减肥药进展更新
op26710
2024-06-25 22:08:48 上海市
减肥药进展更新
一、信达生物在84届ADA会上发布玛仕度肽GLORY-1（减重三期临床研究）结果，研究结果显示：1）减重：在疗法估计目标和疗效估计目标下，第48周时玛仕度肽6mg组相较安慰剂组的差值分别为-14.31%和-14.37%。2）心血管风险：疗效估计目标下，第48周时玛仕度肽4 mg，玛仕度肽6 mg和安慰剂组腰围较基线分别下降−9.48 cm, −10.96 cm 和 −1.48 cm；玛仕度肽合计组（4 mg 和 6 mg）相较安慰剂组也显著降低收缩压（−9.21 mmHg vs. −2.46 mmHg）、甘油三酯（−0.68 mmol/L vs. -0.16 mmol/L）、总胆固醇（-0.32 mmol/L vs. 0.13 mmol/L）、LDL-C（-0.22 mmol/L vs. 0.09 mmol/L）、血尿酸（−44.79 μmol/L vs. 5.96 μmol/L）和ALT（−14.50 U/L vs.-4.50 U/L）。3）肝脏脂肪：玛仕度肽6mg 受试者治疗48周后，肝脏脂肪含量较基线平均下降达80.2%。
二、司美格鲁肽减肥适应症获批上市：6月25日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
三、翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂定批准。
投资建议：从市场端看，GLP-1RA研发火热，诺和诺德稳居头部；国内药企发力直追，派格生物、银诺医药、信达生物研发进度领先，华东医药研发管线布局全面。从产品端看，信达生物的玛仕度肽为全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双靶创新药，降糖疗效国内双靶最优，减重临床数据国内最优，具备国产Best-in-Class潜力。从产业链端看，多肽制药技术壁垒较高，叠加诺和诺德产能不足引致的司美格鲁肽、利拉鲁肽药物短缺，为国内原料药、CDMO企业带来新的发展机遇。
风险提示：创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；政策超预期风险。
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