纪要丨泽璟制药
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多纳非尼：一线肝细胞癌，唯一一个单药形式比索达非尼有效，安全性有优势商业化：截至 2022年9月30 日已入医院 570 家、双通道药房 396 家；已进入所有肝癌重要治疗指南重组类凝血酶：国内第一家，全球第二家 基因重组形式的凝血酶。用于微血管、毛细血管手术类止血，广泛的应用场景，妇科牙科烧伤科等等，随着审批过程开展，期望明年获得上市盐酸杰克替尼：JAK1/2/3 血液科 骨髓纤维化，同类最佳潜力 ，35%的缩小率，贫血改善方面也有优势复发难治的骨髓纤维化，二线有大量的存量患者，二期适应症，初步数据比较好自身免疫疾病：重症斑秃，第一个开展适应症的药物，入组良好q1 q3 商业化放量有很大的改善，相比之前做了哪些工作？q4、明年商业化队伍建设上有啥计划？今年非常特殊，无论是多纳非尼进入医保时间非常快，在销售团队没有做入院的情况下，进入医保需要入院，从高价到医保低价，导致前1-2个季度销售受到很大影响。q2最难，涉及到上海、长三角很多城市；q3也涉及了广东、河南、安徽，也学习如果在疫情影响下如何调整，比如线上工作。团队上有更多经验积累，3月扩招团队培训，很多同事对市场需要一段时间适应。轮伐替尼进入了仿制期，进入集采是11月份，在进入集采前，有7家公司获得了仿制药销售，是可以按医保高价可以销售，进行了大量的市场工作。仿制药是低价，需要在半年内多销售多卖钱，所以对多纳非尼压力蛮大。多纳非尼是有史以来，是唯一一个能和索达非尼 头对头，安全性、有效性能获得优效药物所以其他仿制药对市场基本不会有投入，3、5块钱一片。在度过今年，从明年开始，在一个更有利的位置上，团队培训、推广方面更加努力，积累经验。今年是挑战的一年，q4到未来几年，这一单品还是充满了信心。q2 300人销售队伍按什么目标去扩张？ 按年考核怎么要求？团队扩张是根据销售业绩达成，在现在有非常大的环境压力下，团队未必扩张快。我们有计划扩张团队，随着JAK 很快进入市场，商业推广和这个团队是共同的，明年肯定扩张，具体多少规模也很难说，根据审批时间以及年底市场推广的反应，市场招聘比较容易，生产力也肯定会提高的，生产效率是需要重点提高的部分。q3 是否考虑和外部合作？济川等传统药企转型去做CSO，他们可能推广上有优势，我们是否考虑？对于JAK来说，是比较少有的疾病，效果比较好，我们做临床，把全国重要的血液科医生及科室都包含在内，做市场是相对容易。我们寻求外部合作的可能就比较小。我们一个团队是完全可以覆盖全球、全国对止血药，我们是open的策略，有好的合作伙伴，我们也乐意合作凝血酶在全国有其特殊性，虽然国内也有，但和现在这种产品不可比。主要靠市场销售的。我们希望能找到对各类外科、止血更有销售经验的合作伙伴。希望找到的团队比较大，更加专业，更加合规，可以和我们进行真正的战略合作。对于多纳非尼，除了自有销售，我们也和外部有合作。最主要依靠的还是自己的团队。单一团队没有办法像大公司几千人就上去了。随着团队变强，cso可能也会缩小，一切以经营为目的。我们也想听听二级市场的建议。我们也很谨慎，希望做出能符合公司最大利益的合作申报进度，明年获批几率非常大，涉及到临床试验核心，生产也很核心。临床试验质量也很核心，最后技术审批质量要求非常高。CDE审核是同时的过程，没有办法给个确切的时间表。正常是明年6月份后我们现在产能小，但是技术很成熟。土地已经买好了，也设计好了，银行贷款也好了，没开工主要是疫情原因，没有民工。。。估计年底非常确定，也会在2期工程开起来，比1期产能增加10倍，3、4年时间。产品上市，做市场也要2、3年时间，刚上市价格也会比较贵，等产能出来，再价格下调，整体是符合节奏q6 凝血酶是不是不需要做其他临床就可以拓适应症？止血药，只要用肝外科来验证这个实验，其他都没必要，只要能证明药物能有效止血就行。止血最核心的蛋白质就是凝血酶，在手术中证明了有了这个东西止血就是好。出血过程都是一样的，机制都是一样，这个和肿瘤是不一样的。3期手术2-4支，欧美应用一般都是4支以上，欧美1支100美金以上，在中国就挺大的数字。蛇毒不是一个药，不是外科止血药，没做过临床，手术上预防性注射，历史原因造成的国内市场仍然在应用，欧美已经禁止。我们的药和这个比不合适。如果我们能卖到这么多钱，还是挺喜欢的，最多一年能卖50亿。定价参考欧美价格，多少还不能确定，肯定会打折，比国内相对高一些。国内提取的是500单位一支 20多元进医保，不进医保是1、200一支。我们是5000单位，没进医保，定价以我们来主导，肯定比国外便宜。我们要把产能准备好，给万一进医保留好空间。为什么第二个重组没出来？如果有人现在在做，报进去，会比我们晚5年。那时候估计70%会属于我们。我们是技术专利，时间很长，有十几年。技术秘密，一般公司做起来有很大挑战。激活过的酶，不是一个酶源。弄出来要活化，蛋白质的稳定性就不存在了。这个过程非常难。强生用的是牛纯化的凝血酶，历史导致的，那时候重组技术不太好，强生生物工程技术很弱。强生最早做的是生化产品，是在牛凝血酶工艺上下了很大的功夫。欧美的宰牛场，有大量的血浆可以用来提取凝血酶，成本低中国主要靠猪，量比较小，不同的猪场安全性有很大的问题。宁愿卖给饭店也不愿意卖给药企。提取成本非常高凝血酶复合物，没办法纯化，只有200、500单位，基本无效蛇毒需要找到原研药来比较，但是欧美原研药都被禁止了q13 骨髓纤维化 患者的发病率不小，且生存期很长，国内的存量病人，患者的治疗选择是什么样的分布？骨髓移植 费用昂贵，带来的伴发症状非常多。不会用自己的骨髓，用兄弟姐妹的，除了孪生，都要免疫抑制剂来控制。免疫抑制剂也需要jak替尼来控制，不代表病人完全被治愈如果能用jak之类的药物来控制疾病发展，面对的是更大众的病人，骨髓移植是少数病人。当有了更好的骨髓纤维化的药物，更多人会愿意选择这些药物。总的生命周期是延长的，生命质量是更好的。公司对于进入三期临床都会非常认真去做。3期是个巨大的挑战，无论是治疗斑秃还是皮炎都是非常有挑战的实验，在安全性上都需要针对去做。对商业化没有特别的策略制定，对骨髓纤维化要先拿下，对商业要认真推广，剩下的事情（皮炎、斑秃批了），如何定价，肯定是根据骨髓纤维化来制定。定价矛盾不大，一个便宜，一个贵，一个用的时间长，一个时间短，纤维化可能是20年，斑秃可能几个月头发就长出来了骨髓纤维化如果JAK能够响应的话，他的持续性会非常好。临床上很多患者用药2、3年以上骨髓纤维化的生存期还是比较短的，高危病人只有1年多，中危病人3、4年，但是用药之后，生存时间和质量都会受益。皮炎是春天比较容易入组，夏天病人少。希望把质量做好，并不急于把速度推进芦克替尼全国销售150个人，也能达到9亿多的销售。轮伐替尼现在太便宜了，我们只要把市场做好，不管做哪家的pd-1，都可以联用我们做了40个多联合治疗， 现在不需要做注册试验，只要把数据发表出来，能教育医生就够了因为我们的药物时合规，正经的一线药物，只要符合不能手术的晚期肝癌，就能用。轮伐替尼+pd-1是失败的，给了医生一个假象，我们2、3年前就知道只是不公布。除非把权益卖给海外，还要在海外进行临床试验桥接，需要我们做bd直接通过中国试验去买，只有一带一路是有可能的，去欧美是很难的，参考信达，数据不被fda承认。荣昌，是把数据化合物卖给美国公司，美国公司再去美国重新做临床。你的专利是涵盖全球。可以把专利技术都买走，再在海外投入。现在必须把注意力集中在重症口服上面，重症口服价值比较大加快把晚期的药赶紧上市，推进市场，多纳非尼、jak、凝血酶，一年做到3、40亿销售都很正常我们没做过预测，诊断认为是6个亿，我们是第一个上市，甲状腺癌辅助诊断，小市场，但对小公司比较好辅助治疗，有一家公司已经申请了，5亿市场，可能拿1个亿国内公司都赶时髦，除了第一三公 8201 ADC做出来，其实也就一般 想要获取海量投研信息？
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