从0到1！中国首款细胞免疫治疗正式获
士兵许三多
明天一定赚的站岗小能手
2021-06-28 18:06:17
中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这标志着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
根据复星凯特此前公告，该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 根据复星凯特早前发布的新闻稿，此前，Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。2017年8月30日，FDA批准诺华公司的CAR-T疗法 Kymriah（CTL-019）上市，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B细胞急性淋巴性白血病。CAR-T这个名词开始广为人知。2017年10月18日，FDA批准Kite Pharma的CAR-T疗法 Yescarta（KTE-C10）上市，用于治疗复发性或难治性的特定类型成人大B细胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法，是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。2017年也因此成为CAR-T元年，这一年诞生了人类历史上首款CAR-T疗法，也诞生了首款被FDA批准的基因疗法，这一系列的大事件也宣告了一个波澜壮阔的细胞治疗时代的到来。此后，FDA又陆续批准了三款CAR-T细胞疗法上市。分别是：2020年7月获批的吉利德/Kite的CAR-T疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这是首款获批治疗MCL的CAR-T疗法。2021年2月获批的百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi，用于治疗至少2种其他全身疗法后无应答、或治疗后复发的某些大B细胞淋巴瘤成人患者。2021年3月获批的百时美施贵宝/Bluebird共同研发的CAR-T疗法Abecma，用于治疗经过4种或更多种先前疗法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这是首个获FDA批准上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。复星凯特于2017年从Kite Pharma引进CAR-T免疫细胞治疗产品YESCARTA®（Axicabtagene Ciloleucel），代号FKC876，并获得了Kite Pharma关于该产品的全部技术授权，以及在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业化权利。2018年8月FKC876获得国家药品监督管理局（NMPA）的 IND临床试验批件，并于2019年9月完成了中国的注册临床试验，为产品在中国的获批上市提供了依据。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用，为FKC876商业化生产做准备。2018年5月18日，CDE承办复星凯特CAR-T产品益基利仑赛的临床申请。2020年2月26日，CDE承办益基利仑赛注射液上市申请，后纳入优先审评（3月5日优先审评公示）。CAR-T是什么CAR-T，全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。是将识别肿瘤相关抗原的单链抗体（scFV）和T细胞的活化基序结合为一体。也就是将抗体对肿瘤抗原的高亲和性和T淋巴细胞的杀伤机制相结合。通过基因转导方法转染T淋巴细胞，赋予T细胞肿瘤靶向性、更强的杀伤活性和持久的杀伤力。从而使其能特异性地识别和高效杀伤肿瘤细胞。简单一点说，CAR-T就是把病人的免疫T细胞在体外通过生物技术改造，令其识别肿瘤细胞表面的抗原，然后把这些细胞输回病人体内，达到识别、杀死癌细胞的治疗效果。
S复星医药(sh600196)S S新开源(sz300109)S S博腾股份(sz300363)S 
根据复星凯特此前公告，该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 根据复星凯特早前发布的新闻稿，此前，Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。2017年8月30日，FDA批准诺华公司的CAR-T疗法 Kymriah（CTL-019）上市，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B细胞急性淋巴性白血病。CAR-T这个名词开始广为人知。2017年10月18日，FDA批准Kite Pharma的CAR-T疗法 Yescarta（KTE-C10）上市，用于治疗复发性或难治性的特定类型成人大B细胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法，是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。2017年也因此成为CAR-T元年，这一年诞生了人类历史上首款CAR-T疗法，也诞生了首款被FDA批准的基因疗法，这一系列的大事件也宣告了一个波澜壮阔的细胞治疗时代的到来。此后，FDA又陆续批准了三款CAR-T细胞疗法上市。分别是：2020年7月获批的吉利德/Kite的CAR-T疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这是首款获批治疗MCL的CAR-T疗法。2021年2月获批的百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi，用于治疗至少2种其他全身疗法后无应答、或治疗后复发的某些大B细胞淋巴瘤成人患者。2021年3月获批的百时美施贵宝/Bluebird共同研发的CAR-T疗法Abecma，用于治疗经过4种或更多种先前疗法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这是首个获FDA批准上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。复星凯特于2017年从Kite Pharma引进CAR-T免疫细胞治疗产品YESCARTA®（Axicabtagene Ciloleucel），代号FKC876，并获得了Kite Pharma关于该产品的全部技术授权，以及在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业化权利。2018年8月FKC876获得国家药品监督管理局（NMPA）的 IND临床试验批件，并于2019年9月完成了中国的注册临床试验，为产品在中国的获批上市提供了依据。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用，为FKC876商业化生产做准备。2018年5月18日，CDE承办复星凯特CAR-T产品益基利仑赛的临床申请。2020年2月26日，CDE承办益基利仑赛注射液上市申请，后纳入优先审评（3月5日优先审评公示）。CAR-T是什么CAR-T，全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。是将识别肿瘤相关抗原的单链抗体（scFV）和T细胞的活化基序结合为一体。也就是将抗体对肿瘤抗原的高亲和性和T淋巴细胞的杀伤机制相结合。通过基因转导方法转染T淋巴细胞，赋予T细胞肿瘤靶向性、更强的杀伤活性和持久的杀伤力。从而使其能特异性地识别和高效杀伤肿瘤细胞。简单一点说，CAR-T就是把病人的免疫T细胞在体外通过生物技术改造，令其识别肿瘤细胞表面的抗原，然后把这些细胞输回病人体内，达到识别、杀死癌细胞的治疗效果。 S复星医药(sh600196)S S新开源(sz300109)S S博腾股份(sz300363)S
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