这次有了药明的背书,贵州百灵乙肝药物研制成功几乎板上钉钉。一旦成功,贵州百灵会成长为一家千亿的公司!(15年贵州百灵因为这个乙肝药物仅处在1期试验而涨到500亿。)
12月20日晚间,贵州百灵发布“替芬泰”项目研究进展公告,公司委托上海药明康德新药开发有限公司开展的“应用原代人肝细胞(PHH)评价受试化合物(替芬泰)的体外抗HBV药效试验”顺利完成。该研究运用不同的模型再次证明用于治疗乙型肝炎的化药1.1类新药“替芬泰”对乙肝表面抗原、e抗原和HBV-DNA均表现较强的抑制作用。
替芬泰是贵州百灵实施“科技苗药”的核心代表品种。2014年-2016年,在苏州大学附属第一医院开展了Ⅰ期临床试验研究,结果显示替芬泰安全治疗窗大,靶器官为肝脏,代谢过程清晰,符合肝病治疗药物预期。
当前,乙型肝炎仍是我国面临的最严重的公共卫生问题之一。据媒体报道,我国约有7000万例HBV感染者,其中约2000万-3000万例是需要抗病毒治疗的慢性乙肝患者,位居世界首位;近十年来,每年新报告感染者在100万左右,临床上约有八成肝癌患者是由乙肝导致。
由于HBV病毒本身的特殊性,目前人们对HBV仍存在一定的认知缺乏,加上人乙肝试验动物模型的缺乏,全球尚未出现对乙肝功能性治愈的药物。现在临床上对乙肝治疗主要为干扰素和核苷(酸)类似物两大类药物,干扰素由于应答率低、副作用大等原因临床应用有限,而具有强效抑制作用的核苷酸类药物,又并不是能够彻底清除体内HBV的药物,一旦停药就可能造成病毒学反弹。因此,寻找对乙型肝炎功能性治愈药物始终是世界新药研发的热点。
乙肝功能性治愈是指慢性乙型肝炎经过抗病毒治疗后,达到了HBsAg(乙肝表面抗原)转阴,产生了HBsAb(乙肝表面抗体)或未产生HBsAb,但不能检测到HBV-DNA(乙肝病毒脱氧核糖核酸),肝脏生化学检查恢复正常,肝穿肝组织学检查得到了改善,停止治疗后仍保持不变的即为乙肝功能性治愈。
此次研究是贵州百灵在多年对替芬泰深入研究基础上,为进一步探究替芬泰片功能性治愈乙肝可能性而展开的研究。结果显示,替芬泰对HBsAg、HBeAg(e抗原)和HBV-DNA均表现较强的抑制作用;而平行开展的ETV(恩替卡韦)对照试验显示,ETV对HBV-DNA有较强的抑制作用,但对HBsAg和HBeAg无明显抑制作用,符合历史数据。