获批！阿尔茨海默神药
誓约~
2024-06-11 08:45:39
今日，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）以11比0的投票结果，一致认定礼来（Eli Lilly and Company）的阿尔茨海默病（AD）抗体疗法donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病患者的益处大于风险，并同时以11比0的投票结果认定礼来提交的数据显示该药物有效。虽然FDA不必遵循咨询委员会的建议，但今天会议一致性的结果显示donanemab获得批准的可能性增加，FDA通常在咨询委员会召开后1-2个月做出监管决定。
之前公布结果显示，低-中等tau组患者（n=1182）在接受donanemab治疗后，分别显著改善患者iADRS与CDR-SB指标达35%与36%。在所有淀粉样蛋白阳性的早期症状性AD患者中（n=1736），使用donanemab分别显著改善其iADRS与CDR-SB指标达22%与29%。其中，在轻度认知障碍患者（n=214）中，donanemab治疗导致其iADRS指标改善达60%，此数值在CDR-SB上为46%。
根据之前社友发的帖子，东诚药业作为礼来在中国最最核心的阿尔茨海默的代理，深度受益于礼来。
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