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新股研究:益诺思688710
ai股戏诸侯
2024-09-02 23:03:47 上海市

2024.9.2

2024 年 1-9 月,公司预计可实现的营业收入约为 91,000 万元至 94,000 万元,较上年同期增长 13.91%至 17.67%;预计实现归属于母公司股东的净利润约为12,700 万元至 13,800 万元,较上年同期下降 23.58%至 29.67%;预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润约为 11,900 万元至 13,000 万元,较上年同期下降 21.93%至 28.53%

点评:CRO行业,景气度低,成长性高。

CRO作为创新药行业的“卖水人”,原来是旱涝保收,但2022年起全球生物医药融资额的下滑对CRO行业造成了巨大的打击。预计2027年中国CRO市场规模为1923亿元,未来几年复合增长率为19%。

CRO市场的竞争格局比较稳定,国内龙头企业为药明康德、康龙化成、泰格医药,益诺思在中国CRO市场的市占率为1%;在非临床安全性评价细分领域市场占有率为6%,排在药明康德和昭衍新药之后,位列第三。

给予益诺思2023年25倍pe,即合理市值48亿,合理价格34.04元,对应发行价+79%。

p.s.作者估计的合理市值并不等同于新股上市后的股价预测,而只是作者在认知范围内能够接受的合理价值。实际价格往往会与合理价值存在偏差,因为股票有的被高估,有的被低估,正是这种偏差才为交易提供了机会。

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一、主营业务、主要产品或服务的情况

发行人是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业,作为国内最早同时具备 NMPA 的 GLP 认证、OECD 的 GLP 认证、通过美国 FDA 的 GLP 检查的企业之一,与国际标准接轨,具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块,其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。

二、发行人所处行业基本情况及其竞争状况

(三)行业发展情况与未来发展趋势

药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程,一款创新药的研发可能需要十年甚至数十年的时间。通常而言,一款创新药的研发流程包括药物发现、非临床研究、临床研究和后续的药品审批与药品上市等阶段。

2018 年至 2022 年,全球 CRO 行业规模持续增长,金额从 539.1 亿美元增长到 775.7 亿美元,2018—2022 年的复合增速为 9.5%,预计 2027 年将达到 1,230.5 亿美元,2022—2027 年的复合增速为9.7%。虽然 2022 年起全球生物医药融资额的下滑对 CRO 行业市场规模的增长速率产生了一定拖累,但随着 2023 年同比融资额的小幅回暖,预期未来 CRO 行业仍将保持一定的增长态势。

根据 Frost&Sullivan 的数据统计和预测,我国 CRO 行业市场规模从 2018 年的 388 亿元人民币增长到 2022 年 802 亿元人民币,复合增速达 19.9%,预计 2027年中国 CRO 市场规模将达到 1,923 亿元人民币,2022—2027 年的复合增速高达19.1%。

非临床安全性评价是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性,是新药申请 IND 并进入临床试验或申请 NDA/BLA 的必要程序和重要步骤。主要包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代动力学试验等药物安全性评价研究试验。

经过多年发展,2022 年全球安评市场已呈现寡头垄断格局。两大寡头 CharlesRiver 和 LabCorp 分别占据约 27.2%和 14.8%的市场份额,占据了较为绝对的市场竞争优势。

根据 Frost&Sullivan 的统计数据,2018 年中国非临床安全性评价市场规模约为 21.2 亿元人民币,并于 2022 年快速增长至 103.8 亿元,2018 年至 2022 年的复合增速为 48.77%。预计中国非临床安全性评价市场规模于 2027 年将达至 408.5亿元,2022 年至 2027 年的复合增速高达 31.51%。

药代动力学是贯穿新药研发流程的主要学科之一,是优化候选药物的基础,通过评估生物利用度、药物相互作用(DI)以及与药物有关的风险,筛选具有临床潜力的药物。药物代谢研究贯穿于药物发现,筛选到非临床和临床的全过程,是评估药物临床潜力的重要部分。

2017 年,中国非临床药代动力学市场规模约为 16.0 亿元人民币,并于 2021年增长至 31.9 亿元,2017 年至 2021 年的复合增速为 18.9%。预计中国非临床药代动力学市场规模于 2026 年将达至 60.3 亿元,2021 年至 2026 年的复合增速为13.6%。

药效学研究主要通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点。药效学研究是受试药物评估的前提基础,既确定受试药物的治疗作用,又阐明受试药物的作用特点,揭示可能的作用机制,支持拟定的临床适应症,为新药临床试验提供可靠依据。通常,非临床药效实验可分为体外和体内方法。体外实验通常是基于生物化学或生物物理学及细胞实验,而体内药效则是根据不同类型的药物特征选用对应的体内动物模型。

2017 年,中国非临床药效学评价市场规模约为 25.5 亿元人民币,并于 2021年增长至 54.7 亿元,2017 年至 2021 年的复合增速为 21.0%。预计中国非临床药效学评价市场规模于 2026 年将达至 119.8 亿元,2021 年至 2026 年的复合增速为17.0%。

药物早期成药性评价属于药物开发进程中早期药物发现阶段对先导分子进行早期药效学研究,以及药代动力学特性和安全性的评价,以初步评估这些活性化合物是否具有最终能够被开发为药物潜能的研究过程。在药物研发过程中,通过尽早地评价活性化合物的成药性可以协助药企以较小的成本和最快的时间选择有较好成药性前景的候选化合物实施进一步的开发,或早期终止对成药性前景差的药物的后续研究开发,达到提高新药研发成功率、降低研发成本的目的。

2017 年,中国早期成药性市场规模约为 12 亿元人民币,并于 2021 年增长至 48 亿元,2017 年至 2021 年的复合增速为 40.8%。预计中国早期成药性市场规模于 2026 年将达至 167 亿元,2021 年至 2026 年的复合增速为 28.4%。

生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质(如血清,血浆,尿液,脑脊液等)中的目标物(如药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子)进行定量分析。在制药行业中,生物分析已被广泛应用于药物的研发过程中,如药代动力学、毒代动力学、一致性评价、生物利用度、药效动力学等。在许多非制药的研究领域也有广泛的应用,如法医学分析、兴奋剂控制和鉴定、用于疾病诊断的生物标志物定性和定量分析等。

2017 年,中国生物分析服务市场规模约为 21 亿元人民币,并于 2021 年增长至 40 亿元,2017 年至 2021 年的复合增速为 18.2%。预计中国生物分析服务市场规模于 2026 年将达至 113 亿元,2021 年至 2026 年的复合增速为 22.9%。

(五)发行人的市场地位和技术水平

我国 CRO 行业企业较多,市场化程度较高,除药明康德、康龙化成、泰格医药等少数行业龙头企业外,其他多数 CRO 公司的规模和市场占有率相对较小。根据 Frost&Sullivan 的市场规模数据折算,公司整体业务 2022 年在中国 CRO 市场占有率约为 1.08%,距离头部一站式 CRO 企业尚具备一定差距。但也已形成一定的影响力,具有一定的市场地位。

根据 Frost & Sullivan 的统计,2021 年度和 2022 年度,发行人在非临床安全性评价细分领域市场占有率分别为 6.10%和 6.80%,均在境内市场排名第三,已处于行业龙头地位。

资料来源:上市公司招股说明书

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