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京新药业：新冠特效药原创药平台龙头

无名小韭12130825

2022-03-25 18:46:44

京新药业唯一拥有日本盐义制药和美国辉瑞新冠特效药中间体浙江原创药平台公司22年市盈率仅4倍，东方证券原预计22年1.11元，

2022年3月25日，盐野义与厚生劳动省就在日本供应S-217622达成基本协议。协议条件是在获得日本监管部门的批准后开始制造和销售S-217622。在获得批准前，双方将进一步就采购合同和分销寄售合同推进谈判。预计在S-217622获批后，日本政府将立即购买100万个疗程。此前，2022年2月25日，公司基于轻/中症的2b期临床数据已向日本厚生劳动省正式申请关于新冠病毒口服治疗药S-217622的生产销售许可。

京新药业于2021年1月发布了《年产24702吨医药原料药及中间体项目》的立项报告及投资计划，该计划清晰提及其2,4,5-三氟苯家酰氯规划产能为98吨/年（与2,4,5-三溴溴苯是同系物），这里即与中欣氟材的100吨相关产能几乎持平，加上现有的三氟溴苄产能20吨（年末爬坡至100吨，同是三氟苯同系物），预计年内产能将达中欣氟材2倍即200吨/年。更为重要的是，近日山东省潍坊市环境局已披露其通过了前期环评，接下来就是半年到一年的厂房建设与试车期，预期年内即可上线三氟苯产能。此外，该扩产计划提及的SM1、SM2中间体疑似辉瑞新冠药Paxlovid药物的中间体SM1、SM2，假设京新药业将相关产能全部用于新冠特效药中间体的供应，将无疑是两市同时拥有盐野义/辉瑞新冠药关键中间体的唯一一家标的。

S-217622开展了针对新冠轻中症，无症状/轻症患者的多个临床试验，并已就针对轻中症新冠患者的III期临床试验获得了FDA的临床批件1）轻中症患者的II/III期临床试验已完成IIb期并且公布了数据，正在申请III期临床试验批件；2）轻中症III期临床试验IND已获得FDA批准，这项临床试验适用于SARS-CoV-2阳性的门诊患者，在发病后5天内，并且伴随有一个或多个危险因素可能进展为严重的COVID-19。该试验将在欧洲，北美，南美，非洲和亚洲进行，计划入组1700名患者，并将在治疗组和安慰剂组之间分配2：1的比例。临床试验PI包括UCLA，UCSD，UNC等多家名校传染病/病毒学专家/教授。公司正在与候选公司讨论合作进行全球扩张，预计将加快患者入组速度。3）无症状/轻症患者的IIb期临床试验正在进行中。
S-217622已公布针对轻中症患者的2b期临床数据，S-217622能够迅速降低病毒滴度公司公布了针对轻度/中度症状的SARS-CoV-2感染受试者的随机、安慰剂对照、双盲研究的2b期临床结果，试验共入组428名患者。抗病毒方面，主要终点达到，S-217622治疗组病毒滴度迅速降低。病毒滴度阳性的受试者比例低于10%。症状改善方面，主要终点未达到，从开始给药到120小时，12种新冠肺炎症状的总评分的时间加权平均变化没有显著差异。但是实验组相较对照组12种症状的总分（鼻塞或流鼻涕，喉咙痛，咳嗽，呼吸急促等）显著改善。此外，公司公布的2a期临床结果显示，S-217622也可以显著降低患者入院/死亡率（用药组 vs 对照组，0% vs 14.3%）

根据国标，2,4,5-三氟溴苯为第3类易燃液体，危险品编号为UN: 1993，使用及搬运时，应严格注意安全，所以三氟溴苯产线的组建及扩产都要历经严格的环评审批，审批过程包括立项前审批、生产建设过程审批、试车后审批，纯粹的产线建设耗时并不等同于产能上线耗时，注意这里的产能壁垒独特性，应该说国内所有易燃易爆化学品的环评（特别是这种第三类易燃液体）都有很高的壁垒。中欣氟材的优势在三氟苯产能落成已久，可以立即启车生产2,4,5-三氟溴苯（同系物），而同系物无需经过二次环评，具有先发优势。

公司创新药械研发长期值得期待。 2020 年公司研发费用支出 2.59 亿元，研发费用率 7.96%，较去年同期上升约 1 个百分点。报告期内，公司精神神经领域在研创新药 EVT201 胶囊提前完成 III 期临床 2020 年度入组目标，创新药项目 2151 已启动 I 期临床；创新器械 2183 项目已通过创新医疗器械特别审查程序，即将启动临床试验，参股公司以色列 VGS Ltd.的“静脉桥外支架”产品被国家药品监督管理局医疗器械审评中心同意进入特别审查程序；仿创管线中，盐酸普拉克索缓释片已国内首家获批并视同通过一致性评价，盐酸普拉克索片通过一致性评价。公司研发投入持续发力，截止 2020年底在研的创新药与仿制药项目超过 30 个，成长性值得期待。

公司精神神经领域持续高增长。精神神经领域营业收入 4.13 亿元，同比增长 48%，继续保持高增速。

京新药业独占美日两药业巨头的新冠特效药的原料药的供应商，加上这两项原料药的净利润十亿，22年净利润超20亿，市盈率仅4倍，至少看25元，还有250%的涨幅，下周一如有买入机会将是难的的机会。

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