7月30日，中国国家药品监督管理局官网发布消息，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。这一决定标志着该产品作为中国第一个IND获批的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，有望加速关键性临床试验和附条件批准上市的进程，成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。

据悉，TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，把带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。该产品的第一个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，软组织肉瘤是一组来源于间叶组织的实体恶性肿瘤，恶性程度高常规治疗效果差，临床存在较大的未被满足的临床需求。

香雪在广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院牵头开展的临床试验中，TAEST16001注射液已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，显示了显著临床意义的疗效和可控的安全性。这一突破性进展将加速其关键性临床试验和附条件批准上市的进程。

受此消息香雪制药股价5个交易日翻倍！

自2019年中国国家药监局《突破性治疗药物工作程序》发布以来，近几年来每年都有不少新药进入了突破性治疗药物的名单。这个工作程序旨在加快开发针对严重疾病，且在前期临床试验中显示效果或安全性明显优于现有治疗手段的新药。

数据显示，随着突破性治疗药物工作程序的实施，越来越多的新药得到了监管部门的认定和鼓励。而通过加快新药研发进程和缩短上市时间，这些创新药物有望更早应用于临床，满足未满足的临床需求，为病患带来更好的治疗效果和生活质量。

以下是A股突破性治疗概念股名单梳理

香雪制药：公司旗下TAEST16001注射液进入突破性治疗品种名单

海欣股份：参股公司旗下马来酸苏特替尼胶囊进入突破性品种名单

舒泰神：公司旗下BDB-001注射液进入突破性治疗品种名单以下是药物发现概念梳理

智翔金泰：公司旗下GR2001注射液进入突破性治疗品种名单

微芯生物：公司旗下西达本胺片进入突破性治疗品种名单

益方生物：公司旗下D-1553片进入突破性治疗品种名单

恒瑞医药：公司旗下注射用SHR-A1811进入突破性治疗品种名单（行业龙头）

荣昌生物：公司旗下注射用维迪西妥单抗进入突破性治疗品种名单

百利天恒：公司旗下注射用BL-B01D1进入突破性治疗品种名单

珍宝岛：参股公司旗下注射用TRS005进入突破性治疗品种名单

科伦药业：公司旗下注射用SKB264进入突破性治疗品种名单

华东医药：参股公司旗下QX005N注射液进入突破性治疗品种名

艾力斯：公司旗下甲磺酸伏美替尼片进入突破性治疗品种名单

药明康德：药物发现市占率第一，53.9%;全球市占率第三，6%

康龙化成：药物发现市占率第二，25.7%;全球市占率第四，3

睿智医药：药物发现市占率第三，4.4

美迪西：药物发现市占率第四，2.8%

成都先导：药物发现市占率第五，1.9%

百诚医药：药物发现营收5.87亿

阳光诺和：药物发现营收4.42亿

太龙药业：药物发现营收3.2

泓博医药：药物发现营收2.93亿

百花医药：药物发现营收1.84亿