教育信息化龙头竞业达底部走出翻倍走势,同时带动了很多补涨的个股。板块已经高潮。
但这里要说的是另外一条主线,医疗主线,甚至后续在机构的认可下走出更有持续性的走法。
这波创新药的核心 双城药业 9月26日公告与Meitheal以及hk King-Friend Industial co签订了,研发和生产制剂注射用紫杉醇后,走出了一波凌厉的走势。根据公告内容,公司只是讲紫杉醇在每个的独家经销权许可授予了meitheal和HKF,借此打开美国的市场影响力和市场占有率,后续的市场环境,行业变化都具有一定的不确定性,但依然涨出了翻倍的走势,可见目前市场对于创新药是有极强的估值认可的。
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10月13号公司公告
那么这个马来酸那替尼是什么样的药呢?
马来酸奈拉替尼由美国辉瑞公司研制,该药于2017年7月获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,系FDA批准的首个应用于早期Her2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。国家药监局于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片进口上市,商品名为贺俪安,规格为40mg,适用于人类表皮生长因子受体2(Her2)阳性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗,国内暂无其他同类产品。
奈拉替尼作为全球首个乳腺癌强化辅助口服治疗药物,已经被国际国内多个权威指南推荐。奈拉替尼能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险,其中HR+患者中国亚组分析显示中国人群获益更明显。另外,奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特性,可以显著降低中枢神经系统复发转移的风险。
奥赛康披露,公司于2022年9月提交马来酸奈拉替尼原料药登记备案,近日获得原料药上市登记《受理通知书》,为公司马来酸奈拉替尼制剂开发奠定基础。Cortellis数据显示,2021年,奈拉替尼全球销售额为1.9亿美元。
有点医学常识的老师应该都知道,乳腺癌是女性第一大癌症。
而根据国家癌症中心发布《2020年中国肿瘤的现状和趋势报告》显示,乳腺癌发病率居女性恶性肿瘤之首.乳腺癌的发病率是十万分之六十几,也就是10万个妇女当中,可能有60多人患上乳腺癌。
因此在乳腺癌早期阶段,除了使用手术之外,使用靶向药马来酸奈拉替尼,就成了少数的治疗途径。而奥赛康作为国内唯一一家可以确定生产马来酸那替尼的公司,理应享受搞估值。
除此之外,奥赛康依然是一个非常优秀的医药公司
集采及疫情冲击下,公司加速转型,2022H1研发投入比去年同期增长21.35%,占营收比重达24.81%。2019年至今,公司有9个品种(含4个首仿)首次获批上市,20个品种过评(7个为首家/独家);聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,奥赛康在研项目45个,13款新药(7款1类新药)在国内处于获批临床及以上阶段,首款1类新药上市可期;仿制药方面,16个新分类申报品。
同时奥赛康有20个品种通过或视同通过一致性评价,集中在消化系统及代谢药(8个品种)及抗肿瘤和免疫调节剂(7个品种)两大治疗领域;7个品种首家/独家过评,其中注射用右雷佐生、沙格列汀片、泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片等为首仿+首家过评种在审,9个暂无首仿(含剂型首仿)获批。
奥赛康已过评品种
同时奥赛康目前主要在研项目共计45项,聚焦小分子靶向创新药、肿瘤免疫领域生物创新药的研发,已经实现了定位于临床亟需、着眼于创新药、高端首仿药的研发战略转型。
米内网数据显示,目前奥赛康在国内有13款新药(7款1类新药)处于获批临床及以上阶段,包括ASK120067片、ASKB589注射液、ASKG712注射液等1类新药,注射用右兰索拉唑、右旋硫辛酸氨丁三醇注射液、注射用格列本脲等改良型新药
奥赛康国内在研新药
化学创新药方面,ASK120067片于2021年11月提交上市申请,并已完成临床现场核查和注册现场核查,有望成为公司首款获批上市的1类新药。这是一款三代EGFR-TKI,国内已获批同靶点药物包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等。近年来,以替尼类药物为主的蛋白激酶抑制剂在中国三大终端6大市场的销售规模逐年上涨,2021年达388.6亿元,同比增长18.2%。
此外,处于I期临床的注射用ASK0912为环肽类抗生素,奥赛康于2019年与中国医学科学院达成技术开发协议;已获批临床的ASKC852片属于ALK5抑制剂,目前国内外暂无同靶点药物获批,国内在研品种包括劲方药业的GFH018片(II期临床)、上海璎黎药业的YL-13027片(I期临床)等。
生物创新药方面,正在开展I、II期临床的ASKB589注射液为人源化Claudin18.2单抗,通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞。目前国内外暂无同靶点药物获批上市,奥赛康处于研发第一梯队;步入I期临床的注射用ASKG315属于重组人白介素-15-Fc融合蛋白,目前国内外暂无同靶点药物获批上市,国内在研新药最高进展处于II期临床;正在开展I期临床的ASKG712注射液为VEGF/Ang2双抗,公司与Affamed达成合作,目前该新药已在美国完成I期临床首例患者给药。
另外经CDE官网最新消息,生物的1类新药CMG901拟纳入突破性治疗品种名单,用于经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。此前,该药用于治疗胃癌及胃食管结合部腺癌适应症获FDA快速通道资格认定及孤儿药资格认定。米内网数据显示,针对Claudin18.2靶点,全球共有30款药物正开展临床试验,安斯泰来的zolbetuximab、奥赛康的ASKB-589处于Ⅱ期临床及以上。
综上,总所周知因为集采的原因,我国的医疗创新药领域长期处于低迷的状态,估值都是已经杀到了很低很低的地方,而随着10月份医疗创新药集采的可能松动,前期已经出现了肝病集采的松动,所以可以预见未来创新药的估值会得到强有力的修复,因此处于长期底部的奥赛康会得到资金的认可。创新药空间一旦获批加上本身具备的唯一性,空间无限,结合奥赛康本身的质地,至少50%的空间。
风险提示:创新药集采超预期