写在前面:文章中的事实部分基本从安信60多页的研报里拎出,现在创新药板块、ADC代表个股的走法都很强势,像百利天恒这个市值对应这个管线阵容,个人觉得非常少见,可能是这波创新药行情的核心标的,欢迎老师们批评指正。
目前公司创新药管线已有16个创新生物药,其中9个已进入临床研究阶段,7个候选生物药已进入临床前药理、毒理等研究阶段。产品可以分为双特异性抗体、四特异性抗体、双抗ADC、单抗ADC、新冠病毒融合蛋白等5种不同技术路径。重点是看9个在临床的药。
一、双特异性抗体两个,其中一个的路径全球独创
双抗一共两个,EGFR×HER3双特异性抗体SI-B001与CTLA-4×PD-1双特异性抗体SI-B003,SI-B001在2期,开展了多个针对不同适应症的临床试验,SI-B003在1期临床阶段。
SI-B001目前全球范围内处于临床研究阶段的EGFR及HER3双靶点双特异性抗体仅为SI-B001,尚无公开信息表明有同类双特异性抗体进入临床。此外,包含HER3靶点的双抗药物(含双特异性抗体和双功能性抗体)中已有部分企业停止其HER3相关产品的开发,仅有Merus的HER2xHER3双抗在2期临床阶段。这个药的市场是针对既往PD-1经治的患者,PD-1的市场多大都明白。
另一个SI-B003亮点不明显,有康方生物的AK104(已在中国获批上市)、康宁杰瑞的KN-046(已在3期临床阶段),公司SI-B003目前尚处1期临床阶段。
二、双特异性ADC一个,同路径全球唯一一个进临床阶段
为EGFR×HER3双特异性ADC药物BL-B01D1。BL-B01D1是全球唯一进入临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC,I期数据和第一三共有的比。已完成164例患者的入组和给药。以非小细胞肺癌末线患者为例,在安全性较好的有效剂量组中,31例可评估患者的ORR为61.29%(19/31),DCR为90.32%(28/31),非头对头比较中优于既往第一三共TROP2-ADCDS-1062在相似人群的ORR26%、DCR70%。
三、四特异性抗体三个,全球唯三
目前全球范围内多特异性抗体的研发主要集中在双特异性抗体,仅有少部分三特异性或四特异性抗体进入临床开发阶段,主要为GTBiopharma的GTB3550(CD16×IL-15×CD33)、Sanofi的SAR442257(CD3×CD28×CD38);而全球范围内进入临床研究的四特异性抗体,仅有公司的GNC-038、GNC-039、GNC-035。目前这三个全在I期临床。
四、单抗ADC两个,国内已经有同类上市,没看出亮点
五、融合蛋白新冠药,算一种中和抗体,进度I期,不用看
也就是说,公司9个临床品种,有5个属于全球最快/独创,占比超过一半。
管线看上去那么多FIC,和研发策略有关系,公司擅长搞排列组合、杂糅。“以SI-B003为例,PD-1的抗体很多,PD-1(L1)×CTLA-4的全球在研产品也有6个,但我们把SI-B003作为与公司Fisrt-in-class、全球独家品种SI-B001、BL-B01D1联合用药的基石药物研究,成功把SI-B003从红海赛道拉到了蓝海赛道。”朱义曾对媒体公开表示说。
但无论如何,已经很久没看到管线里塞满FIC,这个体量的创新药企业了,这也意味着百利天恒可能成为这波创新药行情里的那个最佳弹性。安信计算器摁出来上市后6-12个月市值200亿左右合理,也就是说,200亿可能也不算贵?
欢迎各位老师批评指正。