昨日，一则香雪制药:关于TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单的公告

香雪制药直接20CM，今日很超预期直接顶一字。到底资金有多看好这个突破性治疗品种？

根据公告来看：

香雪生命科学聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发，开发新一代特异性T细胞过继免疫治疗肿瘤新药，是TCR-T细胞免疫治疗的头部企业。

TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，第一个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择的晚期软组织肉瘤的人群，观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。

TAEST16001注射液属于治疗用生物制品1类创新药，第一个临床适应症为晚期软组织肉瘤。软组织肉瘤是恶性程度高、病程进展快的实体瘤，经标准的全身治疗（化疗和/或靶向治疗）后失败的晚期软组织肉瘤的患者，目前尚无有效的治疗手段，预后极差，是严重危及患者生命和严重影响生存质量的疾病，是临床亟需解决的医学需求。

TAEST16001注射液针对NY-ESO-1阳性及HLA-A02:01阳性无治疗选择的晚期软组织肉瘤，临床试验的数据显示了对尚无治疗选择的软组织肉瘤患者有显著临床意义的治疗效果。

药审中心根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）相关要求，同意将TAEST16001纳入突破性治疗品种名单，对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进市场亟待需要的药物快速上市。

TAEST16001注射液作为具有突破性的疗法药物，将在药审中心的指导下加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的步伐，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。如果产品能够获批上市，确立公司在TCR-T免疫细胞治疗的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。

既然该突破性的疗法药物这么牛逼，近期还有没有其他药物呢？

我们翻阅了国家药品监督管理局药品审评中心：

除了2024.7.29公示截止的香雪制药，

还有江苏苏中药业集团，2024.07.31，昨天截止的，这个日期更新一些。

那么再根据天眼查以及同花顺相关验证，该公司为上海海欣集团股份有限公司持股25.18%

也就是上市公司海欣股份。

 

 

 

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