今日美股Madrigal公司发布旗下THR-β激动剂Resmetirom治疗NASH的3期顶线数据,试验采用金标准肝穿刺验证。给药52周,Resmetirom达到了NASH缓解和纤维化改善的双重终点。NASH缓解:Resmetirom 100mg组(30%)、80mg组(26%)、安慰剂(10%),p<0.0001。纤维化改善:Resmetirom 100mg组(26%)、80mg组(24%)、安慰剂(14%),p<0.0001。多种次要终点全部达到,且安全性良好。
1)本次MDGL的积极数据达到了FDA要求的MASH药物审批的金标准,预计将成为全球首个NASH药物,潜在市场有望达到百亿美元级别。
2)【歌礼制药】THR-β激动剂ASC41为国产首个、全球前三,在中美进行临床2期,现有数据和Resmetirom相当;此外还有FASN、FXR等2款单药和3款复方NASH管线,为国内NASH龙头。
3)【众生药业】ZSP1601为全球首创的PDE2抑制剂用于治疗NASH,目前处于临床2期。
3)【福瑞股份】Fibroscan为海外独家用于NASH检测的仪器,有望全面推广。
$福元医药(SH601089)$ 在研的NASH(非酒精性脂肪性肝炎)相关药品有两个,福瑞检查,福元治疗,双福保肝。