关注原因:短线，公司自主研发、生产的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)于近日取得欧盟CE证书。

1、事件驱动：12月19晚公告，公司自主研发、生产的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)于近日取得欧盟CE证书，该产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。

2、疫情蔓延持续严重。随着奥密克戎变异株引发新一轮疫情，英格兰正在日增数十万病例，奥密克戎毒株也正在以越来越快的速度在美国传播，同时，美国疾病控制与预防中心(CDC)主任瓦伦斯基当地时间17日在白宫记者会上表示，预计奥密克戎毒株在未来几周会成为在美国传播的主导型新冠毒株。这将给病毒检测带来巨大压力，利好有过公开表明具备奥密克戎检测能力且出口能力强的核心新冠检测厂商。

3、体外诊断国产替代空间巨大。公司是国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、免疫荧光层析、酶联免疫、免疫印迹四大技术平台的体外诊断仪器及配套试剂。近年来，在精准医疗技术不断推出的背后，IVD行业新技术新模式层出不穷，生化、分子以及免疫诊断三大类都在不停的进行技术迭代。而免疫诊断里，因为高灵敏度、高稳定性化学发光技术的普及，成为IVD行业增速最快的细分领域之一。目前，我国化学发光市场大部分被外资企业所占据，罗氏、雅培、贝克曼和西门子在国内体外诊断领域占据近80%的市场份额，有着很大的国产替代空间。而在这一批国产替代主力军中，以迈瑞、安图生物、新产业、亚辉龙等等为代表，纵观这批玩家今年上半年营收情况，迈瑞增长25.79%，其中IVD业务30.76%，安图增长39.13%，新产业增长31.06%，亚辉龙增长27.84%，整个行业都在快速抢占市场份额。

4、生殖性激素检测。近期鼓励生育政策频频出炉，产妇高龄化、出生率提升等等现实问题也会带动生殖类项目检测渗透率的提升。公司是国内首家拿下AMH（抗缪勒氏管激素）、INHB（抑制素B，两种生殖功能重要检测项）项目化学发光试剂注册的公司，并与多家科研院所和专科医院有着合作研究项目，未来在多孩政策的趋势下，公司将进一步提升市场份额。

5、公司新品不断，具备高成长性。12月15日晚公告，公司iFlash 1800化学发光免疫分析仪和iFlash Total βhCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒通过了美国FDA审核，标志着两种产品可以通过Diazyme公司进入美国市场。公司新品iFlash 9000全自动化学发光免疫分析仪检测速度高达600测试/小时，支持模块化拓展，可多达4台联机，检测速度最快2400测试/小时，号称全球最快。此外，公司自主研发的磁微粒吖啶酯化学发光平台，打破了国外巨头在吖啶酯直接发光领域的技术垄断，成为化学发光领域继迈瑞、新产业、安图、迈克之后的国产第五大家。其优势项目集中在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等，公司未来成长性表现值得关注。

（部分资料来自网络公开资料）