S百花医药(sh600721)S 近日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托的格列齐特缓释片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。 格列齐特是一种磺脲类口服降糖药，因结构中含有氮杂环，具有不同于其它磺脲类药物的作用特点，可刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，从而降低血糖水平。临床上用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者的治疗。

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厚积薄发，启行千里！华威医药再添2品种过评！

原创 斗志昂扬的 华威医药 2022-04-06 16:10

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格列齐特缓释片通过一致性评价

近日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托的格列齐特缓释片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

格列齐特是一种磺脲类口服降糖药，因结构中含有氮杂环，具有不同于其它磺脲类药物的作用特点，可刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，从而降低血糖水平。临床上用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者的治疗。

研究开发初期，华威医药项目组对不同粘度及型号的亲水凝胶缓释骨架材料释放机理进行充分研究，全面对比了参比制剂和仿制制剂在多种pH缓冲介质中释放现象及释放曲线，筛选出合适的缓释材料。制剂开发过程，项目组应用QbD的研发思路，结合我司缓控释制剂开发经验，分析评估确定产品的关键质量属性。在仿制制剂和参比制剂药学相关特性高度一致、产品质量不低于参比制剂的条件下，项目组与委托方快速完成中试生产及工艺验证，并顺利通过了生物等效性试验，极大程度的降低了研发周期和成本。

次首仿！葡萄糖酸钙注射液通过一致性评价

近日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托的葡萄糖酸钙注射液项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。葡萄糖酸钙注射液为钙补充剂，临床主要用于钙缺乏症，急性血钙过低、碱中毒与甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症以及镁中毒、氟中毒的解救。

开发初期，华威医药项目组对参比制剂进行了详细的逆向研究，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。参照国内外现行版药典标准，制订葡萄糖酸钙及葡萄糖二酸钙内控标准，特别是对金属元素，我们分别采用ICP-OES法、原子分光光度法进行了进行了严格控制，对有机盐采用比中国药典比色法要求更高的离子色谱法进行精确测定，并在原辅料中加以控制。其次，华威医药全资子公司西默思博负责完成对葡萄糖酸钙注射液的药包材相容性及密封性进行研究，在建立元素杂质检测方法时考虑到其基质影响，采用了标准加入法；在制剂密封性未明确做法时，将微生物挑战与真空衰减法相关联。最终，以上全面深入的研究获得了审评老师的认可，顺利通过一致性评价，为国产批文中第二家通过一致性评价。

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