公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术,向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务,并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。报告期内,发行人营业收入主要来自于聚乙二醇材料销售及相关技术服务,上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械仍处于临床前研究或I 期临床研究阶段,尚未取得收入。发行人在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一,填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白,是全球市场的主要新兴参与者。
聚乙二醇化(PEGylation)是世界先进的药用分子修饰和给药技术。聚乙二醇偶联到药物分子表面时,可改变药物分子的溶解性、形成空间屏障减少酶解,具有减毒、降低免疫原性、延长半衰期、改变组织分布提高靶向部位浓度等突出优点,是药物长效化的主流解决方案。同时,因其优良的生物相容性和亲水性能,可改善共聚物高分子材料的细胞相容性,在药物控制释放以及蛋白质、肽和寡核苷酸等新型生物药的转载应用方面潜力巨大。此外,因良好的凝胶性和可降解性,聚乙二醇也可以广泛运用到医疗器械和医用材料领域。
在聚乙二醇衍生物合成及医药应用方面形成了 63 项境内外发明专利、55 项正在申请的发明专利,基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务,并收取专利许可使用费、里程碑收入及销售分成收益。该模式下,发行人已支持特宝生物取得生物 1 类新药聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液的注册批件,该产品为国内首个具有自主知识产权的长效干扰素产品,用于慢性乙肝的抗病毒治疗。
同时,发行人向下游拓展,自主开发了多项全球创新的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械等产品。该模式下,发行人已将抗肿瘤 1 类新药聚乙二醇伊立替康推进至一期临床试验;另有 JK-1214R、JK-1208R 等 1 类新药处于临床前研究阶段。发行人未来不准备完成上述药物和器械的全部研发工作并上市销售,而是预计在研发工作取得一定进展时寻求对外转让或授权,以进一步挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的商业价值。发行人上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械仍处于临床前研究或 I 期临床研究阶段,报告期内尚未取得收入。
公司医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的销售额依次为 7,424.43 万元、9,411.92 万元和 11,825.24 万元,分别占主营业务收入的96.31%、 93.02%和88.04%,2017年-2019年年均复合增长率26.20%。发行人授权下游客户使用其发明专利的收入在报告期内仅来自特宝生物一家,该专利将于 2023 年 3 月到期。
2017年至2019年键凯科技的营业收入分别为7709.01万元、1.01亿元、1.34亿元;同期键凯科技归属于母公司所有者的净利润分别为2117.20万元、3626.97万元、6154.37万元;经营活动产生的现金流量净额分别为2134.96万元、3367.67万元、5100.38万元。
截至 2019 年 12 月 31 日,上述药物均系在全球范围内的创新药物,不存在已上市的同类产品,发行人在聚乙二醇修饰小分子药物的研发领域处于全球领先地位。例如聚乙二醇伊立替康,仅有发行人和 Nektar 公司的产品进入了临床研究阶段。发行人上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械仍处于临床前研究或 I 期临床研究阶段,其中仅一款药物聚乙二醇伊立替康进入 I 期临床试验,报告期内尚未取得收入。