在与辉瑞达成许可协议四个月后,联合国支持的药品专利池组织(Medicines PatentPool, MPP)计划于本
周公布将要生产辉瑞新冠口服特效药paxlovid的仿制药制造商名单
。
辉瑞
MPP
授权对药企工艺研发要求高,设备、人员、生产车间、
GMP
管理水平、质量管理体系、制剂生产线,以及海外销售拓展能力等综合的要求或更高。如果不是面向国际市场的药厂,很难获得仿制权。
辉瑞新冠药物
MPP
授权是把帕罗韦德整个产品
SM1
和
SM2
片段的
API
技术包,俗称
CTD3
文件免费提供给药企,由制药公司生产制剂,然后打包销售到
95
个贫穷国家。涉及到很多问题,辉瑞更倾向于授权给有合作基础,质量可靠,走国际化模式的药企,比如印度的
Mylan
,国际仿制药巨头以色列梯瓦制药,以及国内的复星医药和华海药业,都是辉瑞、吉利德、默沙东等信任的合作伙伴。
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