纪要丨恒瑞医药
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310试验，在今年的ESMO公布了OS情况，比索拉非尼多了7个月，上个礼拜AZ的PD-L1+CTLA-4抗体也批准，解除了大家的疑问，对照组是索拉非尼对照是非常认可，人口代表性问题方面，公司也刚结束了pre-BLA的会议，总的结果也是不错的。对公司来说，公司拿了美国孤儿药的认证，在这个情况下申报是免费，孤儿药来说人群的代表性不是那么重要，公司计划明年中期做申报，总的来说对美国申报起乐观态度，里面涉及很多需要翻译，一系列的工作，前面PD-1遇到的问题公司也得到了警示，公司也在做好努力，中国CDE也很认可，在现在这种情况OS做出来非常不错，索拉非尼OS也达到了历史最高，时间节点卡的不错，肝癌的市场主要在中国，组合在其他瘤种也有积极探索。肿瘤方面几个ADC，在临床上积极开展临床，HER2 ADC A1811进入临床三期，后续多个二三期在积极推进，符合当初设计药的预期，比DAR降下来，临床效果没有妥协的情况下安全性做到了改善，医生对这个化合物比较看好。不局限于HER2高表达的人群，是公司需要努力去啃的硬骨头，还有其他ADC有些靶点没公开，平台从2010开始做，每年都会有些出来，鉴于研发投入压力，会挑重点的开发。肿瘤方面还有PD-L1 1316，还有个PD-L1/TGFβ双抗，公司在胃癌先做了一线三期。还有一期的选择性的parp1，CDK4，会给在前面的氟唑帕利等产品提供后续更新疗法，公司的KRAS 12D是全球最快。对于老品种，吡咯替尼、CDK46的新适应症很好拓展了市场。代谢糖尿病领域，公司从恒格列净开始，恒+瑞的复方会是很好的组合，增加适用便利性，后续减肥市场比较快，公司20004要进入三期，后续补体等都会推出，公司在糖尿病肾病、糖尿病眼病进入一期或快要进入一期。心血管在抗凝、心衰、降脂方面都有，明年PCSK9报产。自身免疫疾病，JAK1 特应性皮炎，RA等都在明年进入收获期，在T细胞免疫相关的布局。在B细胞也有个好的产品，在IL-4, IL-5， TSLP，针对特应性皮炎，COPD方面都有布局，公司有很多竞争对手，还是要努力做更快更好。公司从去年开始成立了专门的项目管理委员会，每个进入临床三期的asset进行梳理，使公司近、中、长期有很大的变化，创新药即使只提前一个月都会有更好的商业模式。小核酸非常重要，对某些心血管PCSK9等还是需要频繁注射，小核酸给的可能性是比如PCSK9的siRNA可以6个月打一次，第一个进入临床的小核酸还是针对HBV，解决中国患者，目标是HBV的治愈，降低肝癌的发生。肝癌70%的患者来自于HBV。后续小核酸针对的是难治性高血压。Mrna最成功的还是疫苗，公司考虑的是肿瘤和心血管，需要更多的耐心，mRNA对瞬时蛋白的产生是可以的，长期替代是基因治疗，已经公告公司有相关的孵化在公司可及范围内，各类的modality都有了，核心还是集中精力把好的事情最好，礼来双激动项目从进入一期到三期批准只有五年，给公司的核心启示是提高效率。肿瘤方面有很多血液产品，今年成立了更多定制内容添加微start20160903血液线，做全国重点医院的血液产品，主要做培门冬酶和恒曲，后面多个血液产品要上市。2是把PD-1这条线整合成了免疫线，双艾+艾瑞妮，明年双艾会有较快增长，明年PD-L1也会上市放量。影像方面，造影主要是碘佛醇和钆佛醇，去年给了影像线8个新产品，好几个在医保谈判，如果能够谈成，是影像线重点推广的产品。综合肿瘤以前也是卖肿瘤，恒曲的非重点医院+AR抑制剂，综合肿瘤的艾立在第7批集采，还有艾月在江苏中标，有些区域没有续标可以做院外市场，明年会维持相对稳定或小下降，但不会大幅下滑。集采后的续标各地也在进行，按照联盟来带量集采，从各地政策不大一样，政策导致价格有偏差，集采品种一定相对呈下降趋势，第7批集采也涉及到十几个亿的产品，黄达也做院内，有个大市场是生殖保胎方面，做了整套方面的推广，也获得了FDA的批准。公司也在准备第8批，碘佛醇和七氟烷，基本上采完就是应采尽采了，集采完后续影响就比较少产品进入医保有些产品能够快速放量，有些有限，比如瑞马唑仑，放量就比较慢，没有超过医保前的销售额，恒曲进入医保后就快速放量，公司目标还是患者第一位，能进医保的就是推动进医保，也会有少数产品一开始就不进医保，会有策略的调整，会结合产品属性和竞争环境，总体还是希望产品进医保，进医保后有些产品会快速放量，有些产品不一定，进医保也面临两年续约，医保动态调整也是很好改革，频繁续约对快速上量会造成一定影响，医院准入的难度较大，整体准入率只有15%，主要是医院管理方面带来的挑战。上海做了改革方式，对准入提高了效率，有可能各地也有推广。在三期的在3年内有希望上市。希望60个药大于50%的概率上市，PD-L1，PCSK9, JAK1, IL-17重点关注，IL-17诺华在中国有50亿生产，恒瑞会在中国第一个生产，JAK1公司拿了AD的突破性疗法，瑞格列汀年底到明年能下来，复方明年也能下来。伊立替康脂质体也能对集采的伊立替康带来很好补充。1811进入三期，后续重点要做her2低表达（60%患者目标，是产生收入的重中之重），希望在高质量会议发布300人左右的一期数据，在临床上看到的有效性和安全性和之前预期一致，效果相同的情况下1811的安全性会更好，公司也在积极全方位推这款产品，用途不只局限于乳腺癌，在肠癌肺癌这些都有布局，对这个化合物有较大的信心。在HER2阳性的胃癌这些竞品较多。公司重点考虑安全性由于8201的方面，后续会重点考虑新辅助、辅助、一线上，都在积极准备。刚刚也批准一个和免疫疗法组合的临床，1811是全方位的布局，瞄准8201的临床进度，最快后年才能申报，25年后才能销售，有些小的瘤种，比如胆管癌这些就可能会快。临床效果让人兴奋，比索拉好7个月OS，刚结束和FDA pre-BLA的沟通，在人群代表性方面有讨论，预计明年中申报BLA，海外阿帕替尼还是合作的，对团队和公司间合作很有挑战。对公司，之前有仿制药ANDA案例，但生物药是第一个。FDA也批准了AZ PD-L1+CTLA-4的组合，对照是索拉非尼，与这个试验对比双艾患者获益更好。仿制药占60%左右，剩下都是创新药。后续会逐步提升比例过往品种非肿瘤经常会超过10年，临床团队调整已经看到了效果，临床效率提升会对后期产品时间缩短非常重要。销售费用率前三季度相对稳定，后面也会相对稳定，研发费用率相对复杂，需要考虑研发投入和资本化，会比较波动，看过去三季度净利率相对稳定。疫情会对研发会有影响，疫情控制好转后研发还是会加速。随着后续portfolio管理的加强，后续将更加稳定。糖尿病是复方，三方是竞争市场的优势，对老年糖尿病患者服用方面是优势，PCSK9更加长效，对患者依从性有提示，IL-17中国足够大。15、公司业绩出现下滑主要是仿制药集采影响很大，创新药医保谈判降幅也比较大，困难还是短时的，后续仿制药影响会越来越小，创新药获批越来越多，随着创新药放量，从明年开始会走上向上通道。
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