事件
1)2022年5月10日,乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城在乌国创新发展部新闻中心联合召开了“治疗COVID-19的原创新药Renmindevir(VV116)及其治疗效果”的新闻发布会。
2)2022年5月9日,JT001(VV116)对比Paxlovid早期治疗轻中度新冠肺炎的3期临床试验在中国临床试验注册中心平台更新状态至征募结束。
VV116对比法匹拉韦显示更优新冠治疗效果,已在乌兹别克斯坦上市。
2021年在塔什干进行的临床研究结果显示,与法匹拉韦相比,VV116可以更显著地改善患者的临床症状,提高患者的SARS-CoV-2清除率,并将患者进展为危重型及死亡的风险降低92%,安全性、耐受性良好。
基于该项研究的积极结果,VV116于2021年12月28日获得乌兹别克斯坦卫生部的临床使用许可(证书号:DV/M04018/12/21)。
VV116成为全球第二个获得正式批准(而非EUA)用于新冠肺炎治疗的口服小分子药物。
目前,Renmindevir已在乌国上市,商品名为Mindvy。
多项临床持续推进,VV116有望加速打开我国抗疫广阔市场。VV116目前已开展治疗轻中症的国际多中心2/3期临床试验、中重症国际多中心3期临床试验,且中国临床试验注册中心网站显示与Paxlovid的轻中症头对头3期研究已完成患者入组。
VV116研发又达里程碑,有望加速推进上市进程,填补国内自研新冠小分子药物市场空白。
Renmindevir在乌兹别克斯坦定价为185美元,参考乌国经济发展水平和支付能力,我们预计可为VV116未来在国内定价打开空间。
VV116具SARS-CoV-2感染外应用前景,公司多元布局全面覆盖新冠抗疫全线。VV116作为潜在呼吸道合胞病毒(RSV)抑制剂的临床前体内药效数据已在Nature旗下子刊发表,显示了VV116广谱抗病毒作用潜力,极大拓展产品价值空间。
此外,公司针对COVID-19开展了全面布局。小分子方面,3CL蛋白酶抑制剂VV993可与VV116形成有效协同,联用相得益彰;大分子中和抗体方面,JS016已获FDA授予EUA并在美国分发超85万剂,JS026对持续变异的毒株具有广谱中和潜力,临床试验申请已获NMPA批准。4款产品在作用机制、临床治疗阶段上实现全覆盖,持续领跑国内新冠药物赛道。
A股相关公司:
君实生物:5月9日投资者互动称,公司协同合作伙伴一起正在全力推进VV116项目的开发工作。根据项目进度,公司会合理安排好项目产能的逐步释放,公司相信产能不会成为产品获批后进入商业化阶段的掣肘。
同和药业:与盐野义、君实生物已有着多年交流合作,5月5日投资者关系互动记录表显示:关于投资者十分关心的新冠口服药物原料药或中间体相关业务,本公司会努力把握机会。
建研院:通过苏州协耀科新创业投资合伙企业间接持有旺山旺水0.48%股权,对应VV116的权益为0.24%。