无数IVD厂家梦碎！刚刚，新冠抗原自测注册门槛火速提高，胜利
小韭菜一枚666888
2022-03-15 11:51:27
为进一步规范体外诊断试剂的管理，3月14日，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点，现予发布。特此通告。
引用某位业内人士评论：NMPA在新冠抗原自测注册证大放水后，以迅雷不及掩耳盗铃之势提高注册审评标准：针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。针对新冠抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，其中应包括至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态。没赶上的就要靠资源掌控力硬吃了；没资源的，forget it.和当年新冠抗体检测注册一样，熟悉的流程，熟悉的味道。无数IVD厂家梦醒时分，光荣和梦想属于新冠抗原自测获证的前十家公司！胜利者是：广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测、北京金沃夫、深圳华大因源、北京华科泰。
引用某位业内人士评论：NMPA在新冠抗原自测注册证大放水后，以迅雷不及掩耳盗铃之势提高注册审评标准：针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。针对新冠抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，其中应包括至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态。没赶上的就要靠资源掌控力硬吃了；没资源的，forget it.和当年新冠抗体检测注册一样，熟悉的流程，熟悉的味道。无数IVD厂家梦醒时分，光荣和梦想属于新冠抗原自测获证的前十家公司！胜利者是：广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测、北京金沃夫、深圳华大因源、北京华科泰。
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