市场空间
目前,我国肥胖人数超过2亿人,成人的超重+肥胖患病率65%,儿童青少年达32%,学龄前儿童达16%。肥胖是一种疾病,是多种慢性疾病的高危风险因素。随着肥胖人群的增加、居民体重管理和健康意识的增强,减肥需求市场将持续增加。乐观估计,国内减重药物市场将达千亿级。NASH和AD适应症若成功将进一步打开市场空间。
💊药物
【信达生物】玛仕度肽是国产进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂,2024年年初公布6mg的3期临床数据,预计2025年H1国内获批减重适应症。低剂量组效果类似礼来的替尔泊肽,高剂量组减重效果有望超过替尔泊肽。
【华东医药】日制剂的利拉鲁肽生物类似物今年7月国内已上市,周制剂的司美格鲁肽生物类似物临床3期进行中,预计2026年国内获批。口服剂型HDM1002针对减重适应症申报临床阶段。
【石药集团】3个产品:周制剂GX-G6是GLP-1-Fc融合蛋白, 3期临床;2:rExenatide-4,仅做了糖尿病 3期临床 3:司美格鲁肽生物类似物 3期。
【恒瑞医药】GLP-1R/GIPR双靶周制剂HRS9531临床2期中。
【双鹭药业】利拉鲁肽临床三期已完成,处于数据总结阶段,即将NDA;度拉糖肽处于临床三期,预计明年完成;口服三靶小分子药物和GLP-1/GLP-Fc融合蛋白处于临床前阶段,同时具有NASH开发潜力。
【众生药业】双靶点GLP-1/GIP药物RAY1225临床I期中。
【博瑞医药】双靶点GLP-1/GIP药物减重和2型糖尿病治疗均处于Ⅱ期临床,其中2型糖尿病已开始入组。
产业链
【药明康德】多肽CDMO,具备固相、液相多肽合成能力,具有从10L到2,000L的各种大规模合成仪,提供克到公吨规模多肽原料药生产,2023-2024年产能预计分别达2wL、3.2wL,可分别提供16吨、31吨多肽原料药生产。
【凯莱英】多肽CDMO,拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干和喷雾干燥等多肽技术平台,配备了1,200 ㎡的研发实验室、2000 ㎡的GMP生产车间和600 ㎡ GMP高活实验室。预计到2024年多肽固相合成产能超过1wL,满足百公斤级别固相多肽商业化生产需求。
【翰宇药业】多肽原料药,拥有利拉鲁肽、司美格鲁肽DMF,同时司美格鲁肽注射液制剂处于IND申报阶段,2023年9月签订3000万美元GLP-1多肽原料药订单。
【诺泰生物】多肽原料药,拥有利拉鲁肽、司美格鲁肽DMF,已拓展多肽CDMO业务。
【圣诺生物】多肽原料药,拥有利拉鲁肽DMF,司美格鲁肽原料药申请中,已拓展多肽CDMO业务。