以下文章转自雪球的海上华尔兹，欢迎大家补充

一、中国CDE授予突破性疗法认定

获得突破性疗法认定，意味着它们在治疗某些严重疾病方面显示出了显著的临床优势，有望加速关键性临床试验和附条件批准上市的进程。相关上市公司如下：

1. 香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液被CDE纳入突破性治疗品种名单，该产品是中国第一个IND获批的TCR-T细胞治疗新药，用于治疗HLA-A\*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤 。

2. 华东医药的1类新药迈华替尼片，这是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂，被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。

3.恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单，拟用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患此外，注射用SHR-A1811还被纳入突破性治疗名单，涉及多个适应症，包括HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者以及HER2低表达的复发或转移性乳腺癌患者，以及既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌 。

4. 新开源参股公司永泰生物制药有限公司的核心产品扩增活化的淋巴细胞（EAL）被CDE纳入突破性治疗品种，用于预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发适应症 。

5.迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼片（DZD9008）获得CDE突破性疗法认定，适用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。

二、美国FDA孤儿药认定

获得FDA孤儿药认定，孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。获得孤儿药认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。相关上市公司如下：

1.华海药业下属子公司上海华奥泰生物的创新药产品HB0034注射液（抗IL-36R单抗）获得美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。本次HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。

2.万邦德医药，全资子公司万邦德制药集团有限公司，其产品石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）获得FDA孤儿药资格认定 。

3.甘李药业，在研产品GLR2007，一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤，获得FDA孤儿药资格认定 。

4.乐普生物，候选EGFR ADC药物MRG003，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC），近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定（BTD），此前已获得FDA孤儿药资格认证（ODD）及快速通道资格（FTD）。

5.上海医药集团股份有限公司的SPH4336，用于脂肪肉瘤适应症，获得美国FDA孤儿药资格认定 。

三、美国FDA快速通道认定（FTD)

FTD是美国FDA为促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。获得FTD的药物在研发与审评过程中将获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。相关上市公司如下：

1.海创药业，7月2日公告称：其在研药物HP518片获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道认定”（以下简称“FTD”）。据了解，HP518片是海创药业自主研发的蛋白降解靶向联合体 （PROTAC）药物，拟用于晚期前列腺癌（mCRPC）及雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。

2.信达生物的IBI343，一种抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC），获得FTD拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

3.恒瑞医药的注射用SHR-A2009，一种以HER3为靶点的抗体药物偶联物，获得FTD拟定适应症为用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。

4.荣昌生物制药的泰它西普，获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗干燥综合征。

4. 恒瑞医药的注射用SHR-A2102，一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），获得FTD，拟定适应症是用于治疗晚期尿路上皮癌。恒瑞医药的注射用SHR-A1921，一种靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），获得FTD，拟定适应症为用于治疗。