claudin18.2单抗,通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞。目前国内外暂无同靶点药物获批上市,奥赛康处于研发第一梯队;步入I期临床的注射用ASKG315属于重组人白介素-15-Fc融合蛋白,目前国内外暂无同靶点药物获批上市,国内在研新药最高进展处于II期临床;正在开展I期临床的ASKG712注射液为VEGF/Ang2双抗,公司与Affamed达成合作,目前该新药已在美国完成I期临床首例患者给药。

另外经CDE官网最新消息生物的1类新药CMG901拟纳入突破性治疗品种名单用于经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌此前该药用于治疗胃癌及胃食管结合部腺癌适应症获FDA快速通道资格认定及孤儿药资格认定米内网数据显示针对Claudin18.2靶点全球共有30款药物正开展临床试验安斯泰来的zolbetuximab奥赛康的ASKB-589处于Ⅱ期临床及以上


综上,总所周知因为集采的原因,我国的医疗创新药领域长期处于低迷的状态,估值都是已经杀到了很低很低的地方,而随着10月份医疗创新药集采的可能松动,前期已经出现了肝病集采的松动,所以可以预见未来创新药的估值会得到强有力的修复,因此处于长期底部的奥赛康会得到资金的认可。创新药空间一旦获批加上本身具备的唯一性,空间无限,结合奥赛康本身的质地,至少50%的空间。

风险提示:创新药集采超预期




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奥赛康
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  • 只看TA
    2022-11-14 21:30
    我没拿住 您是咋发现这个票的?研究能力很强!
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  • 只看TA
    2022-10-24 00:08
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  • 只看TA
    2022-10-23 22:14
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    超短追板的机构
    只看TA
    2022-10-23 21:36
    感谢分享  大预期差


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