异动
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每周可生产8.4亿人份!已有72个企业获得新冠抗原试剂盒批文
牵牛娃2020
全梭哈的散户
2022-12-14 15:05:26

自从管控放开后,感冒类药品需求量暴增,新冠病毒抗原检测试剂盒需求也暴增。一盒难求是眼下最真实的写照。

今日,笔者去自家小区周边药店尝试购买,发现新冠抗原检测试剂盒无货是普遍现象,有药店工作人员称将一周左右能到货,可以提前预定。也有药店表示到货时间未知。

京东健康、阿里健康、美团买药、丁香医生等多家平台显示需求量暴增,目前面临发货困难,平台多显示“受疫情影响,商品送达可能延迟,请耐心等候”。在平台中的抗原检测试剂盒产品,1人、5人、10人、20人份均有售卖,一人份售卖价格为9-16元不等。


1
何时不缺货?
笔者查询了国家药品监督管理局网站,截止今日,已有72家企业获批生产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒,比一周前多了36家。(详情附文末目录)
产能如何?
笔者查询各企业官网及公开资料显示:厦门宝太生物的产能达到了每天400万人份,处于满产满销状态。接下来,企业将加大人员、设备投入力度,向每天800万人份的产能目标迈进。
达安基因12月12日在互动平台上称,目前公司全资子公司中山生物工程有限公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)日均标准产能可达100万人份/日以上
亚辉龙于12月4日披露的投资者关系记录表显示,得益于储备场地投入使用,公司的产能会从400万人份逐步提高到750万人份。
广东省内共有5家新冠病毒抗原检测试剂生产企业,已取得5个产品注册证,产品日产能超过3000万人份。(平均日产能600万人份/注册证

我们计算一周的市场供应量:
目前约40预计企业在生产,我们按照平均产能300万人份/天/企业
40家✖️300万人份/天✖️7=84000万人份
8.4亿人份/周。
除此之外还有刚拿到批文的30余家企业预计也会尽最大可能开工生产。届时,市场的供需将得到极大缓解。
目前大多数企业主要产能是销往专业机构或政府抗疫物资储备。
供不应求是短期现象,普通居民没有必要恐慌,也不需要囤货。

2
原材料或成瓶颈
根据中国产业研究院报告,新冠抗原检测试剂上游原材料供应商则主要包括百普赛斯、迈瑞医疗、泰林生物、拱东医疗、昌红科技等。
抗原检测试剂盒中的硝酸纤维素膜(NC膜)是一个不起眼的原材料,价格也相对低廉,但却是不可缺少的重要耗材。NC膜在胶体金试纸中用做C(质控区)/T(测试区)线的承载体,同时也是免疫反应的发生处,是形成免疫复合物的固相支撑介质,是目前技术路线中不可替代的耗材。
当前,国际上最知名的NC膜供应商是美国的Whatman(沃特曼)、Millipore(密理博)以及部分德国企业。我国虽然是硝化棉的原料生产大国,但并不是NC膜的生产强国,在产品工艺、质量上距离国际先进水平还有一定的差距。而高质量的NC膜短缺有可能成为制约我国不断扩大的新冠病毒抗原检测试剂盒产能的一个瓶颈。
除此之外,人员也是一个关键环节,阳性状态是不能形成正常的生产力的。

3
价格变动
笔者了解到目前多个厂家出厂价接近过4.5元-5元/人份。已超过多地集采中标价格。吉林、山东等多省集采价格在3.5元-3.9元/人份。抗原检测试剂盒价格根据需要量大小浮动,量越大单人份价格相对越低。不过,报价相对较低的厂家货期较长,相比之下,报价较高发货周期也相对较短。
价格短时上调,主要在于目前市场供需严重失衡,产能不足、人力加班成本上涨。
随着早期获批的近40家企业的产能扩增,外加新获批的30余家企业投入生产,在未来的1月内市场价格能回归到正常价位,甚至随着市场的充分竞争,价格还会更亲民。(药客行)
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国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会

12月13日,国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会,深入贯彻落实国务院联防联控机制近期关于疫情防控有关要求,强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实,全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。


复星诊断科技(上海)有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、重庆中元汇吉生物技术股份有限公司的主要负责人,汇报了企业落实主体责任、加强生产质量管理工作等有关情况。江苏省、福建省、重庆市药监局的负责同志汇报了加强新冠病毒抗原检测试剂生产经营环节质量安全监管工作情况。


会议指出,近期,疫情防控新十条优化措施、新冠病毒抗原检测应用方案相继出台,对新冠病毒抗原检测试剂质量安全提出新的要求,各新冠病毒抗原检测试剂注册人和监管部门要进一步提高政治站位,深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性,以更加担当的精神和更加扎实的工作,确保抗原检测试剂的质量安全。


会议要求,各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求,坚持问题导向,强化底线思维,聚焦质量安全风险隐患,对标质量管理体系要求,全面开展排查治理。注册人作为产品质量安全的第一责任人,要严格执行生产质量管理规范要求,不得脱离质量管理体系进行生产,不得擅自变更或者增加生产地址,不得放行不合格产品出厂和上市,不得随意修改产品标签和说明书。经营企业要严格执行经营质量管理规范要求,不得脱离经营质量管理体系进行经营,不得无证或者无资质从事经营活动,不得经营或者进口不符合法定要求的产品,不得从非法渠道购进产品,不得擅自变更经营场所和库房地址,不得违规运输或者贮存产品,不得违法违规开展网络销售活动;网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。各新冠病毒抗原检测试剂注册人、受托生产企业、经营企业、网络交易服务第三方平台,要认真排查是否全面履行各项主体责任,确保责任落实到位,体系运行位,风险防控到位,质量管理到位。


会议强调,各级药品监管部门要认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,始终牢记人民健康是“国之大者”,坚持人民至上、生命至上,慎终如始、再接再厉,全力保障抗原试剂质量安全。要强化质量管理体系检查,组织专业力量对本辖区新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业、网络交易服务第三方平台开展监督检查。发现存在违规行为,不能保证产品安全有效的,要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置;违规情节严重的,要依法吊销医疗器械生产许可证,并对相关责任人依法进行处罚。要继续加强新冠病毒抗原检测试剂的质量监督抽检,对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂开展全覆盖抽检。对于监督抽检不合格产品,要立即采取处置措施,责令企业暂停生产、分析查找原因并开展整改,未经省级药品监管部门复查复检合格,不得恢复生产。对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索,要深挖细查,一查到底。对各类违法违规行为,要依法从严从重从快查处。涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。监管人员和其他公职人员涉嫌失职渎职的,要及时移送纪检监察机关。


各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局分管局领导及相关处室负责同志、各新冠病毒抗原检测试剂生产企业主要负责人在各自分会场参加会议。国家药监局有关司局和直属单位的有关负责同志参加会议。

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真知无价,用钱说话
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    2022-12-14 15:37
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