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从国内代工厂角度解读化妆品新规纪要

选对股买对时

中线波段的公社达人

2021-04-21 07:24:44

新规亮点
1、化妆品注册人备案人制度。品牌方承担质量主体责任，工厂仅委托加工，需要品牌方配备质量负责人，该职位在资质履历和公司架构上应有明确定义，包括是否在公司内部承担安全管理、质量体系构建的工作。
2、代工厂知识产权（配方、工艺）向品牌方公开。对于新锐品牌，没有自己的研发机构，降低配方仿制可能性，即使拿到配方，由于新规规定趋严，对来料生产管理，产品出货后市场追踪规范明确，品牌仍倾向和更规范的中大型OEM厂家合作，不会愿意承担比较大的产品质量风险去找小型企业代工，因此总体利好大型OEM厂。
3、新规允许新原料注册备案。之前仅在化妆品允许使用目录里选用。国外新原料，有专利原料会陆续纳入目录，但要求提出新原料注册的供应商、品牌方举证测试方法，安全性、功效性的资料，以及原料用量，上市后3年功效追踪记录。
4、功效测评：明确功效定义和宣称功效依据，功效举证依据。
5、处罚力度明显加严。除了常规的罚金和企业整顿整改之外，附加了对于质量负责人从业禁止的要求。

配方申报泄露问题
公开全成分、比例、配置工艺，除了专利成分之外，其他信息都是要公开的。
总体来看不是太严重。
（1）大企业和品牌方签订合作协议，会有相关补充协议保护代工厂的权益。比如合作开发配方，公开配方公益信息后，承诺在加工厂的订单量、签署保密协议，承诺不公开给第三方；
（2）新规出台利好中大型OEM，即使配方公开后也会去和大厂合作而不是选择小厂家，因为除了产品本身配方，还有质量管控的约束和影响；
（3）目前化妆品侧重产品功效，除了防晒美白祛斑有明确测试方法、判断标准，其他新增的祛痘滋养修复功能，目前还没有明确的测试方法，因此功效测试的方法和标准一般由加工厂自己摸索的方法做产品效果验证，这类信息不需要向品牌方公布，即使品牌方拿到配方可能也无法验证其有效性；
（4）公开配方，时会做技术上的保护，比如发布时结合专利技术捆绑。
新规不太会影响ODM厂创新的积极性，大环境下还是需要不断创新。

彩妆工艺的技术门槛更高，工艺对配方有一定保护性
彩妆虽然没有功效测试方面的保护，但是对于国外大OEM厂都有很多专利保护，尤其对于色料、粉体方面，一方面其他企业没有购买渠道，另一方面也有工艺保护，有一定的技术性上的掩盖，有预处理的工序且不体现在配方里，但是对于产品质量很重要，因此很难通过配方直接仿制出相同成品，同时在生产过程中可变性的东西不会公开，例如一些口红色料的细腻度，但是这些信息会决定产品质量。护肤技术门槛低，护肤品除了肤感，还需要看功效和原料搭配情况，有一定工艺上的保护性。

国外暂时没有相关公布配方的先例

功效测评投入的时间、成本较高，对于小代工厂而言建立难度大
6类功效需要做人体测评，除了防晒美白祛斑确定的标准测试方法，目前其他的几种国家还没有制定具体标准，需要代工厂根据自己的经验积累开发，构建体系标准，同时需要考虑产品配伍性、安全性检测，同时配置硬件和组建专业团队，这部分的工作量较大，因此经验不够丰富的小厂很难做到体系建设从而去服务有功效宣称的产品。大代工厂还在摸索中，可以和实验室、检测机构合作，或自己的实验室申请国家实验室的认可去运作，建立起这个系统至少1年，除了硬件配置，软件方法开发、标准制定，还需要看周期性结果，比如祛痘就需要28天的周期。首先需要做原料添加量、安全性的评估，再把原料融入配方里做配伍性研究，判断是否有稳定性或功效减弱的问题，最后再做功效测试。很多老品牌有自己的研发团队，会自己开发功效性原料。

功效测评前期和第三方合作效率更高，但是长期自建成本更低
检测机构仪器完备，检测方法经验较多，可以提供很多参考。第三方已经承担了很多国外功效检测，在经验和硬件上效率更高。从成本考虑，企业会逐步构建自己的体系，因为一个方案在10-20万不等。产品在没有得到功效检测体系很好的验证结果前，申报产品有可能不通过，成本很高。目前因为需求激增，费用较高，美白功效检测价格从原来的12万到现在20万左右，除了人体测试还要做安全性评估。

功效性证明的要求对大品牌影响不大
大品牌一直都有做功效测评，比如屈臣氏很多产品“8小时保湿”“提升亮度”的宣传，都有第三方机构证明。

新规会严重拖慢产品迭代效率，但有利于行业长期健康发展
新规发布后，产品上新流程大概需要6-8个月（之前3-6个月），之前国产品牌用快反的概念迅速上新，和国际品牌竞争，但新规发布其实强化了注重产品力的传统品牌的竞争力，过往微商的品牌推出产品不负责任，产品质量没有保障，打击实力老品牌的积极性，目前新规引导市场向积极的方向走。

产品出货周期加长，短期对代工厂产能利用率会有影响，长期来看中大型OEM厂会有明显增长
大企业一般不愿走经销商或联合监制，同时新锐品牌一般没有质量负责人，无法上新。（联合监制：联合开发，以协议形式联合披露产品的配方，一对一的关系，规定品牌方不能把配方交给其他代工厂生产。在征求意见稿里有，但是发布的新规取消了这一点，目前还在和药监局沟通）目前所有的新品备案都是停滞状态，没有能审批下来的，所以目前不能看到具体有多少品牌转向大工厂。新品备案影响会持续半年时间，对OEM的销售短期或会有影响（老品没影响），主要看是否愿意以经销商模式做代理。但是长期来看产能利用率会提高，大型OEM厂会有迅猛的增长。

相比国外品牌，国产品牌竞争力会受到一定负面影响
国外品牌进入速度加快，国内研发速度加长，还是一定程度上会影响国产品牌竞争力。同时新规导致国外的配方可能不愿进入中国，因为对专利保护不足。新规提高了产品出厂价、售价，没有产品力的产品可能无法竞争过国外配方更好的产品。

品牌方未来合作可能向ODM转化
ODM有很多客户资源，可以相互借鉴快速转化，同时有很多产品储备和功效配方测试组储备，可以抽调出来做自有产品转化。ODM厂有完备质量管理体系，可以降低自身质量管理成本，把控开发生产到产品上市的质量追溯。大品牌都有自己的质量监控和测评团队，需要做人体功效测试，还要做安全性评价，会增加一部分成本。大型品牌有自己的测评团队，一般和OEM（来料加工）合作，新锐品牌更愿意和ODM（全套产品开发）合作。

更换加工厂所有的备案，安全性、功效测评都需要重新进行
可以同时和多家代工厂合作生产备案，但是除了配方，用到的原料来源也要确保一样。用A代工厂的配方给B代工厂做，因为备案时所有关联方都能看到相关信息，A工厂能发现转配方的动作（偷偷进行不被发现的可能性小）。一般是通过合同，商业绑定的形式避免。

质量负责人人才稀缺，会优先选择大工厂
小工厂之前很少做质量体系控制，质量负责人一般也不会因为高薪贸然去小厂，因为风险较高，相关的处罚有5-10年行业禁入。

对代工厂而言，代理品牌商注册备案存在后续风险，通过合同约束
化妆品注册备案主体必须有质量负责人，主要看备案主体是谁，品牌方可以没有，委托加工厂做，但是被委托方一定通过相关质量负责人考核。品牌方一定作为质量主体的要求在征求意见稿里出现过，很多品牌商不具备质量负责人体系，希望由加工厂代代理，但是可能存在后续风险，因为无法管控品牌方后续做法，品牌方若存在问题会追责申报人，会影响OEM其他合作品牌，公司目前考虑的做法是通过合同方式约束品牌方。科丝美诗愿意以经销商模式做。

代工厂考虑提高价格10%-15%，因为管理成本有所提高
对新锐品牌价格增加10%-15%，完全是为了覆盖成本端的增加，应对新锐品牌带来的增加的风险。

2亿以上的代工厂一般都具备质量负责人的资质
年销售在5kw以下的厂，很难具备这样的资质。

原料含量微量成分规定对微量添加起效的原料有所影响，但品牌已有应对之策
对微量添加就有功效的，比如多肽类PPM（10^-6）级的原料影响较大，因为起效量较低，对消费者造成误解，存在认知误差，需要一定的教育去纠正回来。品牌已经意识到这一点，所以在宣传时不谈添加量，比如对于肽类原料，宣传有活性才能起效，用活性度代替添加量作市场推广。

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