【国金医药-新冠速递-盐野义小分子Xocova日本EUA（联系人：赵海春）

日本，盐野义，宣布公司Xocova 获得日本厚生省EUA紧急使用授权。

根据盐野义和 MHLW 于 2022 年 3 月签署的Xocova 国内供应基本协议，与 MHLW 签订的日本政府购买 100 万疗程 Xocova 的合同现已生效。

此前，9月28日在公司官网宣布，他们的3CL新冠口服药恩西瑞韦Ensitrelvi在亚洲 2/3 期临床试验的第 3 期部分达到了主要终点。

点评

Xocova 是一种口服抗病毒剂，每天给药一次，持续五天，通过选择性抑制病毒 3CL 蛋白酶来抑制 SARS-CoV-2 的复制。

Xocova 是第一个在新的紧急审批系统下获得批准的药物。

此次紧急批准是基于 Xocova 的预期疗效及其安全性的可接受性，其基于通过第 2 阶段（497 例，包括 2a 和 2b 部分合并）和第 3 部分（1,821 例）获得的结果) 2/3 期研究。Xocova 是第一个在轻度至中度 SARS-CoV-2 感染患者中显示出对五种典型 Omicron 相关症状（主要终点）的临床症状疗效和抗病毒疗效（关键次要终点）的抗病毒药物，无论风险因素或在流行病的 Omicron 主导阶段期间的疫苗接种状况。

Xocova （ensitrevir fumaric acid）是目前在日本紧急监管审批制度下获得批准的 COVID-19 抗病毒药物，是北海道大学和 Shionogi 联合研究开发的一种 3CL 蛋白酶抑制剂。SARS-CoV-2 有一种叫做 3CL 蛋白酶的酶，它对病毒的复制至关重要。Xocova _通过选择性抑制 3CL 蛋白酶来抑制 SARS-CoV-2 的复制。目前，仅针对无症状/轻度症状的 SARS-CoV-2 感染者的 2/3 期研究的 2b/3 期部分正在亚洲进行，主要是在日本。在安全性方面，恩西瑞韦的耐受性良好，研究中没有出现与治疗相关的严重不良事件或死亡。最常见的与治疗相关的不良事件是高密度脂蛋白的短暂降低和血液甘油三酯的升高，如先前研究中所观察到的那样。

关于盐野义及其新冠药物研发，详见我司深度报告《盐野义，日本抗病毒龙头，新冠再露头角》