01 离上市还有多远？

最近，国产新冠药动作频频，先是真实生物就阿兹夫定与多家企业达成委托生产，被市场认为是三期临床试验即将临床揭盲、申报上市的信号。再是君实首次披露自家新冠口服药VV116（民得维）的海外价格。就连还没进行人体试验的千金藤素都受到热议。

霎那间，仿佛国产新冠药上市就在眼前，那么离临床患者真正使用还有多久？

目前我国有10余款国产小分子新冠口服药在紧急研发中，其中进程最快的三款为真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺。

开拓药业的普克鲁胺于2月10日完成三期中国首例入组、君实生物的VV116于3月16日三期完成首例给药，目前都还在三期临床中，只有真实生物处于领跑阶段。

北京艾诺森医药科技有限公司创始人、中国医学教育协会医药发展促进工作委员会副主任王欣告诉赛柏蓝，新药经过审批上市后，到了市场推广阶段，仍然关卡重重。一个新药从出厂到送到患者手中，以院内销售为例要经过集中招标、医院采购、商业配送、医生处方等流程。

早前，君实预计在四五月间披露临床数据，但现如今迟迟未见数据披露，或与最近上海和北京的疫情发展有关。

在上海疫情之前，全国只有零星病例，因此在国内开展临床研究较为困难。随着上海和北京新一轮疫情爆发，企业重新招募国内患者，临床试验继续推进，在一定程度上推迟药品上市。

5月11日，网上流传的一则“上海瑞金医院的副主任医师交流纪要”或许能坐实这一推测。

纪要显示，君实的改良版瑞德西韦，4月第二周在上海开始入组，4月底入组完成，达到800多人，分为Paxlovid药组和VV116组，各400人左右，观察主要临床终点为转阴时间长度，次要终点为转重症比例。

复旦大学公共卫生学院教授、药物经济学评价与研究中心主任胡善联推测，VV116在今年4月完成针对中重症患者入组，完成对中轻症患者入组要到7月份，项目落地时间至少要半年，预计最早到明年才能上市。

而进度最快的阿兹夫定，王欣预计最早也要到今年下半年上市。

02 国内会如何定价？

近日，君实的VV116公布了海外价格，185美元，约合人民币1243元。

VV116和其他国产新冠口服药在国内又会如何定价？

王欣透露，药品零售价格都是由药企自主决定，药企采用参考定价法，并引入药物经济学数据对即将上市的创新药进行评估，使得定价更贴近创新药的实际价值。

此外，考虑到进医保后的医保支付情况，估计政府和药企之间会展开博弈，由两者协商确定最终的支付价格，后续药企还会对药价进行动态调整。

一位就职于跨国药企的药物经济学人士对赛柏蓝指出，如果用药物经济学的方式算出一个比较科学的价格，需要计算当前原料药的平均成本、人均GDP，还要选择参照系，比如已有的治疗成本、住院成本、住院时长，以及不住院的成本等等，将这些数据录入到建模模型内，从而推算出一个较为科学的价格。

北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波则表示，药品定价十分复杂，要考虑的因素有很多，依照药物经济学推算的价格只是其中一个参考，国内新冠药的定价取决于不同的商业模式。

“从市场角度要看需求状况，竞品是谁、竞品价格是多少；其次，药品的临床效果怎么样？有无差异化？是患者自费还是医保买单？不同的商业模式下都会有不同的结果。”

目前，国内唯一上市的新冠口服药是辉瑞的Paxlovid，售价为2300元/疗程。国产新冠口服药能否参考辉瑞的定价？

陶立波认为，辉瑞药进入中国市场没有被大量采购使用，处于有价无市的情况，因此不太具有参考价值。

有业内人士告诉赛柏蓝，VV116海外定价约合人民币1243元，但未披露是否为一个疗程的售价或其对应的治疗时间，患者是否需要服用多个疗程等信息，也没有可比性。不过考虑到国内企业需要肩负社会责任，而且按照国内市场的逻辑，国内人口基数多，国外人口少，因此国产新冠药在国内的定价大概率会低于海外。

陶立波透露，如果是自费市场，面对个体消费者、企业需要做消费者调研，看消费者的承受能力；如果走医保，需要跟国家谈判，如果国家认为企业的药有非常好的疗效，是同类最优，那么谈判时企业就会占据有利的地位。如果国家认为药品采购量庞大，市场竞争充分，各个药品的疗效差不多，可能会采取集采竞价的方式，这样药品的定价自然高不了。

03 是好赛道吗？

近日来，“新冠药概念股”在资本市场上可谓热火朝天，主角未出场，台下掌声已到位。

千金藤素被爆出可治疗新冠，获得国家专利授权后，这款未经人体临床试验的“新药”立即成为爆款，连带拉高了与千金藤素毫无联系的千金药业等企业的股价。

在此之前，真实生物传出授权新华制药、华润双鹤、奥翔药业生产推广阿兹夫定，这三家企业也一跃成为“新冠药”概念股。

似乎，只要与新冠沾边，就是企业股价上涨的保障。在业内人士看来，其中不乏资本炒作。

复旦大学公共卫生学院教授胡善联则对赛柏蓝指出，在药品临床数据没有出来的前提下，资本追逐新冠概念药，是危险的行为。资本的进入使得药品的临床试验脱离了科学性，增添了很多投机的因素。

抛开资本市场，就新冠口服药而已是不是好赛道，在行业内也是众说纷纭。

中国医药教育协会临床药物经济学评价分会秘书长李九翔并不看好国产新冠药，在他看来，国内一直采取”动态清零”的政策，奥密克戎传播主要产生轻症和无症状患者，中重症患者很少，所以在国内的市场很少。

“国产新冠药更有可能会被作为战略储备药——在国内或许会被战略采购，然后铺设到各个能够治疗新冠的传染病医院里。”李九翔说。

陶立波同样对国产新冠药的市场前景持悲观态度。辉瑞的新冠口服药今年Q1的销售额约为6.3亿美元，远低于预期的19亿美元。有了辉瑞的前车之鉴，再加上国内的市场体量小，可想象的空间不大。

辉瑞新冠口服药Paxlovid2月11日在国内获批上市，紧接着就被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》第九版，还顺利获得医保报销。

然而，我国首次采购量仅为两万一千多盒，由于数量有限，价格高，并不是所有患者都能用上，大多数用于中重症患者。

胡善联表示，由于各地疫情兴起，用药需求较多，国内加购了辉瑞药。他认为，新冠或会成为长期的流行病，加之小分子药比中和抗体可及性强、口服不需要注射，因此国产新冠口服药一旦上市，预计销量不错。

业内人士较为一致的观点是，国产新冠口服药布局的企业多，上市后还存在医保谈判降价的可能，未来竞争会比较激烈，单靠国内市场不易收回投资成本，最好寻求海外市场，这也是君实、真实生物等企业开展国际多中心研究的原因。

“在新冠口服药这个领域，未来的竞争应该是集中在有效性、安全性和价格成本这几方面了，后来者想要超车，恐怕难度不小。”王欣说。

胡善联认为，国产新冠口服药与辉瑞的Paxlovid竞争的有利条件是，如果价格合理，可能会被国家大量采购。同时，企业也在与跨国药企作差异化竞争，以高性价比进入第三世界国家，谋求市场增量。

“国产药更为重要的或许不在于它的商业价值，而在于战略意义，中国拥有研制新冠药的能力，并受到国际认可。”