2月12日新冠治疗药物Paxlovid获得中国药监局的紧急批准上市,此前已在欧美等多个发达国家上市,辉瑞预计2022年计划生产1.2亿人份(22Q1 600万人份+22Q2 2400万人份+22H2 9000万人份)。从辉瑞商业计划书来看,1.2亿人份尚不包含中国市场,国内动态清零防疫策略将合理化科学化调整,对小分子口服新冠药物存在应急储备需求。2023年Paxlovid生产计划有望超过2亿人份。
[礼物]从2021年4季度,原研API和中间体订单已分拨给中国的CDMO企业,2月份博腾股份再获得辉瑞6.81亿美元订单,凯莱英获得35.42亿合同。Paxlovid合成的产业链较长,从基础原料谷氨酸、菊酯或异戊烯醇到最终API,需要经历二十步反应,考虑时间和设备问题,核心中间体SM1和SM2主要由外部采购。短期供应不足,SM1和SM2价格高,毛利率高。
[烟花]Paxlovid的仿制药API生产目前处于MPP的审批阶段,申请MPP授权的需要递交意向书EOI(Expression of interest),意向书包括仿制药企业的产能,生产记录、R&D能力、合规、财务信息,也包括针对申请药物的生产计划安排。最终各申请EOI企业由第三方盲审评分,综合评分中选企业数量取决于WHO-MPP的预判的需求量。EOI申请通常在获得专利持有人许可后即放开,3~4周时间可在线申请。从2021年12月MPP放开申请,我们预计授权名单将很快明确。国内原料药企业工艺技术突破能力较强,已有企业具备仿制生产能力。
[發]目前国内研发SM2的企业较多,其中新和成已发布 投资1.43亿元建设500吨卡隆酸酐和500吨氮杂双环产能,新和成具有最上游异戊烯醇的基础原料,规模优势显著,随着API价格回落,长期更具有竞争力。海辰药业发布100吨API和SM2中间体建设规划,为卡龙酸酐和氮杂环下游。SM1前体和成涉及深冷反应,国内目前具有设备的企业较少,具有较高的技术壁垒,也是短期供应存在瓶颈的中间体。
[烟花]上游中间体建议关注已具有规模化供应能力,并且长期具有技术优势的企业,建议关注金城医药、新和成、海辰药业、国邦医药等。API仿制药产业链,关注具有规模优势,并有国际化基础的企业,关注华海药业和复星医药等。原研CDMO产业链目前已进入订单的执行阶段,关注博腾股份和凯莱英。