东方生物的微球是怎样“练成”的？又是怎样站上第四代诊断技术高地的？

时报新药观察507
1小时前 · 提供新药资讯、创新药深度报道

关注
微球是35个卡脖子技术之一，“纳米微球第一股”纳微科技首日上市直接以发行价14倍开盘。因此，上周，东方生物总经理方效良“公司开发了荧光纳米微球”所言引起了业界和市场的关注。

方效良是在科创板开市二周年峰会上说这番话的。他说，“荧光纳米微球这种核心原材料长期受到国际制约，我们可以补上这个空档。一方面为东方生物自己的产品开发创造条件、打下基础；另一方面，也为同行企业服务。”

微球是直径在纳米和微米尺度范围的球形粒子，在生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域都是不可或缺的核心基础材料。可以这么说，没有微球无法生产出用于治疗癌症的生物药，没有微球也无法生产手机电脑用液晶显示屏。高性能微球材料制备与应用被《科技日报》列为制约中国工业发展的35项“卡脖子”技术之一。因此，在高性能纳米微球材料上实现了自主研发的纳微科技，备受资本市场看好，市盈率超过400倍。

液态生物芯片的创新者和引领者

方效良说的荧光纳米微球是一种载有荧光分子的功能性纳米微球。纳米微球在体外诊断领域有很重要的应用，但目前几乎所有高性能、高附加值的荧光微球材料都被国外垄断。这意味着东方生物已成为世界上少数几家可以规模化制备高性能纳米微球材料的公司之一。

其实，东方生物研发荧光纳米微球并不是单纯做材料，而是为研发第四代诊断技术——液态生物芯片检测系统，只是最近陆续接到国内厂家和科研机构的购买需求。

用专业的语言说，东方生物的荧光纳米微球目前主要用于体外诊断领域，作为其荧光编码微球材料使用。

“荧光编码微球是一种复合的功能微球，目前最主要的应用场景就是液态芯片多指标检测领域。”东方生物液态生物芯片负责人告诉证券时报记者，依托荧光功能微球制备技术、荧光微球编码等技术，东方生物完成了液态生物芯片检测系统和产品的开发。该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的空白，打破国外技术的垄断。

东方生物正在与上海交通大学合作液态生物芯片项目。“东方生物的微球技术早在2006年就开始研发，到了2016年，由于基础科学研究趋于完备，开始液态生物芯片相关产品开发。”东方基因-上海交大“体外诊断新材料与技术联合研发中心”主任李万万教授告诉记者。

液态生物芯片技术是中国“十三五”国家科技创新规划中列明重点突破的体外诊断技术。从技术路径看，POCT领域经历了干化学、胶体金、免疫荧光技术、生物芯片和微流控四代技术。以胶体金为代表的第二代——半定量检测正在被淘汰，免疫荧光为代表的第三代——POCT定量检测为主流，全球最先进的技术为Alere等国际巨头的微流控、生物芯片技术等第四代技术。

当前，液态生物芯片技术及产品主要以 Luminex 公司为代表，占据了全球液态生物芯片技术市场垄断性市场份额。目前，国内生物及临床诊断所使用的液态生物芯片检测技术及其相关临床产品基本上被 Luminex 公司垄断，尚无我国独立开发的的液态生物芯片产品。

作为后来者，东方生物已呈赶超之势。据东方生物招股书，与Luminex公司的流式荧光仪相比，东方生物自主研发的检测仪在保证高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测等检测能力的基础上具有结构更简单、体积更小、成本更低的特点，性价比较高，可实现进口替代。

Image

“从国内对于荧光编码微球的研究上来看，大概有10来家企业左右。大家都在模仿luminex的技术，有的企业只是在外购微球的基础上用染料进行编码，技术上其实是对外购的原材料进行加工；东方生物则属于从源头做起，并且进度最为靠前。”另一家生物医药公司的研发总监告诉记者，纳微科技也在做荧光编码微球，但尚处于一维阶段，东方生物可以做两维、甚至三维的编码，意味着单管检测的指标数量更多，可以实现高通量的检测。

“我们的发展思路是全产业链的，我们在微球、仪器、原材料方面都做了系统的布局。由于掌握了核心技术，液态生物芯片的成本是可控的，后期的创新和发展的空间非常大。对液态生物芯片技术来说，我们不但是继承者，更是创新者和引领者。”东方生物液态生物芯片负责人说道。

纳米微球除了在诊断试剂上应用上，还是生物药和天然药分离纯化过程中不可缺少的耗材。对于非编码荧光纳米微球，李万万教授说，他们的微球从几百纳米到几十微米都可以做到，可以根据需要，用不同递进的荧光微球去做。

商业化已为时不远

今年，东方生物液态生物芯片平台的动作频频，并且正向商业化快速迈进。

6月，东方生物与上海嘉定工业区签约液态生物芯片产业化基地项目。记者从相关方了解到，目前该液态生物芯片产业化基地在建GMP厂房，预计11月份会投入使用，并进行相关产品的生产。这意味着，东方生物的液态生物芯片距离商业化已为时不远。

5月，国际医疗器械展上传出的信息：东方生物Mplex-Q100液态生物芯片检测系统已开发成功，小型检测仪，便携式检测仪和全自动工作站也在开发中。与小型检测仪配套的5项肿瘤标志物、7项肿瘤标志物、18型HPV、29型HPV4个试剂盒已获得欧盟CE备案，心肌标志物诊断试剂盒、过敏源诊断试剂盒、传染病诊断试剂盒在研发中。此前，东方生物曾表示，配套的流式荧光检测仪器已完成技术冻结并开始注册申报。

4月，东方生物与上海交通大学合作组建了“东方基因-上海交大体外诊断新材料与技术联合研发中心”，双方共同构建以液态芯片用功能微球开发为主的研究平台。

“液态芯片是整个行业的一个比较前沿的技术，可以实现单次检测和多种指标的功能，我们的液态生物芯片产品成本可控，可使得检测费用大幅下降，未来上市后可能会对体外诊断领域产生积极的影响。”东方生物液态生物芯片负责人说。

在人们的印象里，东方生物不过是一家普通的体外诊断厂商，哪怕在新冠试剂领域做到了全球品种最全、产能最大、质量与国际巨头媲美，方效良不经意的一句话，道出了东方生物不仅是卡脖子技术的突围者，更让我们看到，公司站上了全球第四代诊断技术的高地。