【中信建投医药】
事件：BIIB的靶向Aβ抗体Aduhelm获得美国FDA批准用于阿尔茨海默症，我们认为具有比较重要的意义：

点评：
1、2003年以来，阿尔茨海默症没有新疗法获批，Aduhelm 是第一个。 同时，Aduhelm 也是第一个针对阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉淀的疗法，BIIB的临床试验首次表明淀粉样蛋白沉淀的减少有望带来临床衰退的减少。

2、本次获批的争议所在是两个III期试验，一个到达临床衰退减少的终点，而另一个未到达。两个临床试验的共同之处在于都降低了淀粉样蛋白沉淀。FDA认为，沉淀的减少很可能会带来临床获益。考虑到未满足的临床需求，FDA采取加速审评方式根据替代临床终点（淀粉样蛋白沉淀降低）批准Aduhelm上市。但上市后需要做确证临床，若最终不能证明临床获益，仍有退市可能。

3、我们坚定认为，创新药的广阔市场来自于不断满足未满足的临床需求。阿尔茨海默则属于典型的未满足临床需求，FDA的审慎和宽容给予了这个赛道更多的可能。

4、礼来制药、罗氏、Alzheon、Aphios等药企也有Aβ抗体布局。我国，恒瑞医药前瞻进行Aβ抗体和Tau抗体的布局，再次体现公司作为创新药龙头，对于解决未满足临床需求的坚定和敢于尝试的魄力。

5、除了药企之外，阿尔茨海默治疗的可能性也带来了CRO行业的机会，包括生物药CDMO和临床CRO的机会。我们再次重申看好CRO赛道，也欢迎关注我们近期发布的药明生物、泰格医药的深度报告。