奥密克戎变异株正在对全球疫情的发展产生重大影响。近期国际上处于新冠肆虐的极高风险期,输入性疫情的压力巨大。
1月12日0—24时,中国新增本土病例124例。新增疑似病例9例,均为境外输入病例,均在上海。
最新消息北京时间13日17:55山东费县:鲁南高铁费县北站发现自助检票闸机、自助售票机环境采样检测结果呈阳性。疫情呈扩散趋势,已经出现“物传人”现象。
21:02央视新闻 【上海:春节期间非必要不离沪 中高风险地区人员暂缓来沪】 上海市疫情防控公共卫生专家组成员、复旦大学上海医学院副院长吴凡提示,春节期间市民非必要不离沪,非必要不出境。鼓励大家在上海过年,尽量减少这些不必要的人员流动,如果实在要出行,建议做好个人的防护,在旅途期间全程做好,不能有疏漏,任何时候,一定要做好个人防护,做好手部消毒,开展自我监测。
13日上午张文宏医生在微博发文称:今天上午,我在医院办公室新冠救治团队再次对所有住院病例进行了梳理。
上海市公共卫生临床中心新冠病房的输入性感染者数量也已经超过历史最高,我们比较了奥密克戎变异株与前期德尔塔变异株的临床特征,与德尔塔相比,奥密克戎更快、更隐蔽,但是仍然具备不容忽视的杀伤力。
随后再次与科研团队讨论了近期疫苗加强针接种后对奥密克戎保护性研究的进展,同时也为即将进行中国自行研发创新的新一类口服抗新冠病毒药物的临床研究准备。
疫苗和药物将是未来我们渡过大流行,回归正常生活的核心科技支撑,中国的科技力量和防疫部队一样,一直在为全球顺利渡过这场大流行,让我们的国民免于传染病的恐惧而不懈努力。
韩国政府日前向美国辉瑞公司采购的首批2.1万人份新冠口服药物帕罗维德于13日中午抵韩,并于14日起按照处方药形式进行针对性投用。
据介绍,此次采购的口服新冠药将主要面向出现症状不超过5日、病情有所加重的轻症和中症确诊患者。
从原理上看,辉瑞的口服药物PAXLOVID直接抑制了新冠病毒RNA聚合酶的作用,阻断了病毒复制过程。
回溯这场生化防疫战争在其中会诞生诸多投资机会。而决定世界格局及话语权的环节当属,治愈疫情的特效药物。哪个国家用谁的药物基本就宣告着在长程的抗疫战争里归属于哪一方,所以我国的新一类口服抗新冠病毒药物的临床研究准备迫在眉睫。
从20年走出来的手套15倍涨幅的英科医疗,到疫苗瓶检测试剂盒和疫苗、疫苗设备等比如智飞生物、沃森生物 、康泰生物这样的2-5倍股,11倍涨幅的东富龙。
2021年末,在奥密克戎病毒出来的时候,发现第三波疫情反复。安旭生物、之江生物、西陇科学、济南高新这样的检测股,以及10倍涨幅的九安医疗。
最后也是唯一没有爆炒的环节——治疗,将是我们接下来投资环节的重中之重。
我们分析一下这个背景,西方很多人不注射疫苗以及病毒的不间断性变异是我们不得不面对与病毒共存这一事实,流感化、低毒化也是病毒变化的趋势。
长期封闭国门对于政策压力和财政负担过大,最终我们将会在病毒呈现流感化、低毒化的时候去进行,那么必须完成的前提就是通过研制特效药将住院医疗为主的治疗方式转向居家自行服药。
市场如今选择的方向是供给国外特效药的中间体以及原料药固体试剂制药设备等,比如雅本化学--预期给辉瑞供应新冠口服药原料,而且还没供应的情况下已经翻了四倍、飞凯材料等。
一方面我们对比前三个环节的超级牛股,远超预期的原因是什么?拿英科医疗和东富龙来说,是他们的竞争格局以及利润持续性还有较大的准入壁垒。
另一方面,我们国家不能被特效药卡脖子以及政治辐射等方面的考虑,国产特效药的生产以及中间体供应商一定会诞生很多5倍、10倍的超级牛股,就看谁能慧眼识珠找到机会。
综合以上两点,我们要找出具备超级牛股潜质的方向就是
具有完善的上下游产业链、竞争格局和利润持续性并且对于国产特效药拥有完善布局的上市企业。
接下来就说咱们这篇文章的主角——国产自主可控口服药君实生物、奥翔药业
君实生物正在推进的三款新冠药物,分别是JS016、JS026和VV116。
一、大分子与小分子双布局君实生物
特效药的研究方向有小分子口服药以及大分子中和抗体药物。
小分子口服药的特点是对不同变异株疗效一致新冠小分子口服药物产能大、成本低、常温储运、口服便利,具备大规模常态使用的能力。
小分子口服药物的成功,才真正使新冠病毒流感化,从住院治疗为主向居家自行服药过渡,小分子口服药物未来将成为新冠治疗的主流用药。
大分子中和抗体药物代表——礼来制药双抗疗法中的埃特司韦单抗,是由君实生物研发,其在2020年5月将海外权益授权给礼来制药。VIVI6是君实生物生产的小分子新冠口服特效药(补充)。
VIVI6的特点
VV116是上海药物研究所沈敬山课题组根据Remdesivir改造而来的,主要是在保持抗冠状病毒活性的前提下,通过前药策略改善其口服生物利用度。
沈敬山课题组基于Remdesivir进行了结构改造,得到了VV116。(Remdesivir有抗病毒活性,但是体内药效不佳)
VV116(左)游离碱结构,VV116为氢溴酸盐形式
上图中标红的地方就是VV116和Remdesivir有区别的地方,前药设计改为全酯化设计,然后碱基部分将氢换为D,这种前药设计主要是为了口服给药将分子递送进入循环,然后在血浆里转化为上图右侧的核苷形式(代号X1),然后以这种形式进入细胞。
1,试验地区为乌兹别克,乌兹别克的特点是人口众多(4000余万),民族构成复杂,是绝佳的试验场地。
2,vv116可以理解成事前疫苗+事后口服药的后半段,由于推广力度和有效性将会成为仅次于辉瑞paxlovid的第二款广范围的口服药,也就是全球销量第二的口服药。
3,根据相关报道,有效率在80%以上,接近paxlovid的效力,非常优秀。
JS016中和抗体是公司基于与国内科研机构的良好合作,共同开发以通过本土创新为全球疫情防控贡献力量。
2021年9月,FDA扩大双抗体疗法(JS016+LY-CoV555)的紧急使用授权范围,新增用于特定人群暴露后预防以防止SARS-CoV-2感染。
近期,美国政府向礼来制药追加购买了38.8万剂JS016中和抗体。根据美国卫生与公众服务部(HHS)披露于网站的数据,2021年9月13日至2021年10月31日,双抗体疗法合计发货量已达到37.2万剂。
12月5日,君实生物的第一款新冠中和抗体JS016已宣布完成国际多中心Ⅱ期临床试验,正在积极推进Ⅲ期临床试验。
另据11月19日的公告,君实生物的第二款新冠中和抗体药物JS026已获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。
FDA扩大埃特司韦单抗(etesevimab,JS016/ LY-CoV016)及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)双抗体疗法(以下简称“双抗体疗法”)的紧急使用授权范围。
二、预期差最大--奥翔药业
最具有预期差的国产新冠口服药的标的。一家小而美的API公司,近年来在巩固高难度API项目优势的同时也积极向CMO/CDMO业务积极布局,目前API部分品种已经具备欧美注册的能力。
随着近期原料药政策的利好,和市场意识到公司CMO业务的客户多为诺华、艾伯维等知名药企,且全球客户拓展取得新进展。
目前处于什么进度?
根据资料显示,翱翔药业目前产线计划中,新冠药物会占用很大的产能,公司在协调外协加工等。公司现在4个课题组,总共 18步反应,每个组分上近5个反应。及可能在这个月获批。
全球在研新冠药物中有4个跟奥翔有关,其中3个包括RNA聚合酶抑制剂、一个巴西开展临床中的药物、开拓药业的普克鲁胺。
有什么合作方?
据调研纪要显示:
全球在研新冠药物中有4个跟奥翔有关。RNA聚合酶抑制剂一个;还有一个抑制剂;一个巴西开展临床中;一个国内本来要求400例,现在提前终止临床,可能12月揭盲数据出来,1月可能获批(开拓药业)。
RNA聚合酶抑制剂原理:新型冠状病毒在入侵细胞后开始大量复制,在病毒的遗传物质—RNA的合成过程中RNA聚合酶起着至关重要的作用。
RNA聚合酶作为核心部件,是最重要的抗病毒药靶之一。破坏该核心设备即阻止RNA聚合就能阻止病毒的复制,最终达到治疗的目的。