近期国家药监局公布《化妆品功效宣称评价规范》：
一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
二、2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
三、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。



化妆品原料商的角度

行业情况介绍：
之前原料行业整体是比较乱的，化妆品原料可以说是“法外之地”，如果只是生产化妆品原料，企业没有生产许可证，只有营业执照，不受到监管。行业里面很多既做食品又做药品，可能能出具食品、药品的许可证。
化妆品原料种类：
（1）表面活性剂（包括乳化剂）。是基础性的成分，保证体系的稳定，包括色素、防腐，香精香料，外观的一些成分。
（2）功能性活性物。进入功能性护肤时代，从监管的角度来讲，安全和功效，可能是原料板块监管力度最大的两个方向，后面的法规内容可能都会和功能性相关。

特殊/普通化妆品：
特殊化妆品（染发烫发、祛斑美白、防晒防脱，包括功效性产品）是注册，普通化妆品是备案。风险性不同，特殊性化妆品风险更高，原料开发的成本也会更大，因为要提供更多的安全和功效的数据，不管是申请新原料还是现有的原料，可能都需要补充数据。因此法规对功效活性物影响会比较大，细分的话特殊化妆品的功能性成分的影响会比宣称普通功效的化妆品的影响会更大。

1、 原料报送码：
基本内容：明确规定了所有的原料信息，包括商品名、基本信息、生产工艺、质量要求、风险物质，和国际权威机构的评论结论。国内相对比较大一点的原料公司对于商品名、基本信息，工艺、质量要求和风险物质信息都能够提供，只是资料编辑上传的工作，不会对成本有太大影响。但是国际权威评估结论这一块可能做的相对比较少，可能是需要增加的工作量。

会加强原料商和品牌商的合作联系：化妆品企业备案的时候会跟原料报送码绑定，使原料商和产品商的关联度加强。因为变更的话会有一些变更的手续，变更的难度现在不太确定。但是有了这个机制之后，化妆品的客户可能不太愿意随便的去变更配方，变更原料商。

对于境外原料商的影响：资料透明的要求需要供应商、生产商有意愿配合工作。因为要把所有的资料全部上传，从国内的角度来讲，应该是没有问题，但可能有很多外资品牌的原料商，涉及到保密问题，不愿意提供相应的资料。报送码的提交是原则上是由生产企业提交的，但是对于境外、外资的原料商，如果不能在境内提报的话，可能会通过境内的一些代理商进行原料的销售跟支持工作。新规规定了每一款原料只能授权一家企业，所以对外资企业代理的分布渠道可能会有一些影响。

2、功效宣称必须有相应数据支撑。数据可以来自实验室、消费者、研究报告或是人体，会增加很多的成本。新规中说明可以通过宣称原料功效的方式进行化妆品功效的宣称，原料如果做了相应的功效评价的话，化妆品公司可以直接采用原料做一致的功效宣称。如果原料公司愿意花成本做原料功效的话，就省去了化妆品的公司做功效的费用，中小型的化妆品客户会更倾向于找这样的原料公司去合作，这个对于化妆品原料公司来说是可以提供的服务。大型公司可能会自己整体配方做完之后做功效宣称，同时如果核心功效原料有做功效的话，也可以通过它来进行宣称。

3、新原料申报：新原料申报分为高风险注册和低风险备案。其中特别提到像纳米、生物类的新原料是高风险原料，属于严加管控的方向，这一类的原料商需要提供的资料更多，付出的成本会更高。
新原料明确了优先级：优先在国外已经使用的原料更容易通过。国内和国外可使用原料的目录不同，国内可能八千七百八十三种，国外可能有两万种左右，有很多原料在国外已经用了很多年，安全性、功效经过市场的检验，这一批的原料可能就会优先申报进入国内市场，外资的原料商会更有优势，他们有更多产品和使用资料，之前是限于法规的因素无法在国内销售，放开之后，就可以把一些原料引入到国内。

在国内国外都比较新的原料，需要提交资料，监管也比较严，整个注册下来的时间会比较长。
新原料三年监测期，进一步推进原料商和化妆品企业的合作：使用新原料时，需要使用原料的化妆品公司配合提交使用原料的产品在市面上三年的使用情况，因此会进一步推动合作，形成战略合作模式，因此头部企业，特别是国际公司更有优势。

4、化妆品标签管理办法中微量成分标注的影响：不超过百分之零点一的成分应当按照其他微量成分进行标注。
（1）对于消费者宣传的影响：如果是功能性成分的话，特别像涉及到一些生物技术的一些原料，功效起效量低，因此添加量很低，会被归入其他微量成分里，这方面需要帮助消费者理解，大家会质疑活性成分微量添加的效果。倒逼化妆品提高使用量、选择纯度比较高的原料，避免活性成分落入其他微量成分里面。但是宣称功效要提供的检测报告，某种程度上会把这个点相对弱化——不管成分添加多少，最终效果有保障。
（2）对于原料商的影响：如果是做高纯度的产品的趋势，可能需要原料公司去做新技术的改进开发，才能避免在过渡期这个出现这种市场问题。

5、提交的时间：原料和成品都是五月一号开始提交。所以从时间点上来讲的话，原料跟配方是分开提交的，没有整合起来，可能到明年的年初，才会把这两块打通。到明年一月就要开始提交产品功效、安全性的资料。功效检测方面工作量较大，比如提供人体临床的测试结论等等，相关检测资源稀缺，费用较高。现在很多原料企业也在布局自己的检测服务机构。人体临床要医生背景做背书，医院背景检测机构的需求会更多。愿意投入的头部企业未来会更占据更大的市场，行业集中度提高。

化妆品原料注册备案对成本的影响主要来自功效检测，报送码基本不影响成本
化妆品原料备案主要是报送码的提交，相关资料国内正规的企业基本都有，不太增加额外的成本，就是时间问题。资质好一点的公司等申报通道开放就可以直接提交了。没有资质的小公司成本会比较高。国际公司如果愿意提供，从资料的准备上来讲，应该没有太大的问题。国际权威机构的评估结论可能没有，但是新规没有明确说一定要提交。

原料企业系统的临床样本数比较少。现在法规明确规定要在第三方有资质的检测机构做人体临床、消费者、实验室功效检测，可能会增加一部分的费用，所以它的成本主要是在功效检测上。

中小原料商建立功效测评体系的成本主要来自评测团队搭建
自建设备跟耗材成本并不高，评测团队建立的可能成本会比较高，这一块的人才是比较欠缺的，现在搭建一个团队至少需要一到两年的时间，再加上设备大概需要几百万的投入。
由第三方机构测评更方便，但目前测评需求大，短期费用较高
自建长期成本更低。外包的方式时间上更快，直接交钱按项目收费，就可以完成这个工作。但是现在需求比较旺盛，检测机构订单量应该会非常大，所以提交订单不一定能够按时完成，同时短期费用支出比较大。

新规对功效宣称的要求提升迫使品牌商花更多时间来打磨产品来提升竞争力，未来品牌商可能会更多介入到原料研发的环节
法规出台之前就已经有类似的初期趋势，新规应该会增加这方面的合作需求。因为行业的原因，大品牌一般都会有带有品牌独特性的独家成分，比如说SKII的pitera 、香奈儿的圣诞花，所以品牌商原本就会跟原料商进行产品定制开发。

大品牌有创新需求，希望去做新原料，原料公司要启用新原料，也需要和化妆品公司配合。新原料用在产品里面，后续需要跟踪上报产品情况，后期可能还要进行调整，本身就是在强化这个关系。未来从整个化妆品品牌公司战略发展的角度来讲的话，多元化也是很重要的，有助于降低成本，更有意愿去涉足到上游的产业。但是因为没有经验和相关团队，所以他一方面可能会选择收购的方式和原料公司合作。入股、战略合作，都是目前已经出现的趋势，未来的原料商跟品牌商合作一定会越来越紧密。有实力的品牌公司，可能会整合上游供应链，同时做原料和产品销售。

化妆品标签管理方面0.1%微量标准
0.1%是指活性成分。主要是成本问题，玻色因这种化学结构比较明确的纯物质比较好界定，不管用高浓度的还是低浓度，只需计算添加量能否满足0.1%的标准，可能高浓度产品相对低浓度更贵，但是最终折算到产品体系里应该差别不会很大。

现在使用较多的植物提取物里，活性物含量非常低，绝大多数植物提取物都会落在0.1%以下。所以现在行业也有在发起做一些含量标准调整的讨论，到底是以植物提取的活性成分的含量来来标注，还是以原料投入量来标注，比如加十公斤的原材料药材但是提取出的物质量很少。按投入量算是是比较高的，可是按照最终提取出来的成分来算剂量非常低。

把提取物的添加量提到很高的话，成本可能不能接受，并且稳定性、安全性是可能不能接受。做高纯度原料的方向，指的是做高含量的同时把价格做下来。

品牌化妆品公司和上游供应链的合作方式很多，不一定采取收购方式
在法规出台之前，就已经向合作、规模化的方向走，法规进一步强化这个趋势。
化妆品公司进入原料行业：欧诗漫在今年的PSHi 原料展上，也做了原料的展台。原来做珍珠原料只用在化妆品产品里，现在采取自建的方式，招聘团队成立原料事业部，不只做明星成分，也做其他的原料，多元化的发展。

原料公司进入化妆品行业：华熙生物，前向一体化和后向一体化都有。

战略合作：现在头部的完美日记、珀莱雅他们都跟上海的原料商签订战略合作的协议了。协议应该不会是排他的，从但是可能不太会跟很多家都签订这种战略合作的协议。

产品力较强的新锐品牌功效性产品受新规影响不大，但是对新锐品牌后续产品上新灵活度有所影响
有一些新锐品牌是靠营销的，也有一些新锐品牌是靠打磨了很多年的有竞争力的明星产品，只是需要补充数据资料而已。新规对彩妆比较利好，有一个等价性的标准，对于相同的色号可能免除很多备案。对现有的产品的影响不会特别大。只是在后续上新的时候，可能会需要的时间会更长一点。但是大的一些品牌公司产品覆盖度较广，而新锐品牌相对大品牌的的优势——灵活性可能就会被削弱，现在上市一个产品研发、提交资料都需要时间，准备的时间可能会更长，对于拓宽产品线会有一定影响。

品牌商对原料商的议价能力更强
当年整个行业的发展都比较滞后，最早起步的原料商都是代理外资品牌的原料，人才匮乏，会做配方的人不多，对原料没有评价能力，外资的原料商更多，所以原料商的议价能力更强。随着后来化学、生物人才的进入，有了自己的话语权、评测机构。现在国产化妆品企业越来越正规，具备了相应的检测分析评价的能力，品牌商的话语权就更重了。

法规出台后，主要的议价权还是在品牌商那边，首先品牌商已经有实力进入上游原料行业了，所以很清楚行业的玩法，甚至可能知道原料的成本，同时品牌商更了解消费者，对产品开发方向上能有所把控，未来原料商可能会变成一个参与者，帮助品牌方去实现产品。因此原料商一定要有自己的特色，有比较强势的技术积累，没有这么多的技术积累的品牌商可能就会找原料商合作产品。

近期头部品牌和国外原料商合作居多，短期内该情况保持
国内现在有一些有高校资源背景的，特别是在植物这个成分兴起之后，一些专门研究东方植物的原料商也在开始有这个合作，但是因为国内的起步较晚，影响力还不是特别强。短期品牌商还是会倾向于和国际原料商合作，未来肯定会有国内的原料商起来，但总体来讲底子比较薄，需要整合全球的资源来补充国内的原料公司的创新能力。

胶原蛋白市场的发展
虽然胶原蛋白原料发展很久，但在重组胶原蛋白上市后，监管才建立了相关标准，一方面可能是市场行为，另外一方面跟行业技术的发展有比较大的关系，这个行业技术领域是跟食品、药品的发展结合在一起，因为化妆品行业它的技术占比偏低，并不是一个原料、产品足够好，就能够占领市场的逻辑，它本身有天花板——化妆品的安全性等各方面要求决定了它的功效不会特别强。功效特别强，可能会带来刺激性、副作用方面的问题。胶原蛋白的功能不见得一定会比其他的护肤原料要好，但是它是一个新的宣称点，同时技术成熟度越来越高，包括产业链、产能也没有问题，也有相应的功效作为支撑，相当于是有一些积累，就整个爆发出来了。胶原蛋白各方面的属性符合这个行业的发展的一个方向。

未来可能能最快放量的、下游应用会非常广泛的原料，会有哪些
从量的角度来讲，一定是大的品类，产品线更多，而且是相对来说是比较基础、有代表性的成分。透明质酸量很大就是因为保湿这个需求特别大。其实防腐也是非常大的一块，因为所有产品都会加防腐。
现在来看的话就是保湿、美白、舒敏、抗衰老这几个。未来量比较大的可能是在舒敏、抗衰老这个板块。但是没有办法说具体哪一个成分能够超越所有的其他的成分。因为舒敏的原料非常多，比如植物类的、发酵的、蛋白类的原料。

胶原蛋白在化妆品市场最近才开始兴起，有相关技术原因，胶原蛋白跨行业属性，各个领域应用潜力较广
原料的量能不能用起来，跟很多因素相关。像蛋白类的原料，其实在配方里的配伍性是不强的，胶原蛋白之所以现在能发展起来，有一个关键的冻干技术可以把活性成分做成粉状的，不用在一个配方溶剂体系里面，做成冻干产品的应用前景就会比较广。应用冻干技术在审批方面问题不大。胶原蛋白风险不高，并且之前在医美、医药里可能都有使用，数据应该还是比较充分。新原料、生物技术这一块，虽然是重点监管，但资料做的全就没有什么问题。
胶原蛋白有点像透明质酸，可以跨几个行业，从整体发展角度来讲，不仅仅是在化妆品领域，在各个领域都比较有潜力。

欧莱雅玻色因——具有品牌代表性的成分，国内品牌相对成熟外资品牌在技术开发上投入较少，但是在逐步追赶
做这种玻色因是品牌需要标志性的成分去代表公司，让市场对品牌有认知度。不是说欧莱雅就是独创的，可能它是在这个行业走的比较前面的，他能整合上游，能够做的原料上的创新。一开始国内企业是模仿国外比较好的原料，没有花太多的财力精力去做创新研究，但是现在大家也在学习外资企业的这种营销和产品开发的模式，慢慢追赶上来。像林清轩走高端线，也是通过组合自己的专利成分做品牌的背书。

欧莱雅专利玻色因和品牌普遍使用的二裂酵母的区别
专利的申请要具备创新性，而玻色因有一个很明确的、首次提出的结构，可以作为一个专利申请。而对于二裂酵母，要么发现新功能，要么得到新产物，才有申请专利的可能，目前看来没有什么新发现。如果大家都是做二裂酵母发酵溶液，即使产物里的成分有所不同，但创新性不够强，也没有办法支撑专利申报。



国内化妆品品牌角度

化妆品监管趋严对于品牌商的影响：
新规立法目的：消费安全+产业健康发展
我们从化妆品监督管理条例的立法目的能看出一个趋势，比如在三十年前化妆品的卫生监督管理监督条例的立法目的只是为了保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者的健康。三十年之后在2020年六月份发布的这个化妆品监督管理条例，它的立法目的就发生了一些变化，在保障消费者的安全这个原则不动摇之外，还有一个重要的使命，就是要促进这个产业的健康发展。围绕着这两个使命的话，就会有一些新的举措出来。

全程监管，溯源细化保证原料安全性
在为了保障消费者用药安全的前提下，条例提出了全程监管的理念，就是从化妆品的一个安全的源头，从原料开始监管，直到产品上市后的经营监督，不良反应监测风险再评估等等，是一套非常系统全面的监管措施。在原料方面，过去药监局的监管触手是没有触及的，以后原料也要受到监管。在化妆品的注册备案管理办法当中，就规定了产品注册备案的时候要明确原料的一个来源，以及原料的安全相关信息，在化妆品注册备案资料管理规定当中又进一步做了细化。根据官方给出的将来要提供的原料安全信息要求的一个模板，我们可以看到直接对原料商也提出了一个更高的要求。

信息化智慧监管，推动优质大型原料企业集中度提升
我们政府现在要实现一个叫做信息化智慧监管的这样一个目标，从长远来看是要求原料生产商在药监局提供的平台上完成安全信息的报送，然后形成一个报送码，报送码可以供下游的化妆品企业关联去使用。一旦有某个原料出现安全的一个问题，药监局就可以很快的知道这个原料是用在哪些产品当中从而快速响应。所以这些有关原料方面的一个监管都可以说明，化妆品企业今后一定要选择一个比较正规的有实力的原料商去购买原料，如果去找一些比如说小的不负责任的原料商去买原料，甚至没有能力去配合完成原料的报送，那产品都没办法完成注册备案就不能上市了。所以在这个过程中，一些小的主业不是化妆品领域的原料商就可能被迫放弃这个市场，未来化妆品原料的供应可能就会集中在一些比较优质的大型的原料企业中，或许原料还会迎来一波一个新的涨价。

注册人备案人制度提高行业准入门槛
对行业影响产生第二个方面就是条例规定了一个注册人、备案人以及安全负责人的制度，这其实是药监局从产业发展角度提高化妆品的准入门槛的举措，过去一些电商的品牌，可以以很低的成本作为产品所有人把自己的产品推向市场。在新规的情况下就没有那么容易了。条例引入的注册人、备案人制度是规定化妆品的注册人备案人除了是依法设立的企业或者是组织，还要有相应的一个质量管理体系。这个体系不光是纯粹文件的形式，还要能够实施起来，所以就需要配备一个落实这方面体系管理的一个相关人员，监督这个体系执行情况的就叫做质量安全负责人。条例明确了化妆品注册人备案人的一个主体责任，在这个全程监管的这念下，为了确保化妆品上市后的风险管理，注册人、备案人还需要建立化妆品不良反应监测的一个体系，并具备这方面监测评价的能力。过去比如说一些做营销的电商品牌企业，如果还想要继续做注册人、备案人，就必须要具备符合条件的质量安全负责人，还要配备一些其他的相关的人员去组建运行这样的一套质量管理体系，配备不良反应监测评的专业人员，这些都是很大的投入，而且市场上这样的人才目前是比较紧缺的。

动物实验不再强制，利好进口企业
过去进口产品进入中国是需要做毒理实验的。我们国内的产品在2013年十号文中说明通过风险评估，能够确保产品安全性的，是在动物实验和毒理学测试是可以二选一的。从今年五月一号以后，一个大的趋势就是无论是国产还是进口都会一视同仁，进口产品的生产企业，只要取得所在国政府主管部门，出具的生产质量管理体系相关资质的认话，也是可以选择毒理学测试，这对于进口品牌是一个好事，可以极大缩短普通进口产品的上市时间，之前比如一些坚持动物保护主义的一些国外品牌都可以没有顾虑地进入中国市场，对于国产品牌的话就会面临一个很大的冲击。

备案过程资料要求细致化，影响产品上市时间
在化妆品注册备案资料规范中，要求备案提交比以前更多的材料。过去备案只要提交一个配方和销售包装的图片就可以完成网上的备案。以后需要一些更加详细的资料，比如产品执行的标准、工艺的情况、检测报告、分类的编码。企业没办法先去做网上的备案，提交简单的资料，后面再去补一些资料。对于企业来讲可能会稍微影响到产品上市的时间。还有就是今后配方的这个成分是要求全部提交含量的，就可能涉及到一些委托加工的品牌，委托方是否愿意配合提供原料的一个含量，可能还需要双方之间进一步的沟通。

微量成分需要特别标注
新规要求在标签的全成分标注上，比如含量是在百分之零点一以下的，是需要进行需要微量成分的特别标注的。微量成分可能会对企业的这个宣称方面会有一些比较负面的影响。

联合研制监制将被禁止
品牌和医院、大学等机构联合研制、联合监制的合作未来也会被禁止，就是在化妆品这个活动的主体当中，不存在联合监制联合研制的一个主体。

化妆品新规人群分类细化
在四月九号发布的化妆品分类规则和分类目录里有提到对一类人群，叫做适用于孕妇和哺乳期妇女使用的产品，把这类产品归为新功效的产品。这类产品在过去如果是作为特证申报，出于一个安全性的考量是不予批准。但是其实有很大的一部分这样的产品存在，是因为过去我们监管的法规对人群的分类没有明确，只有儿童和非儿童的区别。而新的分类规则下新功效的产品是要按照特殊化妆品来管理的，在未来这些产品可能会受到很大的影响。对于这些产品具体怎么处置还需要再去进一步了解一下国家下一步的安排。

Q：在现在的法规下，品牌商作为产品的最主要的负责人是不是会更加优先选择大型的、质量有保障代工厂？
A：对。因为新规对于产品功效评价方面有一个比较严格要求，所以一般的小的代工厂可能没有这方面的实力，目前所知大的代工厂的逐渐去配备功效评价的一些专业人员，或者去找外部的第三方的机构去做评测，所以说肯定会集中在一些大型的代工厂的。

Q：现在新规要求品牌方要具备有五年经验的质量安全负责人，这部分人群在市场上供给够吗，小的品牌商是不是很难吸引到这样的一些人群加盟？
A：对，在过年前确实行业里面都在招质量安全负责人，人才是比较紧缺的，因为五年以上的这个资历要求是比较高的。在企业内部把质量负责人提升到一个很高的位置，比如他们可以去监督研发和整个供应链的情况。

Q：是不是以后爆款就比较难出现了，是不是可能后面会更加注重于像大单品这个方面发展？
A：我觉得之所以是一个爆品，不光是满足对于消费者的洞察，可能还有一些比较准确的定位才能是一个爆品。倒不是未来新规限制爆品就难以出来。只要功效确实是好的再加上一些比较合适的营销，也是有可能推出爆品的。

Q：功效测评对于主打皮肤学级的护肤品品牌商在成本这一块大概增加会是多少呢？
A：目前因为药监局官方发布的评价方法，只有祛斑美白和防脱的。这两个功能基本上目前收到的报价大概在十万以上一个产品。然后其他的一共二十六种功能，比如抗皱类、紧致类，滋养清洁类应该费用不等。依照平时公司做这块的费用挺高的，每年这方面的预算都在好几百万。

Q：微量元素的规定对于植物类和化学成分类的化妆品哪个影响更大一些呀？
A：这条规定是为了纠正行业里面过往一些概念宣称的产品，主要集中在植物成分。化学成分的应该不太会受到影响，除了比如烟酰胺这些化学成分，可能加到百分之零点一也有效果的。但是最重要的部分还是在植物原料上面。在百分之零点一含量的确定上，药监局认为目前已使用原料目录是有八千七百八十三种原料里面，挑不出有三分之一或者更多的原料在低于零点一以下是有效果的，所以就确定了百分之零点一的数据分界线，并且要求进行一个明确的告知，保证消费者的知情权，标注成微量元素。

Q：对于偏植物概念的的厂家接下来他们提高这个原料占比难度大吗？
A：其实植物成分含量在配方里面加不高。如果加多的话可能会影响配方的颜色或者稳定性方面。

Q：新规会导致不利于国内的这些草药和植物风格的品牌发展是吗？
A：目前看来是的，确实是在重点打击概念宣称，这一类的国产品牌会有蛮大的影响。因为国内很多品牌可能对于中国传统的植物资源进行品牌宣称比较多，可能外资品牌会好一点，他们整体在讲产品的功效，植物的成分稍微没那么强调。

Q：品牌和研究院和大学合作的会被禁止的是什么样的考量呢？
A：化妆品的整个活动当中，承认的主体第一个是化妆品的注册人，备案人。再有是生产企业。就只有两个角色在这里，条例里面都是这么规定的。在三月底发的化妆品注册备案资料管理规定的里面，有一份产品标签样稿，这是我们要在注册备案的时候提报上去。在这个模板当中已经把联合研制这一条删掉了，所以可以判断在标签法里面也是会被删掉的。规定将来销售包装上面的信息是不能超过标签样稿的，所以可以预测联合研制肯是不能标在销售包装上，否则超出这个标签样稿会有对应的处罚的。

Q：旧的产品需要调整包装吗？
A：这个还是要看标签法出来之后，具体会给包材一个消耗期的。

Q：新的标签法什么时候能够确定？
A：肯定会在五月一号之前，因为所有二级文件、三级文件都是在五月一号起正式实施的。但是实施之后还要正式执行。比如对于包材，前印刷出来的产品和市面上已经在卖的产品，是允许消耗一定的时间的。

Q：品牌产品宣传有医学护肤的功效，会不会受影响？
A：那肯定的，其实医学护肤无论是药监局的整个一套监管的法规体系还是广告法里，除了药品医疗器械都不可以宣称产品涉及到有疗效的一些用语。今后对于化妆品有一个分类规则和分类目录，规定的化妆品功效类别一共是有二十六类，这是为了清晰地去界定界限。所以医学护肤肯定是不能在标签上这样宣称的，广告方面涉及一些虚假广告起码的处罚就是二十万。

Q：现在在各种社交媒体上有很多达人种草、网红之类会宣传医学护肤的功能，是不是这种行为以后也会要适当收敛或者是规范起来？
A：可能国家监管比较跟不上这种比较新的互联网的发展，慢慢法律逐渐会健全。目前现在已经有关于直播的一些管理规定，市场监管局已经在发文，就是说这些宣称如果涉及到比如美白的，要跟国家行政审批的内容相符，慢慢都会出来一些规范化的行为。

Q：现在品牌是不是已经开始有跟他们赞助的这些达人或者网红进行经营相关的沟通呢？
A：是的，比如给到目前的头部的一些直播他们自己也会审核的，像功效性这样的词语都不会去讲。可能没有那么知名的一些网红可能在话术上会稍微尺度放开一点以吸引消费者。

Q：国外品牌要进入中国是不是变得更容易了，还是因为也还是有审核期所以时间会比较久？
A：对于进口的产品来讲真的是一个利好。进口的产品我们过去是一定要去做毒理学相关测试的，但是五月一号以后，我们国产和进口将会一视同仁。进口的产品如果生产企业取得当地政府的主管部门出具的生产质量管理体系的资质的认证，那么就跟国产一样，很快就能上市的。

Q：您觉得我们的这种规定是更借鉴哪一个发达国家市场的这个相关的规定？
A：主要还是参考欧盟化妆品法规的。我觉得这一套法规已经是从上到下整个体系是非常先进的一个法规体系，所以我觉得短时间之内不太会去修订，最多就是比如禁用原料的目录可能会随着欧盟微调。

Q：欧盟有一些功能性的类别是会原料和成分的白名单的，你觉得这个以后我们会不会加上去呢？
A：之前行业里面也会有这样的风声，但是目前的话监管层的资源也是有限的，执行还是有难度的。中国对于至少祛斑美白这方面提出禁用的一个原料目录，因为条例是最高法，所以下面的一些配套法规就根据这个做。

Q：国内有哪些大型的第三方检测机构？比较普遍的机构是否可以进行检测？
A：功效测评的检测机构是分两类，一个是特殊功能的比如祛斑、美白、防脱，是需要有化妆品注册备案检验机构CMA的认证的。除了这两种，比如一些其他的祛痘、抗皱、紧致、修复之类的这些功能，是不需要去看有没有这个CMA认证的，只要具备这样的检测能力的机构就可以做了，国内应该有蛮多功效评价机构。

Q：除了特殊功效以外的其他功效的检测会更加便宜一点吗？
A：化妆品的功效评价分为三种：人体的临床实验、消费者的测试调研、体外的细胞学评估，这些费用都不等。目前我觉得要看每家机构，因为没有一个统一的定价。总的来说功效评价蛮贵的。祛斑美白、防晒、防脱、祛痘、修护、滋养这六种是必须要做临床实验的。其他的比如抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质可以发放消费者的调研问卷，或者是去体外的实验室。保湿和护发类的产品要求是最低的，提交原料的一些公开发表的文献依据和研究数据就可以了。

Q：功效测试是每年都要付这个钱吗？
A：不是每年都要测的，只要配方没有调整，这个报告应该是一直有效的。

Q：功效型护肤现在可能是不允许和医院或者是相关机构进行合作，那现在市场上的这个功效型护肤品牌很多都是以这个为主打的，会不会造成很大影响？
A：要看在哪个渠道去宣传这样的一个合作关系。比如可能互联网上面一些别的广宣品上面可能还是能打打擦边球，但是至少标签上不可以，因为药监局主要重点是监管这个销售包装，广告是由市场监管局去管的。可能产品研发的时候还是会存在联合开发，就是不会写在包装上。

Q：新规出台以后是监管已经在市面上的产品，还是仅仅针对新产品的一个审核？
A：从五月一号起新的备案注册的是按照新规来的。对于老的产品，法规是要有一个逐渐递进的过程，会要求在规定在时间之前，把原来那些产品的报告提交上去。

Q：这个功效性检测不针对彩妆是吧？
A：大部分彩妆可以免公布功效的，因为它属于感官可以直接识别的。如果有一些特殊的比如宣称功效持久，睫毛膏防水防汗的就免不了要提交这个功效评价。

Q：新规对小品牌有非常大的压力，能不能说一下他们的特点？
A：其实这个挑战最重要的还是目前的一些电商平台。因为如果有工厂的话是可以自己加工生产的，这方面包括质量负责人和整个体系都是比较健全的。最主要影响的是电商品牌，他们前期主要是做营销，现在还要求配备跟生产企业一样的这样的人员配置和体系要求。

Q：国家这次这个法规的目的有可能是想把功效和广告这一块分开的意思吗？
A：不能说是分开。因为过去主要是监管安全性，对功效这一块一直是比较回避的态度，因为没有一些功效评价的方法出来。这次新规把这个功效宣称评价的要求，提到了跟质量安全一样的高度。因为消费者为一个产品买单，首先除了安全性最多考虑的就是功效性，所以倒逼政府去重视这个功效的问题。现在采用一个社会监督的办法，在平台提交的报告都是公开的。

Q：新规有没有可能会影响到有些品牌邀请医生来做背书？
A：医生如果在他的公众号下面去推荐这个产品的话，不是药监局监管的范围。医生帮助推荐产品至少保证产品的标签和销售包装上不能去体现。

Q：违法成本大概有多高？
A：标签法要看具体的是什么违法行为，因为条例规定里有五种法律责任的。最严重的违法行为就是添加了一些禁用的原料或者是没有经过许可从事生产活动，使用一些超过期限的废弃的一些原料生产化妆品，宣称方面的算是一般的违法行为。但是要是把化妆品的功能和医学挂钩的话，可能处罚就不是化妆品监督条例的一个范畴，更多的应该是广告法，涉及到一些虚假的广告基本上处罚都是至少二十万的，情节严重的是到一百万到两百万之间的。

Q：和医院、大学的合作以后会以什么样的方式来避开这个法律的约束？
A：其实药监局没有想去禁止企业跟大学之间的任何合作，只是禁止在标签上去体现。

Q：和一些医院共同研制的这种产品现在品牌方可以以什么样的方式去给消费者做一个宣传？
A：只能说标签上不要这么做，采用其他的一些宣传的途径，风险会稍微小一点。我觉得还有待正式法规实施运行一段时间之后，再看看风向。如果要是工商局觉得这化妆品标签上禁止了之后，广告也着重关注这种问题，倒逼监管对企业做出一些处理。这都是一些要考量的一个重点。

Q：现在能够做功效测评的代工厂大概的体量是在什么样的水平？
A：目前头部的一些代工厂，比如科玛和广东那边的一些比较大型的代工厂都慢慢在配齐功效方面的人员了。他可能目前做的功效评价的就是某个类别的。比如说只能做保湿的，只能做控油的一些简单的功效评价。因为这方面的力量确实是很薄弱。相比品牌方来讲的话投入非常小，以前甚至根本就没有。慢慢的因为根据这个法规去顺应法规的一个要求逐渐配置健全。

Q：功效测评团队的搭建大概需要多长时间和成本？
A：这个涉及到一个是人员的问题，一个是仪器的问题。功效评价这些仪器都蛮贵的，有的上百万，有的十几万。要看的就是每个不同的仪器评测的方面和类型不同。