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【海通证券】贝达药业(300558)公司跟踪报告:贝福替尼获批上市,创新管线有序推进
清风泓月
春风吹又生的韭菜种子
2023-09-23 02:04:40

公司披露2023年上半年业绩。公司2023年上半年实现收入13.1亿元(同比+4.8%),归母净利润1.5亿元(同比+56.6%),扣非归母净利润0.9亿元(同比+46.5%)。第二季度收入7.8亿元(同比+17.0%),环比增长47.1%;归母净利润1.0亿元(同比+777.9%),扣非归母净利润0.7亿元(同比【海通证券】贝达药业(300558)公司跟踪报告:贝福替尼获批上市,创新管线有序推进+593.4%)。2023年上半年销售费用率34.9%;管理费用率15.5%,因股权激励费用等减少,管理费用比去年同期减少1.1亿元;研发费用3.3亿元。

截至2023年6月底,公司现金及现金等价物余额6.6亿元。
新品持续获批,产品销售稳步推进。2023年5月,第三代EGFR-TKI贝福替尼二线治疗适应症获批上市。2023年6月,伏罗尼布与依维莫司联合,用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者”的适应症获批上市,成为中国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。

2023年上半年埃克替尼销量同比下降4.2%,而恩沙替尼、贝伐珠单抗分别同比增长12.0%、162.3%,贝福替尼、伏罗尼布也开始贡献收入。
后续管线储备丰富,研发工作持续推进。目前公司18项在研新药项目进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验:
(1)贝福替尼一线适应症处于NDA阶段,术后辅助III期推进中;(2)MCLA-129(EGFR/c-Met双抗)单药治疗晚期实体瘤、联用贝福替尼治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的两项适应症均处于I期临床阶段;(3)恩沙替尼术后辅助治疗适应症的III期临进行中;NSCLC一线治疗的全球多中心临床试验推进中,公司正积极推进该产品向FDA递交一线适应症的上市申请准备工作;(4)BPI-16350(CDK4/6抑制剂)联合氟维司群治疗内分泌治疗后进展的HR阳性/HER2阴性的乳腺癌适应症的III期临床试验于今年4月完成入组,I期临床研究数据以摘要形式在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会展示,确认的ORR高达60.5%且安全性良好;(5)BPI-460372(TEAD抑制剂)I期管线有序推进中。

通过BD积极对接全球具有潜力的新药品种。2023年5月,公司与C4Therapeutics,Inc.签署《许可与合作协议》,以自有资金支付C4T1000万美元的首付款,取得在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发、制造和商业化CFT8919的独家权利,并可获得前述区域以外约定比例的销售提成;同时,通过全资子公司贝达投资(香港)有限公司与C4T签署《股权认购协议》,以2500万美元认购C4T增发的约557万股普通股。我们认为贝达与C4T合作共同开发和商业化CFT8919,将进一步充实公司的研发管线,在公司原有的一代及三代EGFR抑制剂基础上加强公司在EGFR通路的竞争力。

盈利与估值。我们预计2023-25年归母净利润分别为3.2亿、5.0亿、5.7亿元,同比增长121.1%、55.5%、13.4%,EPS分别为0.77、1.19、1.35元。考虑到公司深耕肺癌领域,并向其他疾病领域拓展,已完成小分子到大分子的研发生产能力攻关,核心产品埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、伏罗尼布、贝伐珠单抗销量逐步增长,多个在研管线有序推进,有望陆续上市,我们给予公司2023年77-87倍PE,对应合理价值区间59.16-66.85元,对应9-10倍PS,给与“优于大市”评级。

风险提示:新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。

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贝达药业
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真知无价,用钱说话
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