【国金医药】百济神州：泽布替尼美国获批CLL/SLL

1月20日，百济神州宣布美国FDA批准泽布替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。本次在美国的获批基于两项全球3期临床试验，这两项试验证明了泽布替尼在CLL患者中的优效性及其良好的安全性特征：

（1）在SEQUOIA试验中，中位随访时间为26.2个月，经独立审查委员会评估，泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在一线CLL患者治疗中呈现出显著的PFS优势（HR 0.42，[95% CI：0.28，0.63]，p<0.0001）。

（2）在ALPINE试验中，经IRC评估，泽布替尼对比伊布替尼在R/R CLL患者中获得更优效的总缓解率（ORR 80.4% vs. 72.9%，p=0.0264）。ALPINE试验预先设定的最终PFS分析结果显示，中位随访时间为29.6个月，泽布替尼在R/R CLL患者中呈现出优于伊布替尼的PFS（经研究者和IRC评估：HR：0.65，[95% CI，0.49~0.86]，p=0.0024）。此外，泽布替尼组的房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼组（5.2% vs. 13.3%），泽布替尼组因心脏疾病导致的死亡率为0，而伊布替尼组为6例（0% vs. 1.9%）证明了泽布替尼对比伊布替尼在R/R CLL患者中的优效性和更好的心脏安全性特征。

泽布替尼国际化进程势如破竹。2022年第三季度，百悦泽全球销售额为10.65亿元，同比增长150%；美国销售额为7.40亿元，同比增长239%；中国销售额为2.70亿元，同比增长30%。目前百悦泽已在全球58个市场获批多项适应症（包括今年新增的10个市场），并获得多国指南推荐，看好泽布替尼美国获批CLL/SLL适应症后加速放量。

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（国金医药王班，王维肖）