同花顺金融研究中心11月7日讯,有投资者向翰宇药业提问, 公司FDA进展如何?
公司回答表示,您好,公司龙华总部实验室于近日成功完成了美国FDA的审计,并取得了NAI(零缺陷,不需要采取任何行动)优异检查结果。至此,公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查,并已取得美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告(EIR)。本轮审查,充分论证了公司国际质量水平优势,各生产基地陆续获得美国FDA认可,为未来产品审批通过提供了坚实的基础,有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度,筑牢公司“立足中国,放眼全球”的“国际化”战略基础。感谢您的关注!