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眼科赛道新秀--兴齐眼药
冰镇咖啡
一路向北的老韭菜
2022-05-22 22:56:40

一、兴齐眼药的优势:

兴齐眼药作为国内的老牌眼药生产企业,之所以成为眼科赛道新秀,主要的看点就是两个大单品:

1、重磅产品0.01%硫酸阿托品滴眼液(延缓儿童近视进展)的药品注册申请于2018年获得国家药监局受理,目前正开展III期临床试验,有望成为全球首批。

20.05%环孢素滴眼液(II)(干眼症)20206月获批上市,且已被纳入国家医保目录(2021年版),是国内首个获批上市的治疗干眼症的环孢素眼用制剂。

二、两个单品市场空间测算:

1硫酸阿托品滴眼液市场空间

儿童近视率53%,仅仅只考虑6-15岁年龄段,1.7亿人,多年前低浓度阿托品在台湾渗透率已经超过50%,目前眼睛在越来越受到国家(国家战略)和家长们的重视。

按此计算,峰值使用人群将超过4000w儿童,目前售价298//月,假设上市后降价至98//,峰值销售额测算为:4000w*98*12=470亿元假设价格继续降低至50//月,则峰值市场依然在230-250亿元之间,碾压国内其他单品类药物,可以说是超级大单品。

20.05%环孢素滴眼液(II)(干眼症)

中国干眼症的发病率为21%-30%,其中中重度患者占40%,约1.18-1.68亿患者(来源:康哲药业官网)。据《国人干眼多中心大数据报告》(爱尔眼科编撰)数据,目前全国干眼症人群达到3.6亿人,其中中重度干眼人数达到8700w(兆科眼科)。

中重度干眼患者的药物治疗手段为:激素+人工泪液±免疫抑制剂/非甾体。人工泪液仅为对症治疗;而激素类药物停药后易复发,且不作为长期维持用药,使用频率为:维持 2~4 周,炎性反应减轻后应逐渐减小使用频率及用药时间,否则会出现高眼压、晶状体后囊膜混浊等不良反应。非甾体类药物可做维持用药,但治疗效果有限,不是治疗干眼的首选药物。考虑到中重度干眼患者的治疗周期少则36个月,多则3-10年甚至10年以上,免疫抑制剂的使用是必须的。

0.05%环孢素滴眼液(II)(干眼症)销售价格为165//月,假设治疗周期平均为6个月,按照渗透峰值5%来计算,其市场空间约为:8700W*5%*165*6=43亿元。

三、两个单品的竞争格局

1、阿托品滴眼液

1)国内、国际临床进展:

兴齐眼药于20191开始进行0.01%硫酸阿托品滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验。于20212中旬完成三期全部入组。

恒瑞医药2021629发布公告称,子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验。

极目生物2021730宣布,公司眼科创新给药疗法ARVN002(阿托品微量眼用溶液)针对儿童进展性近视的三期临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

兆科眼科-B(06622.HK)2021927公布,于7月就于中国开展NVK-002为期两年的第III期临床试验(针对近视加深的儿童阿托品研究,又称CHAMP研究)及为期一年的第III期桥接临床试验(小型CHAMP)提交的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。

欧康维视生物(01477HK20211016宣称,与三方签署战略合作协议并正式启动低浓度阿托品OT-101真实世界研究。OT-101是该公司开发的一种低浓度阿托品0.01%滴眼液,用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。欧康维视生物目前已在中国、美国和英国进行III期国际多中心临床试验。

在全球(非国内)主流医药市场中,其他已经至少进入到III期临床(仅考虑近视适应症、上市性临床)的企业主要有这些:美国的Eyenovia(国内权益合作:极目生物),Nevaker(国内权益合作:兆科眼科),Sydnexis;日本参天制药(日本II/III期,新加坡II期)。美国的三家中,Nevaker启动时间最早(20171122日首次披露)且已完成入组,EyenoviaSydnexis均在入组中,参天制药20204月已在新加坡完成II期临床,但Clinicaltrials网站尚无III期临床信息。

2)国内目前使用状况:

目前国内并无获批上市和商业化的0.01%阿托品滴眼液,仅能凭院内制剂的身份在院内开方使用,经药品管理部门批准后可跨院或跨省间调剂使用。

依照现行药品法的规定,如果院内制剂适应症与上市产品适应症一致,在国药准字产品获批上市后,院内制剂将不能再销售。这也意味着兴齐眼药的阿托品滴眼液顺利上市,其眼科医院的价值可能会受到一定的影响。

兴齐眼药于20191月拿到0.01%阿托品滴眼液(近距工作诱导的短暂性近视)的院内制剂注册批件。除了兴齐眼药,爱尔眼科、山东眼科医院、何氏眼科等低浓度阿托品滴眼液也拿到院内制剂批件。兴齐眼药凭借院内制剂获批早的优势,尽早投入使用并优先提升品牌知名度。同时,患者可通过兴齐眼科的互联网医院上传当地就医所开的处方、病例等多项材料并经线上医生审核通过后远程购买药品,这将有利于低浓度阿托品滴眼液的的销售。

20.05%环孢素滴眼液(II)(干眼症)

2020622日,兴齐眼药正式宣布,兴齐眼药自主研发的兹润®0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)正式获得国家食品药品监督管理局批准上市;2021年下半年进入医保名录,202211日起正式进入医保结算。

兆科眼科的环孢素A眼凝胶用于治疗干眼症的创新环孢素凝胶。通过利用创新的水凝胶剂型,该产品能够提升环孢素于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量,给予环孢素更多时间抑制干眼症。在关键III期临床试验中达到预设主要研究终点。其每晚一次给药,有望显著改善患者的遵医嘱性和生活质量。预计20236能够获得国家食品药品监督管理局批准上市,2024年能够进入医保。

2022329,恒瑞医药发布公告称,SHR8028滴眼液(CyclASol0.1%环孢素A制剂)的临床试验申请获得中国国家药监局(NMPA)批准,将于近期开展临床试验。这是一款含有0.1%环孢素制剂的滴眼液。它是Novaliq公司基于无水药物递送技术平台开发的药物,将环孢素搭载在半氟化烷类新载体上,不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂,具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势。

四、药物确定性及估值:

1、阿托品滴眼液

阿托品滴眼液目前在世界范围内仅有印度、新加坡、中国台湾、澳大利亚等少数地区完成了上市审批(日本大概率尚未批准;台湾未经过临床,是公民请愿上市)。其中值得一提的是:2022317日,澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 已批准Aspen公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液用于减缓儿童和青少年近视的发展,该药物临床数据主要采用的是新加坡的临床数据。(2016年的时候,兴齐眼药排他性的拿到了新加坡国立眼科中心的独立授权,获得阿托品10年临床数据,并根据此数据于201811月获批临床,于20191月拿到了院内制剂的销售权并开始了III期临床试验)

但是其他医药主流导向国家如:美国、欧洲、英国都尚在进行临床测试,尚未完成批准。世界范围完成严谨临床试验的仅新加坡一个国家。因此存在该药物不被批准的可能性。

根据《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》,青少年控制近视进展药物需要2年给药时间+1年观察期,兴齐眼药于20212中旬完成三期全部入组,因此其大概率是在23年底完成给药,24年底结束观察,最快2025年才能上市(时间非常长)其他竞争对手同样也需要至少3年才能完成上述流程。就进入3起临床的时间来看,兴齐眼药比其他竞争对手早2年半到3年,就算是竞争对手入组速度较快,也至少领先1年半到2年。

在近视防治的国策推动下,有可能纳入优先审批,其概率不确定。

阿托品滴眼液的市场空间极大,最终将将成为消费品属性的重磅药物,市场空间在300亿以上,利润空间在100-150亿规模。只要市占率能够维持20-30%,利润规模即在30-50亿,足以支撑500亿以上市值。

20.05%环孢素滴眼液(II)(干眼症)

目前国内仅有兴齐眼药一家完成该品类上市,并且进入医保。预计兆科眼科20236月能够同类型产品上市,定价高于兴齐眼药。2025年之前该品类竞争格局良好。

该品类先发优势大概在2年左右,预计能够完成市占率50%以上,就市场空间和渗透率来算应该是20亿以上营收规模以及6亿以上净利润。支撑大约120亿市值规模。

3、估值空间:

1)兴齐眼药一季报增速较快;同时市场传言有机构预估其本年销售预期为阿托品6亿;环孢素3亿,总收入超过15亿,净利润过4亿。该预测以一季报销售规模来看实现可能性较大,对比其他眼科公司明显低估。

2)据某券商研报:三期临床实验在一年给药结束,后续半年观察期后,将在2022年年中至下半年发布1年临床数据披露。如果数据好,能够增加该药获批的确定性,提升公司估值。

3)综上,如果阿托品获批,或公司能够在目前以院内制剂大规模放量占领市场,公司估值能看到5倍以上空间。如无法获批,也无法快速放量,则公司以环孢素大规模推广放量,也能够维持公司目前的估值。
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