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HPV疫苗行业专家交流会-20210928
选对股买对时
中线波段的公社达人
2021-09-30 19:51:06
会议人员:河南疾控 疫苗临床研究中心主任 夏胜利
会议时间:2021年9月28日星期二

2009年开始,河南疫苗临床研究挂牌,先后承接了国内外60多项疫苗研究。很多是创新疫苗,HPV疫苗也是国内创新疫苗。团队有22人。去年新冠疫情肆虐下,我们到阿联酋、秘鲁等国开展新冠疫苗境外三期研究。新冠灭活疫苗在100多个国家紧急使用。

现在国内上市三种hpv疫苗3种,2价、4价、9价,2个企业GSK和万泰。
国内加强创新型疫苗研发。对hpv疫苗研发力度很大,目前一家企业的2价hpv疫苗上市,另外一家正在审批。9价和更高价次正在研发。老百姓,由于经济收入不一样,对价格和血清型保护都有考虑。
目前9价供应量非常少,原来需要等1个月,现在3个月都拿不到。全球只有默沙东一家供应,叠加疫情影响,导致疫苗接种非常困难。最终老百姓还是想使用保护更高、价格更优的疫苗。

现在大家都比较热衷的hpv 9价疫苗,说明书年龄限制16-26岁。26岁以上的人群才真正财务自由,非常想接种9价hpv疫苗,但打不上。2价、4价hpv疫苗年龄跨度比较大,从9-45岁。我们国家需要研发出自己的9价hpv疫苗,让年龄稍大的女性有选择。
老百姓不知道2价、4价、9价hpv疫苗之间的差别,想打9价疫苗打不上。WHO 提倡2030年宫颈癌的发病率控制在3-5%以内。随着国家免疫策略,未来知晓率、普及率会逐步增高。我对国家充满信心。

Q:9价hpv疫苗保护率很高,需要研发更高价位的hpv疫苗吗?
A:最早人们对能够导致宫颈癌的高危病毒是13个型,现在达到15-17个型。这是对女性危害性比较大的血清型。16型、18型传染性比较强、危害比较大,导致70-75%的宫颈癌,剩下的血清型占25-30%。现在开发的9价hpv疫苗保护能达到90%以上。
随着免疫屏障压力,未来hpv病毒会不会往其它血清型上走,这个理论性是存在的。
现在9价hpv疫苗,用铝佐剂,没有用GSK双佐剂。价位越高,安全性风险越大,抗原含量和铝佐剂增大。生产工艺能否实现这么多价位结合,稳定性如何,需要真实世界评价,说不上更高的价位是否比9价更好。疫苗可及性也是很重要的问题。
研发更高价位的疫苗,是一个非常好的愿望。如果9价疫苗确实能实现WHO承诺2030年消除宫颈癌,可以研发用其它疫苗加强。由于免疫压力,可能其它几个血清型也出来了,用其它3价疫苗或几价疫苗加强。这样可及性和安全性可能更好。就像平时饭吃得很好了,再加上一些甜点。

首先,安全性是一个考量。日本9价hpv疫苗下架,因为引起很高的不良反应。
其次,疫苗研发难度大。
有没有必要更高价位的hpv疫苗,现在也不清楚。

默沙东9价hpv疫苗生产有瓶颈,对全世界供应这个疫苗,本身有产量限制。美国hpv疫苗生产在两个州,一个州生产2个价,一个州生产其它价次,然后再组合,运往全球各地。
境外疫情多多少少也会影响到这些企业的生产。
随着人们对hpv疫苗认知加强,需求增多,原来一线经济发达地区,现在县城以上女孩也能承担费用。需求量增大,也导致疫苗供应紧张。有些比较执着等不到的女孩,到香港或境外接种。这种行为可以理解,自我安全保护。

默沙东扩产,需要变更场地、做验证,美国FDA才能批准。

Q:HPV疫苗什么时候纳入国家免疫规划?
A:这是大家期望的。消除宫颈癌是一个全球号召和行动。全球有70-80个国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划,有些是发达国家,有些是发展中国家。对中国来说,政府会考虑这个问题。什么时间能够纳入免疫规划,我不好说。中国很多疫苗正在排队,比如轮状病毒疫苗现在还没纳入,全球100多个国家已经纳入。随着国力强大,政府对老百姓健康的关爱,这个问题一定会得到解决。
纳入国家免疫规划,不是个人可以决定,需要很多部门相互协作联动,推动项目进程。从中国国力来说,老百姓的一些保险、各级政府的一些财政,我个人认为这不是问题,只是什么时间段能够推进实施。

Q:HPV疫苗研发周期为什么特别长?国内临床终点会不会调整,加速国产疫苗上市?
A:据我所知,国外上市疫苗没有一家用持续保护感染作为临床终点。从感染到原癌需要10年时间。WHO推出替代指标,二期癌前病变作为指标。
人类感染hpv是一个很常态的。不同国家,女性感染hpv机会20-40%。人体自我保护机制,清除hpv病毒很高。癌前病变一级有56-57%恢复正常,到癌前病变三级还有机会恢复正常。人体自我保护功能有80%左右。如果一个健康人,从感染到病变至少三年,感染后反复清除,直到整合到DNA中。所以用CIN2+可以做替代。
由于人体自我保护机制,清除hpv病毒很高,选择持续感染作为临床终点,会存在误差。有可能感染3个月后恢复正常。所以从感染到病变观察三年比较合适的。
HPV疫苗临床研究需要很长时间,所以国产9价HPV疫苗2025-2026年上市是比较顺利的。不排除可能用其它临床终点指标,但我个人认为CIN2+是比较合理的。

随着老百姓对hpv认知加大,接种热情和接种基数逐年放大。2价hpv疫苗保护已经达到70-75%。9价hpv疫苗,国家批准16-26岁,这部分人群可能接种9价hpv比较多。其它年龄可能偏向2价和4价hpv疫苗。中国基数太大,目前供应量远远满足不了全方位接种。2价hpv疫苗也是不错的选择。每年1000多万人口出生,打完一茬又一茬,基数也是不小的。

Q:未来疫苗可能更低龄化吗?
A:现在群众已经认识到孩子越早打越好。未来可能在孩子里面打,会有一波接种率上去。可能这里面就突出了2价hpv疫苗的可及性。

Q:国外已经批准9-45岁全年龄全部人群接种,中国未来会普及到男性接种吗?
A:西方由于文化和风俗,性开始比较早,尖锐湿疣发病率比较高,所以年龄段批的比较小。中国发病率比较低。从经济性来说,男性花这么多钱接种,有一个考量。女性接种了4价和9价hpv疫苗以后,也间接保护了男性。

Q:未来2价、4价HPV国产疫苗加速上市后,会不会进行集采?
A:商业竞争本身就是长期存在的经济规律。国家如果要纳入免疫规划,降价采购肯定是存在的,相当于团购。国家需要考虑成本。如果是市场之间的竞争,降价可能还不会出现。
现在HPV疫苗是自费苗,一方面企业考虑成本,一方面国家发改委进行调控。我没有这方面的经验进行分享。

Q:河南在疫苗临床信息化做了很多工作,有利于疫苗临床研究、数据收集分析、加快疫苗上市。分享经验?
A:通过信息化手段,能更好的提高依从性,让志愿者和受试者、采血者都是同一个人。农村重名重新、重年龄的非常多,没有精准控制手段,很容易出错。随着国家电子数据管理系统建设,不断推出法律法规进行支持,我们把管理环节。采集更及时、降低差错率,实现了临床实验数据及时锁定,实时产生、实时锁定。
随着国家出台政策,专家检查我们的现场,提出质量规范性的一些细节东西,我们都会设计到临床实验质量管理中。
这次我们把这个系统拿到国外做大规模临床实验三期,突出了系统的高效性和安全性。所有数据库都在云端,服务器都在中国,数据安全性保护达到国内比较高的级别。相对有一些产品,服务器都在欧美,从这一块来说,中国在安全保护,我们申请到国家最高安保级别。国外医疗信息化程度非常高,也是我们需要学习借鉴。但是有些东西不够精细,国外医院PMS很多数据到我们这里,输错了没法纠正,我们的系统输错了,就没法进行到后续步骤,精确到每一步。从他们的数据导到我们系统,有很多错误,我们让他们改,至少需要1-2周我们两天时间把数据清理得很干净。

Q:不同厂家HPV疫苗临床实验入组速度是否有差别?
A:我们承担江苏安瑞科项目,入组速度比较快,7个现场,承担8000多个case。大部分现场4天之内完成样本量。部分地区由于洪水和疫情,我们封闭了现场。道路被切断,导致样本运送样本通道关闭,每天需要运送到北京,所以稍微拖后了一点。除了极个别现场,大部分现场都完成了。

这次HPV疫苗实验,选了河南、山西和云南。很多女性在网上查到我们项目和PI名字,我每天都接到很多电话,对方把自己情况说的很清楚,也了解需要10几次随访。让我感觉到国内年轻女性对自我健康保护非常重视。主要是国内现在9价hpv疫苗一苗难求,想提前惠及。我认为老百姓接受度会越来越高,这是毫无疑问的。

GSK佐剂是他们自己研发的,非常强大,可以达到无差别提高免疫力。虽然是2价HPV疫苗,但交叉保护明显好于默克4价,得益于佐剂系统。
瑞科能自主研发佐剂,未来可能在其它产品里应用。佐剂安全性和有效性得到验证后,有可能在疫苗安全性和有效性上得到事半功倍的效果。如果2针,能达到3针非劣效甚至优效,降低抗原用量,在安全性上也有保障。如果应用到更高价位的hpv疫苗上,加大交叉保护机会,可能保护效率不弱于15价。

Q:HPV疫苗序贯接种?
A:前期不可及的情况下,我们打了2价和4价hpv疫苗,未来9价出来后如何办。WHO指南中,如果前期接种了2价,未来有机会第二针第三针接种到9价是鼓励的。或者说前期接种了三针2价、4价HPV疫苗,后续接种一针9价hpv疫苗加强。这种序贯接种是

国内在重组蛋白疫苗上技术是非常成熟的。一个是毒株的选择,如果选择和国外是一致的,抗原来源没问题。剩下是生产工艺,保证HPV病毒颗粒完整性、敏感性和有效性,技术上再加上佐剂吸附。从前期临床研究看,从安全性和抗体滴度上看,差别不是很大。国产疫苗工艺和质量,和国外差距越来越小。甚至某些方面,由于有自己的专利技术和改进改良的工艺,有更好表现。

Q:现在国内三家都在进行HPV 9价疫苗临床。哪家的速度更快?
A:各家都是保密的,没有数据,不好分享。谁先发现够终点病例,谁先结束临床,谁先申报上市。速度并不一定就是一个好东西,从感染到发病三年,三年后最能代表品质,如果提前拿到case,未必是一件好事。临床实验考验临床团队,有

Q:万泰9价HPV疫苗预计2024年上市。会存在问题吗?
A:万泰9价hpv疫苗已经做过I期和II期,安全性不是很大问题,耐受性都是可以接受的。我认为HPV疫苗,相对于安全性,保护效率更重要。
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    高抛低吸的老韭菜
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  • 红尘摆渡
    明天一定赚的半棵韭菜
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  • 熊途牛路
    躺平的老韭菜
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    国庆快乐!
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  • 君子好逑
    一卖就涨的老韭菜
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  • dhpolitzer
    躺平的散户
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  • 我不是韭菜Aaron
    下海干活的散户
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    2021-10-01 10:06
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