医疗医药;2023 年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开。会议强调,持续深化审评审批制度改革,加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度,创新监管方式和手段,推动产业高质量发展。
个股异动解析:
前列腺癌新药+德恩鲁胺+次新股
1、23年1月31日公告,海创药业PROTAC药物临床试验获FDA批准,另一前列腺癌新药国内已递交上市申请。
2、公司正在开展德恩鲁胺(HC-1119)全球多中心(包括中国)III期临床试验研究。德恩鲁胺(HC-1119)为公司自主研发的雄激素受体(AR)抑制剂,是恩扎卢胺的氘代药物,是用于前列腺癌治疗的1类新药。
3、公司于2016年开始布局PROTAC技术,截至2022年6月30日,公司已申请PROTAC技术相关发明专利28项,目前公司已自主搭建“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”
4、公司自研PROTAC前列腺癌口服药物HP518已在澳大利亚开展I期临床试验,目前正在按计划顺利推进剂量爬坡试验,且HP518美国临床试验申请(IND)获得FDA受理,该品种是中国首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物,目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。
5、公司是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台,以开发具有重大临床需求的Best-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物为目标的国际化创新药企业。公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker,在PROTAC分子结构设计、化合物合成已具备丰富经验。(详细解析请查阅22年4月12日异动解析)