221116 昂利康交流纪要

1、昂利康主要三大块业务为:传统头孢原料药、酮酸和制剂业务。

头孢原料药业务:随着上游供应链的优化以及与川宁生物的长期合作,公司未来将从传统的头孢拉定、头孢氨苄、头孢克洛三个品种逐步拓展其他口服头孢原料药品种;工艺方面,头孢氨苄、头孢克洛已实现运用酶法技术的规模化生产,剩下的头孢原料药品种正在进行工艺的优化和变更,未来计划都将实现酶法技术规模化生产。

酮酸业务板块:酮酸原料药现有产能为300吨,目前已接近设计产能,未来公司将推进酮酸的工艺优化和扩产;其次,公司酮酸片已申报注册,待CDE审核通过后,将形成酮酸原料药到酮酸制剂一体化的布局。

制剂业务板块:近几年,左氨氯地平片(左益)为公司制剂品种的主要利润来源,由于地方集采的原因,左益的收入有所下降,公司的策略是加快OTC市场转化率;另外,就目前公司的研发产品序列及未来计划而言,预计每年都有新的产品落地,这将逐步丰富公司的制剂品种,以消除左益单品种波动对公司的影响。

2、科瑞生物的主要业务:目前主要分为植物源胆固醇业务、甾体原料药及中间体业务、25-羟基维生素D3与普通维生素D3业务,包括衍生物骨化醇系列产品以及植物源胆酸业务。

植物源胆固醇业务:目前,植物源胆固醇为科瑞生物主要的收入以及利润来源产品,由植物甾醇而来,较动物来源的胆固醇具有更高的安全性,目前主要应用于高端化妆品以及mRNA疫苗,主要销售客户为德国公司。

维生素D3:VD3和25-羟基VD3已实现小批量销售,目前处于客户导入阶段。

衍生的骨化醇系列产品:未来,公司将考虑维生素D3、衍生物骨化醇系列制剂一体化的布局。

植物源胆酸:有望在1-2年内解决产业化问题,胆酸业务未来将成为科瑞生物主要业务之一。

二、问答与交流

1、科瑞生物植物源胆固醇的订单情况如何?这个德国客户与主要的mRNA等等这些疫苗的企业有合作吗,是以经销商模式开展合作吗?

答:科瑞生物与德国客户签订了5年期供应合同,双方规定了一定量的标准,目前合同履行正常,是否有增量取决于客户市场的需求。科瑞生物供应给德国客户的植物源胆固醇主要应用于高端化妆品及mRNA,不是以经销商模式开展的合作。

2、维生素D3及25羟基维生素D3的竞争策略是怎么样的,未来切入的机遇是在哪里?维生素D3的市场情况?

答:第一,工艺上而言,VD3和25羟基VD3均来源于现有植物源技术平台,已经具备量产的条件;第二,海外市场对纯植物来源的胆固醇具有一定的需求量。综上,科瑞在维生素D3包括25羟基VD3未来的市场定位主要在对植物源有特殊需求的客户群体,在海外还是具备一定的市场空间。

3、我了解到骨化醇单价是较高的,传统维生素D3成本还是要高一点,但是如果做到骨化醇,是不是意味着成本的影响会没那么大?目前骨化醇是什么样的格局,骨化醇全球的量应该也不大,目前制剂这一端是否都在海外,是不是以进口品牌为主?

答:目前骨化醇系列产品的原料售价较高,所以维生素D3向下衍生至骨化醇原料产品的成本对于售价而言影响较小。

目前,市场骨化醇制剂的以进口为主,主要运用于骨质疏松、银屑病等等疾病。从需求端来看,骨化醇的需求应该是比较大的,我们对于未来市场是比较看好的,包括我们昂利康本身艾地骨化醇也已跟合作伙伴在联合申报中,预计今年年底或者明年年初就能获得批准

4、胆酸的产品的竞争格局包括市场前景是怎么样的?这个产品的利润率还是比较好的,那么是否有这块产品的收入、利润的指引?

答:市场上,胆酸产品主要为奥贝胆酸、熊去氧胆酸等等,目前国内胆酸的生产工艺主要是以动物胆汁作为来源,全合成的胆酸主要是国外厂家在供应,因此,我们看好植物源胆酸未来的市场。

5、科瑞产品进行GMP认证的原由

答:推进科瑞生物产品GMP认证主要出于以下几个方面:①甾体药物的中间体可以向下游原料药业务拓展,可以增加附加值;②胆固醇作为注射剂的辅料,目前国内合法的批文只有日本精化的动物源胆固醇,在CDE待审的有两个植物来源胆固醇,分别为科瑞的胆固醇和默克的进口胆固醇,均为I登记号。待CDE关联审评通过且生产符合 GMP 认证后,科瑞的胆固醇产品可以作为国内核酸药物、mRNA疫苗的合格辅料来源,从现有市场看,作为药用辅料的胆固醇的价格非常可观,这能大大提升科瑞的产品附加值;③胆酸、维生素D3、25羟基维生素D3等产品未来均有可能转向药品领域,必须建有符合GMP条件的生产车间。因此,基于公司对未来发展战略的考虑,公司将加快推进科瑞的GMP改造。

6、目前25羟基维生素D3替代普通维生素D3在饲料里面应用的进展是怎么样的,未来是能够实现全部替代呢还是部分替代

答:25羟基维生素D3较普通维生素D3售价更高,但活性亦高于普通维生素D3。未来全部替代亦或部分替代,则取决于市场的选择。

7、酮酸片、艾地骨化醇、七氟烷三个品种的应用领域不太一样,未来的推广思路是怎么样的,是走集采呢还是做专业化推广?

答:这个要看品种分别对待,目前整个产品开发战略都是基于原料药和制剂一体化来考量的,同步解决两端的研发和生产。对我们而言,进入集采是新上市品种最快的抢占市场的方式。从目前三个品种来看,都会认真考虑集采的问题。当然,酮酸片从目前在审品种进度和结合集采规则来看,短时间内有可能暂时不会被列入国采的范围,所以短期来看酮酸片是推广品种,另外,公司在研的产品序列中肾病也是一个主要的临床方向。

8、酮酸片的市场竞争格局,利润空间,是否会进入集采?

答:目前,国内酮酸片市场最主要的厂家是费卡,另外,北京福元也占据了一定的市场份额;公司子公司昂利泰是国内最主要的酮酸原料药供应厂家,也是费卡的主要原料供应商之一。

酮酸片主要应用于早期肾病,结合国内肾病的发病趋势,具有一定的市场空间。从CDE在审品种进度来看,短期内,酮酸片可能暂时不会被列入国家集采的范围。

9、后续管线中存量的品种有没有值的关注的,原有品种集采是否已经做完了,存量品种明后年增速能有多少?除了酮酸片、艾迪骨化醇、七氟烷,其他增量的品种布局如何?

答:目前公司存量制剂的主要品种是口服头孢类制剂和左益。头孢类制剂:未来将考虑依托口服头孢原料药的优势,争取尽可能多的头孢类制剂品种通过一致性评价,参与集采;左益:公司一方面逐步加快OTC市场的产品渗透率,另一方面将积极参与国采,努力争取更多的份额。

未来增量品种主要考虑有特色的制剂,最近2-3年的研发计划都已在定期报告中披露了

10、头孢原料成本变化、未来的价格变动情况?传统头孢及新头孢品种工艺进展如何?

答:公司与川宁生物签订了长期战略合作协议,具备了较为稳定的产业链保障。市场上,由于环保问题、工艺技术的竞争以及生产厂家的不断整合,正逐步趋向集中。

头孢氨苄、头孢克洛已实现运用酶法技术的规模化生产,剩下的头孢原料药品种正在进行工艺的变更,未来所有头孢原料药品种都力争实现酶法的规模化生产。

11、公司研发投入及资本开支情况

答:公司研发投入正在不断增加,未来几年研发在公司战略上都是比较重要的一块,公司整体也会逐步转向研发导向。

目前公司自身研发投入主要是原料药工艺的持续改进和原料药加制剂一体化的报批,未来几年的资本开支主要在体现在原料药技术和工艺的改进、新的品种产能的建设。在科瑞的投入主要是GMP改造,包括生产线产能的增加。

12、销售人员的分布,未来变化形式

答:在集中采购的影响下,销售模式有可能会发生较大变化,销售人员的分布会随之变动。

13、公司未来的业绩指引

答:就昂利康自身而言,随着在研产品的逐步落地,以及原料药工艺的持续改进,公司管理层对未来还是具有信心的;对于科瑞生物而言,随着产品品种的拓展以及GMP改造完成后产品附加值的提升,相信科瑞也会具有更好的前景。