目前，虽然中国的IVD企业们每年出口数以百亿计的新冠抗原检测试剂，但是目前在中国获批的新冠抗原检测试剂却屈指可数。国内新冠抗原自检试剂盒如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能需要1-3年时间

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截至2022年3月10日，国内目前有4家IVD企业的新冠抗原检测试剂（专业版）获批：

• 广州万孚生物（万孚生物）
• 北京金沃夫生物（未上市）
• 深圳华大因源（华大基因）
• 北京华科泰生物（未上市）
• 主要原因在于，国内新冠抗原自检产品注册审批或更加严格，大量产品落地尚需等待正式政策出台。

• 中国国家药监局提出的抗原检测试剂注册技术审评要点，则要求根据前期研究情况确定，入组病例或达到500人，这一要求显著高于FDA以及欧盟的试剂开发标准。

• 参考国内体外诊断试剂盒注册审批情况，国内新冠抗原自检试剂盒如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能需要1-3年时间。目前我国相关的质量评价要求、注册审评办法尚未发布，最终审批速度仍需进一步参考国家政策。

• 欧盟和美国对新冠抗原自检试剂盒的临床要求，参照了WHO的临时指导文件，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定。