2021年12月27日,丽珠试剂自主研发的新型冠状病毒抗原快速检测盒(免疫层析法)获得了泰国食品药品管理局TFDA认证,可供专业使用和家庭自检!除了泰国TFDA认证,新冠抗原快速检测试剂(免疫层析法)此前已符合欧盟CE市场准入,完成了德国Bfarm白名单,奥地利BASG白名单,英国MHRA注册,以及印尼AKL注册,更有多项认证在审批中同花顺金融研究中心3月9日讯,有投资者向丽珠集团提问,请问董秘,香港疫情严重公司有没有试剂盒支援香港。公司疫苗能不能获得紧急使用受权。公司回答表示,尊敬的投资者,您好!公司控股子公司丽珠试剂在2022年3月2日为驰援香港抗疫提供了共计15万人的新冠病毒抗原检测试剂。在疫苗申报上市方面,公司从2021年开始布局全球多个国家、地区市场,并与多个国家的监管机构进行积极沟通,明确疫苗的上市申报
丽珠集团(000513.SZ)2月15日在投资者互动平台表示,丽珠试剂新冠抗原试剂、新冠核酸检测PCR试剂、新冠中和抗体试剂陆续取得CE等海外准入及德国、英国、奥地利、泰国、印尼等国家注册。公司微球平台的重点研发项目进展如下:注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期临床试验,上市申报获受理;注射用阿立哌唑微球正在进行I期临床试验,已完成单次给药研究,启动多次给药临床试验;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)已完成I期临床试验,并已完成III期临床遗传办备案;注射用醋酸奥曲肽微球已开展BE预试验;注射用双羟萘酸曲普瑞林微球(3个月缓释)、注射用丙氨瑞林微球(1个月缓释)取得临床试验通知书。
拥有国内首个、全球第二的重组人绒促性素产品,也是丽珠单抗首个获批上市的生物药产品,突破了国外长期以来的技术垄断